Langzaam versus snelle glucocorticoïden taps toelopend met inebilizumab in nmosd (STARGlu-NMO)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
De werkzaamheid van langzame - taps toelopende versus snelle - taps toelopende glucocorticoïde strategieën bij het voorkomen van terugvallen van neuromyelitis optische spectrumstoornis (NMOSD) in combinatie met inebilizumab: een multicenter, open - label, label met gerandomiseerde parallel - gecontroleerd klinisch onderzoek
Neuromyelitis optische spectrumstoornis (NMOSD) is een auto -immuunvoorwaarde van het centrale zenuwstelsel, voornamelijk met betrekking tot het ruggenmerg, optische zenuwen en postrema.
De anti-aquaporine-4 (AQP4) -Munoglobulin G (IgG) is een specifieke biomarker voor NMOSD.
Glucocorticoïden (GC's) worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor NMOSD.
Orale glucocorticoïden taps toelopen wordt altijd gesuggereerd na de pusische therapie in de onderhoudsfase.
Inebilizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op CD19, is effectief gebleken bij het voorkomen van NMOSD -terugval.
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en verschillen te evalueren en te vergelijken tussen glucocorticoïden die slow-tapsapering en snelle tapsimerende strategieën gecombineerd met Inebilizumab bij het voorkomen van terugvallen in AQP4-IgG-Seropositive NMOSD-patiënten na een acute aanval, met als doel de optimale benadering te bepalen voor steroid-taping en discontinuatie na initiatie van initiatie van initiatie van initiatie van in-bilizum.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-022-60814587
- E-mail: cyang01@tmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
- Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht seks.
- Diagnose van NMOSD volgens het 2015 International Panel for NMO Diagnose (IPND) criteria.
- Serum AQP4-IgG Antilichaam Positiviteit bij screening.
- Een acute klinische aanval (inclusief de eerste aanval) binnen 1 maand vóór de screening. Nadat de acute aanval werd behandeld met hoge dosis corticosteroïden, werd de huidige orale prednison dosis verlaagd tot 60 mg per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Patiënten met ernstige acute, chronische of terugkerende infecties (bijv. Pneumonie, pyelonefritis, recidiverende pneumonie, chronische bronchiëctasis, tuberculose, enz.).
- Dragers van het hepatitis B -virus, of patiënten met chronische actieve hepatitis B of C, andere chronische leverziekten of HIV -infectie.
- Abnormale leverfunctie (alt/ast> 2 keer de bovengrens van normaal); Matige tot ernstige nierstoornissen (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1.73 m²).
- Actieve maligniteit.
- Ernstige immunodeficiëntie.
- Ontvangst van eventuele B-celuitputtingstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de basisbehandeling, met B-cel tellingen onder de ondergrens van normaal.
- Ontvangst van andere onderzoeksbehandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de basisbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slow-taps toelopende glucocorticoïden + inebilizumab arm
|
Slow-taps toelopende glucocorticoïden+inebilizumab-arm: een intraveneuze infusie van 300 mg van inebilizumab zal worden toegediend op dag 1 en dag 15, gevolgd door 300 mg infusies om de 26 weken daarna.
Prednison zal worden gestart in een dagelijkse dosis van 60 mg als gelijktijdige therapie met inebilizumab.
De dosis prednison wordt als volgt afgebouwd: een vermindering van 5 mg om de 2 weken tot het bereiken van 20 mg/dag (week 16); Daarna een vermindering van 5 mg om de 4 weken tot stopzetting (een totale duur van 32 weken voor gecombineerde inebilizumab en glucocorticoïdentherapie).
|
|
Actieve vergelijker: Snelle tapsmakende glucocorticoïden + inebilizumab arm
|
Snelle tapsmakende glucocorticoïden+inebilizumab-arm: een intraveneuze infusie van 300 mg van inebilizumab zal worden toegediend op dag 1 en dag 15, gevolgd door 300 mg infusies om de 26 weken daarna.
Prednison zal worden gestart in een dagelijkse dosis van 60 mg als bijkomende therapie met inebilizumab, met een taps toelopend schema van 5 mg reductie per week tot stopzetting (een totale duur van 12 weken voor gecombineerde inebilizumab en glucocorticoïdentherapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eerste beoordeling van terugvalgebeurtenis binnen 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in uitgebreide score (EDSS) score (EDSS) van de basislijn van de basislijn na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verandering in low-contrast gezichtsscherpte (LCVA) van de basislijn na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verandering in getimede 25-voet Walk (T25-FW) -test vanaf de basislijn na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Wijziging in uitgebreide score (EDSS) score (EDSS) van de basislijn na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verandering in low-contrast gezichtsscherpte (LCVA) van de basislijn na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verander in getimede 25-voet wandeling (T25-FW) -test vanaf de basislijn na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verander in serum neurofilament light chain (SNFL) niveaus na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verander in serum gliale fibrillaire zure eiwit (SGFAP) niveaus na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verandering in serum AQP4-IgG-titer na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verander in serum neurofilament light chain (SNFL) niveaus na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verander in serum gliale fibrillair zuur zure eiwit (SGFAP) niveaus na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verandering in serum AQP4-IgG-titer na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) score vanaf de basislijn na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) score vanaf de basislijn na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) score van de basislijn na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) score van de basislijn na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Aandeel van terugvalvrije deelnemers na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Aandeel van terugvalvrije deelnemers na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Percentage patiënten in glucocorticoïde-vrije remissie tussen 54 en 106 weken
Tijdsspanne: 54 weken, 106 weken
|
54 weken, 106 weken
|
|
Jaarmatig terugvalpercentage (ARR) na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Jaarmatig terugvalpercentage (ARR) na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Dagelijkse en acumuleren dosis glucocorticoïden bij terugval vóór 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Bijwerkingen (AES) en serieuze AES (SAES) na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Immunoglobuline niveaus na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Röntgenfoto van bekken na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Bijwerkingen (AES) en serieuze AES (SAES) na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Immunoglobuline niveaus na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
|
Röntgenfoto van bekken na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lymfocyten subpopulatie monitoring na 54 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 54 weken
|
Basislijn, 54 weken
|
|
Lymfocyten subpopulatie monitoring na 106 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 106 weken
|
Basislijn, 106 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuromyelitis Optica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- YG20250610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .