Långsam mot snabba glukokortikoider avsmalnande med inebilizumab i NMOSD (STARGlu-NMO)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
Effekten av långsam avsmalnande kontra snabba avsmalnande glukokortikoidstrategier för att förhindra återfall av neuromyelit Optica -spektrumstörning (NMOSD) i kombination med inebilizumab: en multicenter, öppen etikett, randomiserad parallell - kontrollerad klinisk studie
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) är ett autoimmunt tillstånd i centrala nervsystemet som huvudsakligen involverar ryggmärgen, optiska nerver och area postrema.
Anti-aquaporin-4 (AQP4) -immunoglobulin G (IgG) är en specifik biomarkör för NMOSD.
Glukokortikoider (GC) används som första linjebehandling för NMOSD.
Oral glukokortikoider avsmalnande föreslås alltid efter den svängda terapin i underhållsfasen.
Inebilizumab, en humaniserad monoklonal antikropp som riktar sig mot CD19, har visat sig vara effektiv för att förhindra NMOSD -återfall.
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten och skillnaderna mellan glukokortikoider långsamma och snabba-taperingsstrategier i kombination med inebilizumab för att förhindra återfall i AQP4-IgG-Seropositive NMOSD-patienter som följer en akut attack, med målet att bestämma den optimala tillvägagångssättet för steroidavvikelse efter initiering efter initiering efter initiering efter initiering efter initiering efter initiering efter initiering efter initiering efter initiering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-022-60814587
- E-post: cyang01@tmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga och villighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Ålder ≥18 år, oavsett kön.
- Diagnos av NMOSD enligt 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND) kriterier.
- Serum AQP4-IgG-antikropppositivitet vid screening.
- En akut klinisk attack (inklusive den första attacken) inom en månad före screening. Efter att den akuta attacken behandlades med högdos kortikosteroider reducerades den nuvarande orala prednisondosen till 60 mg per dag.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Ämnen med allvarlig akut, kronisk eller återkommande infektioner (t.ex. lunginflammation, pyelonefrit, återkommande lunginflammation, kronisk bronkiektas, tuberkulos, etc.).
- Bärare av hepatit B -virus, eller patienter med kronisk aktiv hepatit B eller C, andra kroniska leversjukdomar eller HIV -infektion.
- Onormal leverfunktion (alt/ast> 2 gånger den övre gränsen för normal); Måttlig till svår njurnedsättning (glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m²).
- Aktiv malignitet.
- Allvarlig immunbrist.
- Mottagande av eventuell B-cellutarmningsterapi inom 6 månader före initiering av basbehandlingen, med B-cellantal under den nedre normala gränsen för det normala.
- Mottagande av andra undersökningsbehandlingar inom 30 dagar före inledningen av basbehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Långsam tapering glukokortikoider + inebilizumabarm
|
Slow-Tapering glukokortikoider+inebilizumabarm: En intravenös infusion av 300 mg av inebilizumab kommer att administreras på dag 1 och dag 15, följt av 300 mg infusioner var 26 veckor.
Prednison kommer att initieras vid en daglig dos av 60 mg som samtidigt terapi med inebilizumab.
Prednisondosen kommer att avsmalna enligt följande: en minskning med 5 mg varannan vecka tills den når 20 mg/dag (vecka 16); Därefter en minskning av 5 mg var fjärde vecka fram till avbrott (en total varaktighet på 32 veckor för kombinerad inebilizumab och glukokortikoider terapi).
|
|
Aktiv komparator: Snabbtapande glukokortikoider + inebilizumabarm
|
Snabbtapande glukokortikoider+inebilizumabarm: En intravenös infusion av 300 mg av inebilizumab kommer att administreras på dag 1 och dag 15, följt av 300 mg infusioner var 26 veckor.
Prednison kommer att initieras vid en daglig dos av 60 mg som samtidig terapi med inebilizumab, med ett avsmalnande schema på 5 mg reduktion per vecka fram till avbrott (en total varaktighet av 12 veckor för kombinerad inebilizumab och glukokortikoidterapi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Första bedömda återfallshändelse inom 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i utvidgad inverkan Status Scale (EDSS) -poäng från baslinjen vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i synskärpa med låg kontrast (LCVA) från baslinjen vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW) -test från baslinjen vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i utvidgad inverkan Status Scale (EDSS) -poäng från baslinjen vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i synskärpa med låg kontrast (LCVA) från baslinjen vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW) -test från baslinjen vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i serum Neurofilament Light Chain (SNFL) -nivåer vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (SGFAP) -nivåer vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i serum AQP4-IgG-titer vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i serum Neurofilament Light Chain (SNFL) -nivåer vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (SGFAP) -nivåer vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i serum AQP4-IgG-titer vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) -poäng från baslinjen vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i visuell analog skala (VAS) -poäng från baslinjen vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) poäng från baslinjen vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) poäng från baslinjen vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Andel av återfallsfria deltagare vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Andel av återfallsfria deltagare vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Procentandel av patienterna i glukokortikoidfri remission mellan 54 och 106 veckor
Tidsram: 54 veckor, 106 veckor
|
54 veckor, 106 veckor
|
|
Årlig återfallshastighet (ARR) vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Årlig återfallshastighet (ARR) vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Dagliga och akumulerade dos av glukokortikoider vid återfall före 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga AE: er (SAE) vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Immunoglobulinnivåer vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Bäcken röntgenstråle vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga AE: er (SAE) vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Immunoglobulinnivåer vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
|
Bäcken röntgen på 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lymfocytundervisningsövervakning vid 54 veckor
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
|
Baslinje, 54 veckor
|
|
Lymfocytundervisningsövervakning vid 106 veckor
Tidsram: Baslinje, 106 veckor
|
Baslinje, 106 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Myelit, tvärgående
- Optisk neurit
- Synnervssjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Neuromyelit Optica
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- YG20250610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .