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Langsam gegen schnelle Glukokortikoide verjüngen sich mit Inebilizumab in NMOSD (STARGlu-NMO)

12. August 2025 aktualisiert von: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital

Die Wirksamkeit von langsamen, verjüngenden gegenüber schnellen - verjüngenden Glukokortikoidstrategien bei der Verhinderung von Rückfällen von Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) in Kombination mit Inebilizumab: Ein multikischer, offener Kennzeichnung, randomisierte parallele kontrollierte klinische Studie

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) ist eine Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, an der hauptsächlich das Rückenmark, die Sehnerven und das Flächen -Postrema beteiligt sind. Das Anti-Aquaporin-4 (AQP4) -Munoglobulin G (IgG) ist ein spezifischer Biomarker für NMOSD. Glukokortikoide (GCs) werden als Erstlinienbehandlung für NMOSD verwendet. Orale Glukokortikoide, die sich verjüngt, wird nach der PUSTUTION -Therapie in der Erhaltungsphase immer empfohlen. Inebilizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf CD19 abzielt, hat sich bei der Verhinderung von NMOSD -Rückfällen als wirksam erwiesen. This study aims to evaluate and compare the efficacy and differences between glucocorticoids slow-tapering and rapid-tapering strategies combined with inebilizumab in preventing relapses in AQP4-IgG-seropositive NMOSD patients following an acute attack, with the goal of determining the optimal approach to steroid tapering and discontinuation after initiation of inebilizumab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-022-60814587
  • E-Mail: cyang01@tmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung bereitzustellen und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Diagnose von NMOSD nach Angaben des Internationalen Gremiums für NMO -Diagnose (IPND) 2015.
  4. Serum-AQP4-IgG-Antikörper-Positivität beim Screening.
  5. Ein akuter klinischer Angriff (einschließlich des ersten Angriffs) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening. Nachdem der akute Angriff mit hochdosierten Kortikosteroiden behandelt wurde, wurde die aktuelle orale Prednisondosis auf 60 mg pro Tag reduziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  2. Probanden mit schwerwiegenden akuten, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis, rezidivierende Lungenentzündung, chronische Bronchiektase, Tuberkulose usw.).
  3. Träger des Hepatitis -B -Virus oder Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis B oder C, andere chronische Lebererkrankungen oder HIV -Infektionen.
  4. Abnormale Leberfunktion (ALT/AST> 2 -mal der Obergrenze der Normalen); mittelschwere bis schwere Nierenbeeinträchtigungen (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m²).
  5. Aktive Malignität.
  6. Schwere Immunschwäche.
  7. Erhalt einer B-Zell-Depleting-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Basisbehandlung, wobei die B-Zell-Zahlen unter der unteren Grenze des Normalwerts unterliegen.
  8. Erhalt anderer Untersuchungsbehandlungen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Basisbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langsamer Glukokortikoide + Inebilizumab Arm
Arzneimittel: Langsame Glukokortikoide + Inebilizumab
Langsamer Glukokortikoide+Inebilizumab Arm: Eine intravenöse 300 mg Infusion von Inebilizumab wird am Tag 1 und am Tag 15 verabreicht, gefolgt von 300 mg Infusionen alle 26 Wochen danach. Prednison wird in einer täglichen Dosis von 60 mg als gleichzeitige Therapie mit Inebilizumab eingeleitet. Die Prednison -Dosis wird wie folgt verjüngt: eine Reduzierung von 5 mg alle 2 Wochen bis 20 mg/Tag (Woche 16); Danach eine Reduktion von 5 mg alle 4 Wochen bis zum Absetzen (eine Gesamtdauer von 32 Wochen für die kombinierte Therapie von Inebilizumab und Glucocorticoiden).
Aktiver Komparator: Glukokortikoide mit schnellem Inebilizumab-Arm
Arzneimittel: Rapid-Tapeing Glucocorticoide + Inebilizumabab
Rapid Tapeing Glucocorticoide+Inebilizumab Arm: Eine intravenöse 300-mg-Infusion von Inebilizumab wird am Tag 1 und am Tag 15 verabreicht, gefolgt von 300 mg Infusionen alle 26 Wochen danach. Prednison wird in einer täglichen Dosis von 60 mg als gleichzeitige Therapie mit Inebilizumab initiiert, wobei sich eine sich verjüngende Zeitpläne von 5 mg pro Woche bis zur Abbruch (eine Gesamtdauer von 12 Wochen für kombinierte Inebilizumab- und Glukokortikoid -Therapie) verspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes Relapse -Ereignis innerhalb von 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der EDSS -Punktzahl (erweiterter Behindertenstatus) von Basislinie nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Änderung der Sehschärfe mit geringer kontrastischer Sehschärfe (LCVA) vor dem Ausgangswert nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25-FW) aus dem Ausgangswert nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Änderung der EDSS -Punktzahl (erweiterter Behindertenstatus) von der Ausgangslinie nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Änderung der Sehschärfe mit geringer kontrastischer Sehschärfe (LCVA) von der Grundlinie nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25-FW) aus dem Ausgangswert nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Veränderung der Serumneurofilament -Leichtketten (SNFL) -Piegel nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Veränderung der Serumglia -Fibrillärproteinspiegel (SGFAP) nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Änderung des Serum-AQP4-IgG-Titer nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Veränderung der Serumneurofilament -Leichtketten (SNFL) -Piegel nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Veränderung der Serumglia -Fibrillärproteinspiegel (SGFAP) nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Änderung des Serum-AQP4-IgG-Titer nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala -Punktzahl (VAS) aus dem Ausgangswert nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala -Punktzahl (VAS) von Basislinie nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsqualität (QOL) von Basislinie nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Änderung der Lebensqualität (QOL) von der Lebensqualität von Basis nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Anteil der abfallfreien Teilnehmer nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Anteil der abfallfreien Teilnehmer nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Prozentsatz der Patienten in glukokortikoidfreier Remission zwischen 54 und 106 Wochen
Zeitfenster: 54 Wochen, 106 Wochen
54 Wochen, 106 Wochen
Annualisierte Rückfallrate (ARR) nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Jahresrückfallrate (ARR) nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Tägliche und akumulierte Dosis von Glukokortikoiden bei Rückfall vor 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende AES (SAES) nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Immunglobulinspiegel nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Beckenröntgenstrahl nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende AES (SAES) nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Immunglobulinspiegel nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen
Becken-Röntgenaufnahme nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Lymphozyten -Subpopulation nach 54 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 54 Wochen
Grundlinie, 54 Wochen
Überwachung der Lymphozyten -Subpopulation nach 106 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 106 Wochen
Grundlinie, 106 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YG20250610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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