Hidas vs. nopea glukokortikoidit kapenevat inebilitsumabilla NMOSD: ssä (STARGlu-NMO)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
Hitaan kapenevan tehokkuus verrattuna nopeaan - kapeneviin glukokortikoidistrategioihin estämään neuromyelitis Optica -spektrihäiriön (NMOSD) uusiutumista, kun ne yhdistetään inebilitsumabiin: monikeskus, avoin tarra, satunnaistettu rinnakkainen - kontrolloitu kliininen tutkimus
Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD) on keskushermoston autoimmuuninen tila, johon liittyy pääasiassa selkäytimiä, optisia hermoja ja alueen postrema.
Anti-aquaporin-4 (AQP4) -immunoglobuliini G (IgG) on spesifinen biomarkkeri NMOSD: lle.
Glukokortikoideja (GC) käytetään NMOSD: n ensisijaisena käsittelynä.
Oraalisia glukokortikoideja kapenevaa ehdotetaan aina pushed -hoidon seurauksena ylläpitovaiheessa.
Inebilitsumabi, humanisoitu monoklonaalinen vasta -aine, joka kohdistuu CD19: ään, on osoitettu tehokkaaksi estämään NMOSD -uusiutumisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata glukokortikoidien tehokkuutta ja eroja hitaasti kapenevia ja nopeaa kaatamista strategioita yhdistettynä inebilitsumabiin estämään uusiutumisia AQP4-IGG-Seropositic NMOSD -potilailla akuutin hyökkäyksen jälkeen, kun optimaalinen lähestymistapa steroidien kapeneviin ja standenaatioon sen jälkeen on aloittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-022-60814587
- Sähköposti: cyang01@tmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Ikä ≥18 vuotta seksistä riippumatta.
- NMOSD: n diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisen NMO -diagnoosipaneelin (IPND) kriteerien mukaan.
- Seerumin AQP4-IGG-vasta-aine positiivisuus seulonnassa.
- Akuutti kliininen hyökkäys (mukaan lukien ensimmäinen hyökkäys) yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Sen jälkeen kun akuutti hyökkäys käsiteltiin suuriannoksisilla kortikosteroideilla, nykyinen oraalinen prednisoniannos pienennettiin 60 mg: iin päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vakavia akuutteja, kroonisia tai toistuvia infektioita (esim. Pneumonia, pyelonefriitti, toistuva keuhkokuume, krooninen keuhkoputken, tuberkuloosi jne.).
- Hepatiitti B -viruksen kantajat tai potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, muut krooniset maksasairaudet tai HIV -infektiot.
- Epänormaali maksan toiminta (alt/ast> 2 -kertainen normaalin yläraja); Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerularin suodatusaste <60 ml/min/1,73 m²).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Vakava immuunikato.
- Minkä tahansa B-solujen ehtyvän hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden kuluessa ennen lähtötilanteen aloittamista, B-solujen lukumäärä on normaalin alarajan alapuolella.
- Muiden tutkimushoidon vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen lähtökohdan aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hitaasti kapenevat glukokortikoidit + inebilitsumab-käsivarsi
|
Hitaasti kapenevat glukokortikoidit+inebilitsumabivarsi: 300 mg: n suonensisäinen inebilitsumabin infuusio annetaan päivänä 1 ja päivänä 15, jota seuraa 300 mg infuusio 26 viikossa sen jälkeen.
Prednisoni aloitetaan päivittäisellä annoksella 60 mg samanaikaisena terapiana inebilitsumabilla.
Prednisoniannos kapenee seuraavasti: 5 mg: n vähennys joka toinen viikko, kunnes se saavuttaa 20 mg/päivä (viikko 16); Sen jälkeen väheneminen 5 mg joka neljäs viikko keskeytykseen (kokonaiskesto 32 viikkoa yhdistetylle inebilitsumabille ja glukokortikoidihoidolle).
|
|
Active Comparator: Nopea kapenevat glukokortikoidit + inebilitsumabivarsi
|
Nopea kapenevat glukokortikoidit+inebilitsumabivarsi: INEBILitsumabin laskimonsisäinen infuusio 300 mg: n suonensisäistä infuusiota annetaan päivänä 1 ja päivänä 15, jota seuraa 300 mg infuusio 26 viikossa sen jälkeen.
Prednisoni aloitetaan päivittäisellä annoksella 60 mg samanaikaisena terapiana inebilitsumabilla, ja kapeneva aikataulu on 5 mg viikossa viikossa lopettamiseen saakka (kokonaiskesto 12 viikkoa yhdistettyjen inebilitsumabin ja glukokortikoidien hoidossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen tuomittu uusiutumistapahtuma 54 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutos lähtötasosta 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Matala-kontrastin näkökyvyn (LCVA) muutos lähtötasosta 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelymatkan (T25-FW) testissä lähtötasosta 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutos lähtötasosta 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Matala-kontrastin näkökyvyn (LCVA) muutos lähtötasosta 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelymatkan (T25-FW) testissä lähtötasosta 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Seerumin neurofilamentin kevyen ketjun (SNFL) muutos 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Seerumin glia -fibrillaarin happaman proteiinitasojen muutos 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Seerumin AQP4-IgG-tiitterin muutos 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Seerumin neurofilamentin kevyen ketjun (SNFL) muutos 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Seerumin glia -fibrillaarin happaman proteiinitasojen muutos 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Seerumin AQP4-IgG-tiitterin muutos 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -pistemäärä lähtötasosta 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -pistemäärä lähtötasosta 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Uusiutumattomien osallistujien osuus 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Uusiutumattomien osallistujien osuus 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Glukokortikoidivapaa remissio potilaiden prosenttiosuus välillä 54-106 viikkoa
Aikaikkuna: 54 viikkoa, 106 viikkoa
|
54 viikkoa, 106 viikkoa
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR) 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR) 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Päivittäinen ja akumuloitu annos glukokortikoideja uusiutumisessa ennen 54 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset (AES) ja vakavat AES (SAE) 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Immunoglobuliinitasot 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Lantion röntgenkuva 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset (AES) ja vakavat AES (SAE) 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Immunoglobuliinitasot 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
|
Lantion röntgenkuva 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfosyyttien alaryhmä seuranta 54 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 54 viikkoa
|
Perustaso, 54 viikkoa
|
|
Lymfosyyttien alaryhmä seuranta 106 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 106 viikkoa
|
Perustaso, 106 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YG20250610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .