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在NMOSD中,慢速与快速糖皮质激素在NMOSD中逐渐变细的糖皮质激素 (STARGlu-NMO)

2025年8月12日 更新者:Chun-Sheng Yang、Tianjin Medical University General Hospital

与inebilizumab合并时,慢速 - 逐渐变细与快速 - 锥形糖皮质激素策略在防止神经霉素炎的复发(NMOSD):一个多中心,开放式,随机的,随机的平行 - 对照平行的临床试验

神经瘤性谱谱障碍(NMOSD)是一种中枢神经系统自身免疫性疾病,主要涉及脊髓,视神经和区域postrema。 抗Aquaporin-4(AQP4)-Mmunoglobulin G(IgG)是NMOSD的特定生物标志物。 糖皮质激素(GC)用作NMOSD的一线治疗。 在维护阶段进行伪造疗法后,总是建议口服糖皮质激素逐渐变细。 Inebilizumab是一种人源化的单克隆抗体CD19,已被证明可有效防止NMOSD复发。 这项研究旨在评估和比较糖皮质激素之间的疗效和差异慢修剪和快速修剪的策略与内依依苏单抗相结合,以防止急性攻击后AQP4-IGG-Seroposd NMOSD患者的复发,目的是确定术后进行类固醇衰减和不体化的方法,以确定最佳的方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+86-022-60814587
  • 邮箱:cyang01@tmu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意并符合研究方案的要求的能力和意愿。
  2. 年龄≥18岁,无论性别如何。
  3. 根据2015年国际NMO诊断小组(IPND)标准的NMOSD诊断。
  4. 筛选时血清AQP4-IGG抗体阳性。
  5. 筛查前的1个月内,急性临床攻击(包括第一次攻击)。 用高剂量皮质类固醇治疗急性攻击后,当前的口服泼尼松剂量降低至每天60 mg。

排除标准:

  1. 孕妇或母乳喂养妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。
  2. 患有严重急性,慢性或复发感染的受试者(例如肺炎,肾盂肾炎,复发性肺炎,慢性支气管扩张,结核病等)。
  3. 丙型肝炎病毒的携带者或患有慢性活性乙型肝炎或C的患者,其他慢性肝病或HIV感染。
  4. 肝功能异常(ALT/AST>正常上限的2倍);中度至重度肾功能不全(肾小球过滤率<60 mL/min/1.73 平方米)。
  5. 主动恶性肿瘤。
  6. 严重的免疫缺陷。
  7. 在启动基线治疗前6个月内收到任何B细胞耗尽疗法,B细胞计数低于正常下限。
  8. 在启动基线治疗前30天内收到其他研究治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:缓慢培养的糖皮质激素 +内核酸杆菌臂
缓慢培养的糖皮质激素+内核苷臂:在第1天和第15天将进行300 mg静脉输注静脉内注射,然后每26周每26周注入300 mg。 泼尼松将以60 mg的每日剂量作为与静脉内的伴随疗法一起启动。 泼尼松剂量将逐渐减少如下:每2周减少5毫克,直到达到20毫克/天(第16周);此后,每4周降低5 mg,直到停用(联合核能单抗和糖皮质激素治疗的总持续时间为32周)。
有源比较器:快速培养的糖皮质激素 +内核苷臂
快速培养的糖皮质激素+内核酸杆菌臂:在第1天和第15天将进行300 mg静脉输注静脉内注射,然后每26周注入300 mg。 泼尼松将以每日60 mg的剂量作为与无核能单抗同时治疗的每日剂量开始,每周降低5 mg的时间表直至脱离(总持续时间为12周),共占12周,综合内胞菌和葡萄糖苷类药物治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在54周内首次裁定复发事件
大体时间:基线,54周
基线,54周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线54周的基线变化扩展的残疾状态量表(EDSS)得分
大体时间:基线,54周
基线,54周
低对比度视敏度(LCVA)从基线变化54周
大体时间:基线,54周
基线,54周
更改定时步行25英尺步行(T25-FW)的测试,从基线到54周
大体时间:基线,54周
基线,54周
从基线到106周的扩展残疾状态量表(EDSS)得分的变化
大体时间:基线,106周
基线,106周
低对比度视力(LCVA)从106周的基线变化
大体时间:基线,106周
基线,106周
更改定时步行25英尺步行(T25-FW)的测试,从基线到106周
大体时间:基线,106周
基线,106周
54周时血清神经丝轻链(SNFL)水平的变化
大体时间:基线,54周
基线,54周
54周的血清神经胶质原纤维酸性蛋白(SGFAP)水平的变化
大体时间:基线,54周
基线,54周
54周的血清aqp4-igg滴度变化
大体时间:基线,54周
基线,54周
106周时血清神经丝轻链(SNFL)水平的变化
大体时间:基线,106周
基线,106周
106周时血清神经胶质原纤维酸性蛋白(SGFAP)水平的变化
大体时间:基线,106周
基线,106周
在106周时更改血清AQP4-IGG滴度
大体时间:基线,106周
基线,106周
视觉模拟量表(VAS)得分的变化比基线54周
大体时间:基线,54周
基线,54周
视觉模拟量表(VAS)得分的变化比基线106周
大体时间:基线,106周
基线,106周
生活质量的变化(QOL)得分从基线(54周)
大体时间:基线,54周
基线,54周
生活质量的变化(QOL)得分从106周的基线开始
大体时间:基线,106周
基线,106周
54周无复发参与者的比例
大体时间:基线,54周
基线,54周
106周无复发参与者的比例
大体时间:基线,106周
基线,106周
54至106周之间无糖皮质激素缓解的患者百分比
大体时间:54周,106周
54周,106周
54周的年度复发率(ARR)
大体时间:基线,54周
基线,54周
106周的年度复发率(ARR)
大体时间:基线,106周
基线,106周
54周之前复发时的每日糖皮质激素剂量
大体时间:基线,54周
基线,54周
不良事件(AES)和严重的AE(SAE)在54周内
大体时间:基线,54周
基线,54周
54周的免疫球蛋白水平
大体时间:基线,54周
基线,54周
54周的骨盆X射线
大体时间:基线,54周
基线,54周
不良事件(AES)和严重的AE(SAE)106周
大体时间:基线,106周
基线,106周
106周的免疫球蛋白水平
大体时间:基线,106周
基线,106周
骨盆X射线106周
大体时间:基线,106周
基线,106周

其他结果措施

结果测量
大体时间
54周的淋巴细胞亚群监测
大体时间:基线,54周
基线,54周
106周的淋巴细胞亚群监测
大体时间:基线,106周
基线,106周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月12日

首次发布 (实际的)

2025年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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