Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsom vs. hurtig glukokortikoider, der afsmalner med inebilizumab i NMOSD (STARGlu-NMO)

12. august 2025 opdateret af: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital

Effektiviteten af langsomme - tilspidsende kontra hurtig - afsmalnende glukokortikoidstrategier til forebyggelse af tilbagefald af neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelse (NMOSD), når det kombineres med bearbejdning

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) er en autoimmun tilstand af centralnervesystemet, der hovedsageligt involverer rygmarv, optiske nerver og områdepostema. Anti-Aquaporin-4 (AQP4) -immunoglobulin G (IgG) er en specifik biomarkør for NMOSD. Glukokortikoider (GCS) bruges som førstelinjebehandling til NMOSD. Orale glukokortikoider, der afsmalner, foreslås altid efter den pusede terapi i vedligeholdelsesfasen. Inebilizumab, et humaniseret monoklonalt antistof, der er målrettet mod CD19, har vist sig at være effektiv til at forhindre NMOSD -tilbagefald. Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten og forskelle mellem glukokortikoider, der langsomt-taper og hurtige-taprende strategier kombineret med inebilizumab til at forhindre tilbagefald i AQP4-IgG-seropositive NMOSD-patienter efter et akut angreb, med det mål at bestemme den optimale tilgang til steroid tapering og seponering efter initiering af inebilizumab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-022-60814587
  • E-mail: cyang01@tmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  2. Alder ≥18 år, uanset sex.
  3. Diagnose af NMOSD i henhold til 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND) kriterier.
  4. Serum AQP4-IgG-antistofpositivitet ved screening.
  5. Et akut klinisk angreb (inklusive det første angreb) inden for 1 måned før screening. Efter at det akutte angreb blev behandlet med højdosis kortikosteroider, blev den nuværende orale prednisondosis reduceret til 60 mg pr. Dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  2. Personer med alvorlige akutte, kroniske eller tilbagevendende infektioner (f.eks. Lungebetændelse, pyelonephritis, tilbagevendende lungebetændelse, kronisk bronchiectasis, tuberkulose osv.).
  3. Bærere af hepatitis B -virus eller patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller C, andre kroniske leversygdomme eller HIV -infektion.
  4. Unormal leverfunktion (alt/ast> 2 gange den øvre normal grænse); Moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min/1,73 m²).
  5. Aktiv malignitet.
  6. Alvorlig immundefekt.
  7. Modtagelse af enhver B-celle-udtømning af terapi inden for 6 måneder før påbegyndelse af baseline-behandling med B-celletællinger under den nedre normale grænse.
  8. Modtagelse af andre undersøgelsesbehandlinger inden for 30 dage før påbegyndelse af baseline -behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slow-Tapring Glucocorticoids + Inebilizumab Arm
Medicin: Slow-Tapring Glucocorticoids + Inebilizumab
Langsomme-tapende glukokortikoider+inebilizumab-arm: En intravenøs infusion på 300 mg af inebilizumab vil blive administreret på dag 1 og dag 15, efterfulgt af 300 mg infusioner hver 26. uge derefter. Prednison vil blive initieret ved en daglig dosis på 60 mg som samtidig terapi med inebilizumab. Prednisondosis vil blive tilspidset som følger: en reduktion på 5 mg hver 2. uge, indtil de når 20 mg/dag (uge 16); Derefter en reduktion på 5 mg hver 4. uge, indtil seponering (en samlet varighed på 32 uger for kombineret inebilizumab og glucocorticoids -terapi).
Aktiv komparator: Rapid-taping glucocorticoids + inebilizumab arm
Medicin: Rapid-Tapring glucocorticoider + inebilizumab
Rapid-Tapring glucocorticoids+inebilizumab-arm: En 300 mg intravenøs infusion af inebilizumab administreres på dag 1 og dag 15, efterfulgt af 300 mg infusioner hver 26. uge derefter. Prednison vil blive initieret i en daglig dosis på 60 mg som samtidig terapi med inebilizumab, med en afsmalnende plan på 5 mg reduktion pr. Uge indtil seponering (en samlet varighed på 12 uger for kombineret inebilizumab og glucocorticoids terapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første bedømte tilbagefaldsbegivenhed inden for 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra baseline efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i lavkontrast synsstyrke (LCVA) fra baseline efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i tidsbestemt 25-fods gang (T25-FW) test fra baseline efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra baseline efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i lavkontrast synsstyrke (LCVA) fra baseline efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i tidsbestemt 25-fods gang (T25-FW) test fra baseline efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i serumneurofilament let kæde (SNFL) niveauer ved 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i serum glial fibrillært surt protein (SGFAP) niveauer ved 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i serum AQP4-IgG-titer ved 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i serumneurofilament let kæde (SNFL) niveauer ved 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i serum glial fibrillært surt protein (SGFAP) niveauer ved 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i serum AQP4-IgG-titer ved 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i visuel analog skala (VAS) score fra baseline efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i visuel analog skala (VAS) score fra baseline efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Ændring i livskvalitet (QOL) score fra baseline efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Ændring i livskvalitet (QOL) score fra baseline efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Andel af tilbagefaldsfri deltagere på 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Andel af tilbagefaldsfri deltagere på 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Procentdel af patienter i glukokortikoidfri remission mellem 54 og 106 uger
Tidsramme: 54 uger, 106 uger
54 uger, 106 uger
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR) efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR) efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Dagligt og akumuleret dosis af glukokortikoider ved tilbagefald før 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Bivirkninger (AES) og seriøse AES (SAES) efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Immunoglobulinniveauer ved 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Bekken røntgenbillede ved 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Bivirkninger (AES) og seriøse AES (SAES) ved 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Immunoglobulinniveauer ved 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger
Bekken røntgenbillede ved 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfocytunderpopulationsovervågning efter 54 uger
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Baseline, 54 uger
Lymfocytunderpopulationsovervågning efter 106 uger
Tidsramme: Baseline, 106 uger
Baseline, 106 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2025

Først opslået (Faktiske)

20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YG20250610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica (NMO)

Kliniske forsøg med Slow-Tapring Glucocorticoids + Inebilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner