느린 대 빠른 글루코 코르티코이드는 NMOSD에서 이네 빌리 주맙으로 가늘어집니다 (STARGlu-NMO)
2025년 8월 12일 업데이트: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
느리게 테이퍼링 대 빠른 테이퍼링 글루코 코르티코이드 전략의 효능 신경 원선염 광선 스펙트럼 장애 (NMOSD)의 재발을 예방하는 데있어서 : 다기관, 오픈 - 라벨, 무작위 임상 시험
신경 원선염 옵티카 스펙트럼 장애 (NMOSD)는 주로 척수, 시판 신경 및 지역 포스트레 마를 포함하는 중추 신경계자가 면역 상태입니다.
항-아 퀴 포린 -4 (AQP4)-이모 노글로불린 G (IgG)는 NMOSD에 대한 특정 바이오 마커이다.
글루코 코르티코이드 (GCS)는 NMOSD의 일차 처리로 사용됩니다.
경구 글루코 코르티코이드 테이퍼링은 항상 유지 보수 단계에서 정리 요법에 따라 제안됩니다.
CD19를 표적으로하는 인간화 단일 클론 항체 인 이네 빌리 주맙은 NMOSD 재발을 예방하는데 효과적이었다.
이 연구는 ineebilumab의 시작 후 최적의 접근 및 불연속에 대한 최적의 접근법을 결정하는 목표와 함께 AQP4-IGG- 시복 양성 NMOSD 환자의 재발을 예방하는 데 있어서도 글루코 코르티코이드 느리게 감독 및 빠른 태도 전략 사이의 효능과 차이를 평가하고 비교하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-022-60814587
- 이메일: cyang01@tmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력과 의지.
- 섹스에 관계없이 18 세 이상.
- 2015 년 NMO 진단 (IPND) 기준에 따른 NMOSD 진단.
- 스크리닝시 혈청 AQP4-igg 항체 양성.
- 선별 전 1 개월 이내에 급성 임상 공격 (첫 번째 공격 포함). 급성 공격을 고용량 코르티코 스테로이드로 처리 한 후, 현재의 경구 프레드니손 용량은 하루에 60 mg으로 감소시켰다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 학습 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 심각한 급성, 만성 또는 재발 성 감염이있는 대상 (예 : 폐렴, 신경증, 재발 성 폐렴, 만성 기관지 혈관증, 결핵 등).
- B 형 간염 바이러스 또는 만성 활성 B 형 간염 또는 C 환자, 기타 만성 간 질환 또는 HIV 감염.
- 비정상적인 간 기능 (정상 상한의 2 배); 중등도 내지 중증 신장 손상 (사구체 여과율 <60 ml/min/1.73 m²).
- 활성 악성 종양.
- 심한 면역 결핍.
- 기준선 치료 개시 전 6 개월 이내에 B- 세포 고갈 요법의 수령, B- 세포 수가 정상의 하한 미만 이하.
- 기준선 치료 개시 30 일 이내에 다른 조사 치료 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 느리게 도울 글루코 코르티코이드 + 이네 빌리 주맙 팔
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느리게 도울 글루코 코르티코이드+이네 빌리 주맙 팔 : 이네 빌리 주맙의 300 mg 정맥 주입은 1 일 및 15 일에 투여되며, 그 후 26 주마다 300mg의 주입이 이어질 것입니다.
프레드니손은 이네 빌리 주맙과의 수반 요법으로서 일일 60 mg의 용량으로 개시 될 것이다.
프레드니손 용량은 다음과 같이 테이퍼링 될 것이다 : 20 mg/일 (16 주)에 도달 할 때까지 2 주마다 5 mg의 감소; 그 후, 중단 될 때까지 4 주마다 5 mg의 감소 (결합 된 이네 빌리 주맙 및 글루코 코르티코이드 요법에 대한 총 32 주).
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활성 비교기: 빠른 태도 글루코 코르티코이드 + 이네 빌리 주맙 팔
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빠른 태도 글루코 코르티코이드+이네 빌리 주맙 팔 : 이네 빌리 주맙의 300 mg 정맥 주입은 1 일 및 15 일에 투여되며, 그 후 26 주마다 300mg의 주입이 이어질 것입니다.
프레드니손은 이네 빌리 주맙과의 수반 요법으로서 일일 60 mg의 복용량으로 개시 될 것이며, 이는 중단 될 때까지 주당 5mg 감소의 테이퍼링 스케줄 (이네 빌리 주맙 및 글루코 코르티코이드 요법에 대한 총 12 주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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54 주 이내에 첫 번째 재발 이벤트
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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54 주에 기준선에서 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수 변경
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 기준선에서 저 대비 시력 (LCVA)의 변화
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 기준선에서 25 피트 도보 (T25-FW) 테스트의 변경
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 기준선에서 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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106 주에 기준선에서 저 대비 시력 (LCVA)의 변화
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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106 주에 기준선에서 25 피트 도보 (T25-FW) 테스트의 변경
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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54 주에 혈청 신경 필라멘트 경쇄 (SNFL) 수준의 변화
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 혈청 신사 섬유질 산성 단백질 (SGFAP) 수준의 변화
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 혈청 AQP4-IgG 역가의 변화
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 혈청 신경 필라멘트 경쇄 (SNFL) 수준의 변화
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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106 주에 혈청 신사 섬유질 산성 단백질 (SGFAP) 수준의 변화
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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106 주에 혈청 AQP4-IgG 역가의 변화
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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54 주에 기준선에서 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 변경
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 기준선에서 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 변경
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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54 주에 기준선에서 삶의 질 변화 (QOL) 점수
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 기준선에서 삶의 질 변화 (QOL) 점수
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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54 주에 재발없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 재발없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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54 ~ 106 주 사이의 글루코 코르티코이드가없는 완화 환자의 백분율
기간: 54 주, 106 주
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54 주, 106 주
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54 주에 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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54 주 전에 재발시 매일 및 glucocorticoid의 용량
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 부작용 (AES) 및 심각한 AES (SAE)
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 면역 글로불린 수준
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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54 주에 골반 엑스레이
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 부작용 (AES) 및 심각한 AES (SAE)
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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106 주에 면역 글로불린 수준
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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106 주에 골반 엑스레이
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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54 주에 림프구 소집단 모니터링
기간: 기준선, 54 주
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기준선, 54 주
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106 주에 림프구 소집단 모니터링
기간: 기준선, 106 주
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기준선, 106 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YG20250610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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