Les glucocorticoïdes lents vs rapides se rétrécissent avec de l'inebilizumab dans le NMOSD (STARGlu-NMO)
12 août 2025 mis à jour par: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
L'efficacité des stratégies de glucocorticoïdes lent et rapides versus rapides dans la prévention des rechutes du trouble du spectre de la neuromyélite (NMOSD) lorsqu'il est combiné avec de l'inebilizumab: un essai clinique parallèle multicentrique, étiquette ouverte, parallèle randomisé - contrôlé parallèle
Le trouble du spectre de la neuromyélite (NMOSD) est une condition auto-immune du système nerveux central impliquant principalement la moelle épinière, les nerfs optiques et la zone postrema.
L'anti-Aquaporin-4 (AQP4) -immunoglobuline G (IgG) est un biomarqueur spécifique pour le NMOSD.
Les glucocorticoïdes (GC) sont utilisés comme traitement de première intention pour le NMOSD.
Les glucocorticoïdes oraux se rétrécissent toujours après la thérapie PUSE dans la phase d'entretien.
L'inébilizumab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19, s'est avéré efficace pour prévenir les rechutes du NMOSD.
Cette étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité et les différences entre les glucocorticoïdes des stratégies de ralentissement et de conduite rapide combinées à l'inébilizumab dans la prévention des rechutes dans les patients atteints de NMOSD-séropositifs AQP4-IgG après avoir initié une approche optimale de la stéroïde et de la discorde après avoir initié de l'ibilizum.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-022-60814587
- E-mail: cyang01@tmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter les exigences du protocole d'étude.
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic du NMOSD selon les critères internationaux du Panel international pour le diagnostic du NMO (IPND).
- Positivité des anticorps sériques AQP4-IgG au dépistage.
- Une attaque clinique aiguë (y compris la première attaque) dans un mois avant le dépistage. Une fois l'attaque aiguë traitée avec des corticostéroïdes à forte dose, la dose actuelle de prednisone orale a été réduite à 60 mg par jour.
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets ayant des infections aiguës, chroniques ou récurrentes graves (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite, pneumonie récurrente, bronchectasie chronique, tuberculose, etc.).
- Porteurs du virus de l'hépatite B ou des patients atteints d'hépatite B ou C active chronique, d'autres maladies hépatiques chroniques ou une infection par le VIH.
- Fonction hépatique anormale (ALT / AST> 2 fois la limite supérieure de la normale); Aspiration rénale modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire <60 ml / min / 1,73 m²).
- Maligne active.
- Immunodéficience sévère.
- Réception de tout traitement d'épuisement des cellules B dans les 6 mois précédant le début du traitement de base, avec des comptes de cellules B inférieurs à la limite inférieure de la normale.
- Réception d'autres traitements d'enquête dans les 30 jours précédant le début du traitement de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glucocorticoïdes lents + bras Inebilizumab
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Les glucocorticoïdes lents + bras inébilizumab: une perfusion intraveineuse de 300 mg d'inebilizumab sera administrée le jour 1 et le jour 15, suivie de 300 mg d'infusions toutes les 26 semaines par la suite.
La prednisone sera initiée à une dose quotidienne de 60 mg en tant que traitement concomitante avec l'inebilizumab.
La dose de prednisone sera effilée comme suit: une réduction de 5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à atteindre 20 mg / jour (semaine 16); Par la suite, une réduction de 5 mg toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt (une durée totale de 32 semaines pour la thérapie combinée de l'inebilizumab et des glucocorticoïdes).
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Comparateur actif: Glucocorticoïdes rapides + bras Inebilizumab
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Les glucocorticoïdes rapides + bras inébilizumab: une perfusion intraveineuse de 300 mg d'inebilizumab sera administrée le jour 1 et le jour 15, suivie de 300 mg d'infusions toutes les 26 semaines par la suite.
La prednisone sera initiée à une dose quotidienne de 60 mg en tant que traitement concomitante avec l'inebilizumab, avec un calendrier rétrécissant de 5 mg de réduction par semaine jusqu'à l'arrêt (une durée totale de 12 semaines pour la thérapie combinée de l'inebilizumab et des glucocorticoïdes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Premier événement de rechute jugé dans les 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score élargi de l'échelle du statut d'invalidité (EDSS) de la ligne de base à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement de l'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) à partir de la ligne de base à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement du test chronométré de 25 pieds à pied (T25-FW) à partir de la ligne de base à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement du score élargi de l'échelle du statut d'invalidité (EDSS) de la ligne de base à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement de l'acuité visuelle à faible contraste (LCVA) à partir de la ligne de base à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement du test de marche chronométré de 25 pieds (T25-FW) de la ligne de base à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement des niveaux de chaîne légère du neurofilament sérique (SNFL) à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement des niveaux sériques de protéines acides fibrillaires gliales (SGFAP) à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement dans le titre de sérum AQP4-IgG à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement des niveaux de chaîne légère du neurofilament sérique (SNFL) à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement des niveaux sériques de protéines acides fibrillaires gliales (SGFAP) à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement dans le titre de sérum AQP4-IgG à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement de l'échelle visuelle de l'échelle analogique (VAS) de la ligne de base à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement du score de l'échelle visuelle analogique (VAS) de la ligne de base à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Changement du score de la qualité de vie (QoL) de la ligne de base à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Changement du score de la qualité de vie (qualité) de la ligne de base à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Proportion de participants sans rechute à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Proportion de participants sans rechute à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes entre 54 et 106 semaines
Délai: 54 semaines, 106 semaines
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54 semaines, 106 semaines
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Taux de rechute annualisé (ARR) à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Taux de rechute annualisé (ARR) à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Dose quotidienne et acumulée des glucocorticoïdes à la rechute avant 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Événements indésirables (AES) et AES graves (SAES) à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Niveaux d'immunoglobuline à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Radiographie pelvienne à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Événements indésirables (AES) et AES graves (SAES) à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Niveaux d'immunoglobuline à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Radiographie pelvienne à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance de la sous-population lymphocyte à 54 semaines
Délai: Ligne de base, 54 semaines
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Ligne de base, 54 semaines
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Surveillance de la sous-population lymphocyte à 106 semaines
Délai: Ligne de base, 106 semaines
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Ligne de base, 106 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Première publication (Réel)
20 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Neuromyélite optique
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- YG20250610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .