Медленные и быстрые глюкокортикоиды, сужающиеся с инбилизумабом в NMOSD (STARGlu-NMO)
12 августа 2025 г. обновлено: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
Эффективность медленных - сужающихся в сравнении с быстрыми - сужающимися глюкокортикоидными стратегиями в предотвращении рецидивов нейромиелита -спектра -спектра (NMOSD) в сочетании с инбилизумабом: многоцентровое открытое - этикетка, рандомизированная параллельная - контролируемое клиническое исследование:
Спектр нейромиелита Optica Sectrum (NMOSD) является аутоиммунным состоянием центральной нервной системы, в основном включающего спинной мозг, зрительные нервы и площадь.
Антиапорин-4 (AQP4) -иммуноглобулин G (IgG) является специфическим биомаркером для NMOSD.
Глюкокортикоиды (GCS) используются в качестве первой линии обработки NMOSD.
Пероральные глюкокортикоиды конусность всегда предлагается после терапии при поддержке в фазе поддержания.
Inebilizumab, гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на CD19, оказалось эффективным в предотвращении рецидивов NMOSD.
Это исследование направлено на оценку и сравнение эффективности и различий между стратегиями медленного наращивания глюкокортикоидов и быстрого нарыва в сочетании с инбилизумабом в предотвращении рецидивов у пациентов с NMOSD AQP4-IgG после острой атаки, с целью определения оптимального подхода к стероидальному совокупному и отбрасыванию после инициации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-022-60814587
- Электронная почта: cyang01@tmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола.
- Диагностика NMOSD в соответствии с критериями Международной группы по диагностике NMO (IPND) 2015 года.
- Сывороточная антитела AQP4-IgG на скрининге.
- Острая клиническая атака (включая первую атаку) в течение 1 месяца до скрининга. После того, как острая атака была обработана с высокими дозами кортикостероидов, нынешняя доза перорального преднизона была уменьшена до 60 мг в день.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, или женщины планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Субъекты с любыми серьезными острыми, хроническими или рецидивирующими инфекциями (например, пневмония, пиелонефрит, рецидивирующая пневмония, хроническая бронхиэктаза, туберкулез и т. Д.).
- Носители вируса гепатита В или пациентов с хроническим активным гепатитом В или С, другими хроническими заболеваниями печени или ВИЧ -инфекцией.
- Аномальная функция печени (alt/ast> 2 раза превышает верхний предел нормального); Умеренное или тяжелое почечное нарушение (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²).
- Активная злокачественная опухоль.
- Тяжелый иммунодефицит.
- Получение любой B-клеточной терапии в течение 6 месяцев до начала исходного лечения, причем количество B-клеток ниже нижнего предела нормы.
- Получение других исследований в течение 30 дней до начала исходного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медленные глюкокортикоиды + inebilizumab рука
|
Медленные глюкокортикоиды+inebilizumab Arm: 300 мг внутривенная инфузия инбилизумаба будет вводить на 1 и 15-й день, а затем 300 мг инфузии каждые 26 недель.
Преднизон будет инициирован в ежедневной дозе 60 мг в качестве сопутствующей терапии с инбилизумабом.
Доза преднизона будет конирована следующим образом: сокращение на 5 мг каждые 2 недели до достижения 20 мг/день (16 -й неделя); После этого снижение на 5 мг каждые 4 недели до прекращения от прекращения (общая продолжительность 32 недели для комбинированной терапии инбилизумабом и глюкокортикоидами).
|
|
Активный компаратор: Глюкокортикоиды быстрых глюкокортикоидов + inebilizumab рука
|
Глюкокортикоиды с быстрым нарыванием+inebilizumab Arm: 300 мг внутривенная инфузия инбилизумаба будет вводить на 1 и 15-й день, а затем 300 мг инфузии каждые 26 недель.
Преднизон будет инициирован в ежедневной дозе 60 мг в качестве сопутствующей терапии с инбилизумабом, с расписанием сужения на 5 мг в неделю до прекращения прерывания (общая продолжительность 12 недель для комбинированной терапии инбилизумабом и глюкокортикоидами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первое судебное событие в течение 54 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение баллов по шкале статуса инвалидности (EDSS) с базовой линии на 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение низкоконтрастной остроты зрения (LCVA) с базовой линии через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение в 25-футовой прогулке (T25-FW) из базового уровня через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение баллов по шкале статуса инвалидности (EDSS) с базовой линии на 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение низкоконтрастной остроты зрения (LCVA) с базовой линии через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение в 25-футовом тесте на 25 футов (T25-FW) с базового уровня через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение уровней легкой цепи (SNFL) в сыворотке крови (SNFL) через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение уровня глиального фибриллярного белка в сыворотке (SGFAP) через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение титра AQP4-IgG в сыворотке.
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение уровней легкой цепи (SNFL) в сыворотке крови (SNFL) через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение уровня глиального фибриллярного белка (SGFAP) в сыворотке крови (SGFAP) через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение титра AQP4-IgG в сыворотке.
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение показателя визуальной аналоговой шкалы (VAS) с базовой линии на 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) с базовой линии через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни (QOL) с базовой линии на 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Изменение оценки качества жизни (QOL) с базовой линии на 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Доля участников без рецидивов через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Доля участников без рецидивов через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Процент пациентов в ремиссии без глюкокортикоидов между 54 и 106 неделями
Временное ограничение: 54 недели, 106 недель
|
54 недели, 106 недель
|
|
Годовой уровень рецидивов (ARR) на 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Годовой уровень рецидивов (ARR) на 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Ежедневно и облегающая доза глюкокортикоидов при рецидиве до 54 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Неблагоприятные события (AES) и серьезные AE (SAE) на 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Уровень иммуноглобулина через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Рентген таза на 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Неблагоприятные события (AES) и серьезные AE (SAE) на 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Уровень иммуноглобулина через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
|
Рентген таза на 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг субпопуляции лимфоцитов через 54 недели
Временное ограничение: Базовая линия, 54 недели
|
Базовая линия, 54 недели
|
|
Мониторинг субпопуляции лимфоцитов через 106 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 106 недель
|
Базовая линия, 106 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Оптический нейромиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- YG20250610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .