Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalé vs. rychlé glukokortikoidy se zužují s inebilizumabem v NMOSD (STARGlu-NMO)

12. srpna 2025 aktualizováno: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital

Účinnost pomalého - zužujícího se versus rychlé - zužující se glukokortikoidní strategie při prevenci relapsů neuromyelitis optica spektrum poruchy (NMOSD) v kombinaci s inebilizumabem: multicentrická, otevřená - náhodná paralelní - kontrolovaná klinická studie

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) je autoimunitní stav centrálního nervového systému, který zahrnuje hlavně míchu, optické nervy a oblast postrema. Anti-aquaporin-4 (AQP4) -imunoglobulin G (IgG) je specifický biomarker pro NMOSD. Glukokortikoidy (GCS) se používají jako léčba první linie pro NMOSD. Orální glukokortikoidy, které se zužují, se vždy navrhuje po upoutané terapii ve fázi údržby. Inebilizumab, humanizovaná monoklonální protilátka zaměřená na CD19, byla prokázána účinná při prevenci relapsů NMOSD. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a rozdíly mezi glukokortikoidy s pomalým a rychlým sledováním strategií kombinovaných s inebilizumabem při zasazování relapsů v AQP4-IgG-séropozitivním NMOSD po zasněcování po zasněžení iNibilizovaného počátečního požití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-022-60814587
  • E-mail: cyang01@tmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studijního protokolu.
  2. Věk ≥ 18 let, bez ohledu na sex.
  3. Diagnóza NMOSD podle kritérií Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND) z roku 2015.
  4. Pozitivita protilátky AQP4-IGG při screeningu.
  5. Akutní klinický útok (včetně prvního útoku) do 1 měsíce před screeningem. Poté, co byl akutní útok léčen vysokodávkovými kortikosteroidy, byla současná perorální prednisonová dávka snížena na 60 mg denně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Během studijního období plánují těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  2. Subjekty s jakýmikoli vážnými akutními, chronickými nebo opakujícími se infekcemi (např. Pneumonie, pyelonefritida, opakující se pneumonie, chronická bronchiektáza, tuberkulóza atd.).
  3. Nosiče viru hepatitidy B nebo pacienti s chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, jiných chronických onemocnění jater nebo infekce HIV.
  4. Abnormální jaterní funkce (alt/ast> 2krát horní hranice normální); Mírné až těžké poškození ledvin (rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m²).
  5. Aktivní malignita.
  6. Těžká imunodeficience.
  7. Přijetí jakékoli terapie vyčerpáním B-buněk do 6 měsíců před zahájením základní léčby, s počtem B-buněk pod dolní hranici normální.
  8. Přijetí dalších vyšetřovacích léčebných postupů do 30 dnů před zahájením základní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pomalu zužující glukokortikoidy + inebilizumab
Lék: Pomalu zužující glukokortikoidy + inebilizumab
Pomalé uchazečkové glukokortikoidy+inebilizumab rameno: 300 mg intravenózní infuze inebilizumabu bude podávána 1. den a 15. den, po nichž následuje 300 mg infuzí každých 26 týdnů poté. Prednison bude zahájen v denní dávce 60 mg jako souběžná terapie inebilizumabem. Dávka prednisonu se zhojí takto: snížení 5 mg každé 2 týdny až do dosažení 20 mg/den (16. týden); Poté snížení 5 mg každých 4 týdny do přerušení (celková doba trvání 32 týdnů pro kombinovanou inebilizumabu a terapii glukokortikoidů).
Aktivní komparátor: Rychle zužující glukokortikoidy + inebilizumab paže
Lék: Rychle se zužují glukokortikoidy + inebilizumab
Rychle se zužující glukokortikoidy+inebilizumab rameno: 300 mg intravenózní infuze inebilizumabu bude podávána 1. den a 15. den, následuje 300 mg infuzí každých 26 týdnů poté. Prednison bude zahájen v denní dávce 60 mg jako souběžná terapie s inebilizumabem, se zužujícím se plánem 5 mg snižování týdně do přerušení (celková doba trvání 12 týdnů pro kombinovanou inebilizumab a glukokortikoidní terapii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První rozhodnutí o relapsu do 54 týdnů
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre rozšířeného stavu stavu postižení (EDSS) z základní linie po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna vizuální ostrosti s nízkým kontrastem (LCVA) z výchozí hodnoty po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna testu načasované procházky s 25 stopami (T25-FW) z základní linie po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna skóre rozšířeného stavového statusu (EDSS) z výchozí hodnoty po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna vizuální ostrosti s nízkým kontrastem (LCVA) z výchozí hodnoty po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna testu načasované procházky s 25 stopami (T25-FW) z základní linie po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna hladin sérového neurofilamentu neurofilamentu (SNFL) po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna hladin gliového fibrilárního proteinu v séru (SGFAP) po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna titru séra AQP4-IGG po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna hladin sérového neurofilamentu neurofilamentu (SNFL) po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna hladin gliového fibrilárního proteinu v séru (SGFAP) po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna titru séra AQP4-IGG po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS) z výchozí hodnoty po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) z výchozí hodnoty po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Změna skóre kvality života (QOL) z výchozí hodnoty po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Změna skóre kvality života (QOL) z výchozí hodnoty po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Podíl účastníků bez relapsů po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Podíl účastníků bez relapsů po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Procento pacientů při remisi bez glukokortikoidů mezi 54 a 106 týdny
Časové okno: 54 týdnů, 106 týdnů
54 týdnů, 106 týdnů
Roční míra relapsu (ARR) po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Roční míra relapsu (ARR) po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Denně a amumulujte dávka glukokortikoidů při relapsu před 54 týdnemi
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Nežádoucí účinky (AES) a Serious AES (SAES) po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Hladiny imunoglobulinu po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Pelvic rentgen po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Nežádoucí účinky (AES) a Serious AES (SAES) po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Hladiny imunoglobulinu po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů
Pelvic rentgen po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování subpopulace lymfocytů po 54 týdnech
Časové okno: Základní linie, 54 týdnů
Základní linie, 54 týdnů
Monitorování subpopulace lymfocytů po 106 týdnech
Časové okno: Základní linie, 106 týdnů
Základní linie, 106 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YG20250610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická neuromyelitida (NMO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit