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Glucocorticoidi lenti contro rapidi che si assottigliano con inebilizumab in NMOSD (STARGlu-NMO)

12 agosto 2025 aggiornato da: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital

L'efficacia delle strategie glucocorticoidi rastrellanti rastrellanti contro rapide e rapide nella prevenzione delle recidive di neuromielite optica spettro (NMOSD) quando combinata con inebilumab: un multicentrico, aperto - etichetta aperta, randomizzata per il test clinico randomizzato controllato

Il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) è una condizione autoimmune del sistema nervoso centrale che coinvolge principalmente il midollo spinale, i nervi ottici e il postrema dell'area. L'anti-aquaporin-4 (AQP4) -immunoglobulin G (IgG) è un biomarcatore specifico per NMOSD. I glucocorticoidi (GC) sono usati come trattamento di prima linea per NMOSD. I glucocorticoidi orali si assottigliano sempre in seguito alla terapia pusa nella fase di mantenimento. INEBILIZUMAB, un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al CD19, si è dimostrato efficace nella prevenzione delle recidive di NMOSD. Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia e le differenze tra i glucocorticoidi, le strategie a baperatura lenta e rapida combinate combinate con inebilizumab nella prevenzione delle recidive in AQP4-IgG-Seropositive It pazienti a seguito di un attacco di acuto, con l'obiettivo di determinare l'approccio ottimale alla pensione steroide e alla disconnessione dopo l'avvio di inebizum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-022-60814587
  • Email: cyang01@tmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità e volontà di fornire consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  2. Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Diagnosi di NMOSD secondo i criteri del pannello internazionale 2015 per la diagnosi NMO (IPND).
  4. Positività anticorpale sierica AQP4-IgG allo screening.
  5. Un attacco clinico acuto (incluso il primo attacco) entro 1 mese prima dello screening. Dopo che l'attacco acuto è stato trattato con corticosteroidi ad alte dosi, l'attuale dose di prednisone orale è stata ridotta a 60 mg al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  2. Soggetti con eventuali infezioni acute, croniche o ricorrenti (ad es. Polmonite, Pyelonefrite, polmonite ricorrente, bronchiectasie croniche, tubercolosi, ecc.).
  3. I portatori di virus dell'epatite B o pazienti con epatite B o C cronica attiva, altre malattie epatiche croniche o infezione da HIV.
  4. Funzione epatica anormale (alt/AST> 2 volte il limite superiore del normale); Punteggio renale da moderato a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m²).
  5. Malignità attiva.
  6. Grave immunodeficienza.
  7. La ricezione di qualsiasi terapia di esaurimento delle cellule B entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento basale, con conteggi delle cellule B al di sotto del limite inferiore del normale.
  8. Ricevuta di altri trattamenti investigativi entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glucocorticoidi a tacere lento + braccio inebilizumab
Droga: Glucocorticoidi con taglio lento + inebilizumab
I glucocorticoidi a lenta emergenza+Inebilumab braccio: un'infusione endovenosa da 300 mg di Inebilizumab verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 15, seguita da 300 mg di infusioni ogni 26 settimane dopo. Il prednisone sarà iniziato a una dose giornaliera di 60 mg come terapia concomitante con inebilizumab. La dose di prednisone sarà rastremata come segue: una riduzione di 5 mg ogni 2 settimane fino a raggiungere 20 mg/giorno (settimana 16); Successivamente, una riduzione di 5 mg ogni 4 settimane fino alla sospensione (una durata totale di 32 settimane per la terapia combinata di inebilumab e glucocorticoidi).
Comparatore attivo: Glucocorticoidi in rapido acquisto + braccio inebilizumab
Droga: Glucocorticoidi in rapido acquisto + inebilumab
Glucocorticoidi in rapido acquisizione+braccio di inebilizumab: un'infusione endovenosa da 300 mg di Inebilizumab verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 15, seguita da 300 mg di infusioni ogni 26 settimane dopo. Il prednisone sarà iniziato a una dose giornaliera di 60 mg come terapia concomitante con inebilizumab, con un programma di riduzione di 5 mg a settimana fino alla discontinuazione (una durata totale di 12 settimane per la terapia combinata di Inebilizumab e glucocorticoidi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primo evento di ricaduta giudicata entro 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di stato della disabilità espansa (EDSS) dal basale a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Cambiamento dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) dal basale a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Modifica del test a camminata a tempo di 25 piedi (T25-FW) dal basale a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Cambiamento nella scala di stato della disabilità espansa (EDSS) dal basale a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Cambiamento dell'acuità visiva a basso contrasto (LCVA) dal basale a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Modifica del test a camminata a tempo di 25 piedi (T25-FW) dal basale a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Cambiamento dei livelli di catena leggera del neurofilamento sierico (SNFL) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Cambiamento nei livelli sierici di proteina acida fibrillare gliale (SGFAP) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Modifica nel titolo sierico AQP4-IGG a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Cambiamento dei livelli di catena leggera del neurofilamento sierico (SNFL) a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Cambiamento dei livelli sierici di proteina acida fibrillare gliale (SGFAP) a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Modifica nel titolo sierico AQP4-IGG a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Cambiamento della scala Visual Analogue Scale (VAS) dal basale a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Cambiamento della scala Visual Analogue Scale (VAS) dal basale a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Cambiamento del punteggio di qualità della vita (QOL) dal basale a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Cambiamento del punteggio di qualità della vita (QOL) dal basale a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Proporzione di partecipanti senza ricadute a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Proporzione di partecipanti senza ricadute a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Percentuale di pazienti in remissione priva di glucocorticoidi tra 54 e 106 settimane
Lasso di tempo: 54 settimane, 106 settimane
54 settimane, 106 settimane
Tasso di ricaduta annuale (ARR) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Tasso di ricaduta annuale (ARR) a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Dose giornaliera e acumulata di glucocorticoidi alla ricaduta prima di 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi eventi (SAE) a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Livelli di immunoglobulina a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Radiografia pelvica a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Eventi avversi (eventi avversi) e seri (SAE) a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
Livelli di immunoglobulina a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane
RAY PELVIC a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio della sottopopolazione dei linfociti a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Basale, 54 settimane
Monitoraggio della sottopopolazione dei linfociti a 106 settimane
Lasso di tempo: Basale, 106 settimane
Basale, 106 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YG20250610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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