- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07132398
- オリジナルトライアル
Nmosdでイネビリズマブを使用してゆっくりと急速なグルココルチコイドが先細りになります (STARGlu-NMO)
2025年8月12日 更新者:Chun-Sheng Yang、Tianjin Medical University General Hospital
イネビリズマブと組み合わせると、神経筋軟骨炎視床症障害(NMOSD)の再発の防止におけるゆっくり - 先細りと迅速な糖質コルチコイド戦略の有効性:多施設、オープンラベル、無作為化並列対照臨床試験
神経筋炎視神経炎症障害(NMOSD)は、主に脊髄、視神経、および局所後肝を含む中枢神経系の自己免疫状態です。
抗アクアポリン-4(AQP4) - 免疫グロブリンG(IgG)は、NMOSDの特定のバイオマーカーです。
グルココルチコイド(GCS)は、NMOSDの第一選択治療として使用されます。
維持段階での吸引療法に続いて、口腔のグルココルチコイドが常に提案されています。
CD19を標的とするヒト化モノクローナル抗体であるイネビリズマブは、NMOSDの再発を防ぐのに効果的であることが証明されています。
この研究の目的は、急性発作後のAQP4-IGGセロ陽性NMOSD患者の再発を防ぐために、グルココルチコイドスローテーピングおよび迅速なテーピング戦略とイネビリズマブと組み合わせた迅速なテーピング戦略の有効性と違いを評価および比較することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- 電話番号:+86-022-60814587
- メール:cyang01@tmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を遵守する能力と意欲。
- セックスに関係なく、18歳以上。
- 2015年のNMO診断パネル(IPND)基準によると、NMOSDの診断。
- スクリーニング時の血清AQP4-IGG抗体陽性。
- スクリーニングの1か月以内に急性臨床攻撃(最初の攻撃を含む)。 急性攻撃が高用量コルチコステロイドで治療された後、現在の経口プレドニゾン用量は1日あたり60 mgに減少しました。
除外基準:
- 妊娠中または母乳育児の女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性。
- 深刻な急性、慢性、または再発性の感染症(肺炎、褐炎、再発性肺炎、慢性気管支症、結核など)の被験者。
- B型肝炎ウイルス、または慢性活性肝炎またはCの患者、他の慢性肝疾患、またはHIV感染の患者。
- 異常な肝機能(alt/ast>標準制限の2倍> 2倍);中程度から重度の腎障害(糸球体ろ過率<60 mL/min/1.73 m²)。
- アクティブな悪性腫瘍。
- 重度の免疫不全。
- ベースライン治療の開始の6か月以内にB細胞枯渇療法の受領。B細胞数は正常の下限を下回ります。
- ベースライン治療の開始前30日以内に他の治療治療を受信します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ゆっくりとテーピンググルココルチコイド +イネビリズマブアーム
|
ゆっくりとテーピンググルココルチコイド+イネビリズマブ群:イネビリズマブの300 mg静脈内注入は、15日目と15日目に投与され、その後26週間ごとに300 mgの注入が行われます。
プレドニゾンは、イネビリズマブとの併用療法として、60 mgの毎日の用量で開始されます。
プレドニゾンの用量は次のように先細りになります。20mg/日(16週目)に達するまで2週間ごとに5 mgの減少。その後、中止まで4週間ごとに5 mgを減少させました(イネビリズマブ療法とグルココルチコイド療法の合計32週間の期間)。
|
|
アクティブコンパレータ:迅速なテーピンググルココルチコイド +イネビリズマブアーム
|
迅速なテーピンググルココルチコイド+イネビリズマブアーム:イネビリズマブの300 mg静脈内注入は、15日目と15日目に投与され、その後26週間ごとに300 mgの注入が行われます。
プレドニゾンは、イネビリズマブとの付随療法として毎日60 mgの用量で開始され、中止まで週5 mgの減少の先細りスケジュール(イネビリズマブとグルココルチコイド療法を組み合わせて12週間)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
54週間以内に最初に裁定された再発イベント
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
54週間のベースラインからの拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間のベースラインからの低コントラスト視力(LCVA)の変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間のベースラインからのタイミング25フィートの散歩(T25-FW)テストの変更
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間のベースラインからの拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
106週間のベースラインからの低コントラスト視力(LCVA)の変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
106週間のベースラインからのタイミング25フィートの散歩(T25-FW)テストの変更
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
54週間での血清ニューロフィラメントライトチェーン(SNFL)レベルの変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間での血清グリア線維性酸性タンパク質(SGFAP)レベルの変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間での血清AQP4-IGG力価の変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間での血清ニューロフィラメントライトチェーン(SNFL)レベルの変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
106週間での血清グリア線維性酸性タンパク質(SGFAP)レベルの変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
106週間の血清AQP4-IGG力価の変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
54週間のベースラインからの視覚アナログスケール(VAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間のベースラインからの視覚アナログスケール(VAS)スコアの変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
54週間のベースラインからの生活の質(QOL)スコアの変化
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間のベースラインからの生活の質(QOL)スコアの変化
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
54週間での再発のない参加者の割合
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間の再発のない参加者の割合
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
54〜106週間のグルココルチコイドフリー寛解の患者の割合
時間枠:54週間、106週間
|
54週間、106週間
|
|
54週間の年間再発率(ARR)
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間での年間再発率(ARR)
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
54週間前に再発時にグルココルチコイドの毎日および蓄積線量
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間の有害事象(AES)および深刻なAES(SAE)
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間の免疫グロブリンレベル
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
54週間の骨盤X線
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間の有害事象(AES)および深刻なAES(SAE)
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
106週間の免疫グロブリンレベル
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
|
106週間の骨盤X線
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
54週間のリンパ球亜集団監視
時間枠:ベースライン、54週間
|
ベースライン、54週間
|
|
106週間のリンパ球亜集団監視
時間枠:ベースライン、106週間
|
ベースライン、106週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (実際)
2025年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YG20250610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。