Langsom vs. hurtig glukokortikoider avsmalnende med inebilizumab i NMOSD (STARGlu-NMO)
12. august 2025 oppdatert av: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
Effekten av langsom - avsmalnende kontra raske - avsmalnende glukokortikoidstrategier for å forhindre tilbakefall av neuromyelitt optica spektrumforstyrrelse (NMOSD) når det kombineres med inebilizumab: et multisenter, åpent etikett, randomisert parallell - Telt klinisk studie
Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD) er en sentral nervesystem autoimmun tilstand som hovedsakelig involverer ryggmargen, synsnervene og postrema.
Anti-aquaporin-4 (AQP4) -immunoglobulin G (IgG) er en spesifikk biomarkør for NMOSD.
Glukokortikoider (GC) brukes som førstelinjebehandling for NMOSD.
Oral glukokortikoider avsmalning foreslås alltid etter den kastede terapien i vedlikeholdsfasen.
Inebilizumab, et humanisert monoklonalt antistoffmålretting av CD19, har blitt bevist effektivt for å forhindre NMOSD -tilbakefall.
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten og forskjellene mellom glukokortikoider langsomme avsmalende og raske avsmalende strategier kombinert med inebilizumab for å forhindre tilbakefall i AQP4-IgG-seropositive NMOSD-pasienter etter et akutt angrep, med målet om å bestemme optimal tilnærming til steroidmase og diskusjonsangrep, etter å ha startet for å få en akutt-angrep, med målet om å bestemme den optimale tilnærmingen til steroid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-022-60814587
- E-post: cyang01@tmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av sex.
- Diagnose av NMOSD I henhold til Kriterier i 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND).
- Serum AQP4-IgG-antistoffpositivitet ved screening.
- Et akutt klinisk angrep (inkludert det første angrepet) innen 1 måned før screening. Etter at det akutte angrepet ble behandlet med høydose kortikosteroider, ble den nåværende orale prednisondosen redusert til 60 mg per dag.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer med alvorlige akutte, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (f.eks. Lungebetennelse, pyelonefritt, tilbakevendende lungebetennelse, kronisk bronkiektase, tuberkulose, etc.).
- Bærere av hepatitt B -virus, eller pasienter med kronisk aktiv hepatitt B eller C, andre kroniske leversykdommer eller HIV -infeksjon.
- Unormal leverfunksjon (ALT/AST> 2 ganger den øvre normalgrensen); Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m²).
- Aktiv malignitet.
- Alvorlig immunsvikt.
- Mottak av eventuell B-celle-uttømmingsbehandling innen 6 måneder før initiering av baselinebehandling, med B-celletall under den nedre normale grensen.
- Mottak av andre undersøkelsesbehandlinger innen 30 dager før initiering av baselinebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakte avsmalende glukokortikoider + inebilizumab arm
|
Sakte avsmalende glukokortikoider+inebilizumab-arm: En 300 mg intravenøs infusjon av inebilizumab vil bli administrert på dag 1 og dag 15, etterfulgt av 300 mg infusjoner hver 26. uke etterpå.
Prednison vil bli initiert i en daglig dose på 60 mg som samtidig terapi med inebilizumab.
Prednison -dosen vil bli avsmalnet som følger: en reduksjon på 5 mg hver 2. uke til den når 20 mg/dag (uke 16); Deretter en reduksjon på 5 mg hver fjerde uke til seponering (en total varighet på 32 uker for kombinert inebilizumab og glukokortikoidterapi).
|
|
Aktiv komparator: Rapid-Papering GlucoCorticoids + Inebilizumab Arm
|
Rask-avsmalende glukokortikoider+inebilizumab-arm: En 300 mg intravenøs infusjon av inebilizumab vil bli administrert på dag 1 og dag 15, etterfulgt av 300 mg infusjoner hver 26. uke deretter.
Prednison vil bli initiert i en daglig dose på 60 mg som samtidig terapi med inebilizumab, med en avsmalnende plan på 5 mg reduksjon per uke inntil seponering (en total varighet på 12 uker for kombinert inebilizumab og glukokortikoidterapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første vurderte tilbakefallshendelse innen 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) score fra baseline etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i lavkontrast synsskarphet (LCVA) fra baseline etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW) -test fra baseline etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i utvidet funksjonshemming Status Scale (EDSS) score fra baseline etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i lavkontrast synsskarphet (LCVA) fra baseline etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW) test fra baseline etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i serum neurofilament lett kjede (SNFL) nivåer etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i serum glial fibrillary surt protein (SGFAP) nivåer etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i serum AQP4-IgG-titer etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i serum neurofilament lett kjede (SNFL) nivåer etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i serum glial fibrillary surt protein (SGFAP) nivåer etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i serum AQP4-IgG Titer etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) score fra baseline etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) score fra baseline etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) fra baseline etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) fra baseline etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Andel av tilbakefallsfrie deltakere etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Andel av tilbakefallsfrie deltakere etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Andel pasienter i glukokortikoidfri remisjon mellom 54 og 106 uker
Tidsramme: 54 uker, 106 uker
|
54 uker, 106 uker
|
|
Årlig tilbakefall (ARR) til 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Årlig tilbakefall (ARR) til 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Daglig og akumulerte dose glukokortikoider ved tilbakefall før 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Bivirkninger (AES) og seriøse AES (SAES) etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Immunoglobulinnivå etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Røntgen av bekkenet etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Bivirkninger (AES) og seriøse AES (SAES) etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Immunoglobulinnivå etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
|
Røntgen av bekkenet etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfocyttunderpopulasjonsovervåking etter 54 uker
Tidsramme: Baseline, 54 uker
|
Baseline, 54 uker
|
|
Lymfocytt subpopulasjonsovervåking etter 106 uker
Tidsramme: Baseline, 106 uker
|
Baseline, 106 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neuromyelitt Optica
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- YG20250610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .