Glucocorticoides lentos versus rápidos que se estrechan con inebilizumab en NMOSD (STARGlu-NMO)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital
La eficacia del trastorno de glucocorticoides de disminución lenta y rápida para disminuir el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) cuando se combina con inebilizumab: una etiqueta multicéntrica y abierta, de ensayo clínico aleatorizado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, controlado, clínico, controlado, controlado, clínico, controlado, clínico, controlado, clínico, controlado, clínico, con un ensayo clínico, controlado, controlado, controlado, controlado, clínico, controlado, con un ensayo clínico, controlado, controlado, con un ensayo clínico, controlado, a alejados, controlado, controlado, a aleatorios, en el ensayo clínico.
El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) es una condición autoinmune del sistema nervioso central que involucra principalmente la médula espinal, los nervios ópticos y el postrema del área.
El anti-aquaporina-4 (AQP4)-IMMUNOGLOBULIN G (IgG) es un biomarcador específico para NMOSD.
Los glucocorticoides (GC) se utilizan como tratamiento de primera línea para NMOSD.
La disminución de los glucocorticoides orales siempre se sugiere después de la terapia Pusada en la fase de mantenimiento.
Inebilizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a CD19, ha demostrado ser efectivo para prevenir recaídas de NMOSD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia y las diferencias entre los glucocorticoides de captura lenta y estrategias de captura rápida combinadas con inebilizumab para prevenir recaídas en los pacientes con AQP4-IgG-seropositivos a los pacientes con un ataque agudo, con la determinación de el enfoque óptimo de la eliminación de la esteroides y la discontinuación después del inicio de inebilización inebilumab.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-022-60814587
- Correo electrónico: cyang01@tmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
- Edad ≥18 años, independientemente del sexo.
- Diagnóstico de NMOSD de acuerdo con los criterios del Panel Internacional de NMO 2015 para el diagnóstico de NMO (IPND).
- Positividad de anticuerpos séricos AQP4-IgG en la detección.
- Un ataque clínico agudo (incluido el primer ataque) dentro de 1 mes antes de la detección. Después de que el ataque agudo se trató con dosis altas de corticosteroides, la dosis de prednisona oral actual se redujo a 60 mg por día.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos con infecciones graves agudas, crónicas o recurrentes (por ejemplo, neumonía, pielonefritis, neumonía recurrente, bronquiectasia crónica, tuberculosis, etc.).
- Portadores del virus de la hepatitis B, o pacientes con hepatitis B o C crónica activa, otras enfermedades hepáticas crónicas o infección por VIH.
- Función hepática anormal (Alt/AST> 2 veces el límite superior de lo normal); Deterioro renal moderado a severo (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1.73 m²).
- Malignidad activa.
- Inmunodeficiencia severa.
- Recibo de cualquier terapia de agotamiento de células B dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento basal, con recuentos de células B por debajo del límite inferior de lo normal.
- Recibo de otros tratamientos de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento basal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glucocorticoides de tapicidad lenta + brazo de inebilizumab
|
Glucocorticoides de tazón lento+Inebilizumab brazo: una infusión intravenosa de 300 mg de inebilizumab se administrará el día 1 y el día 15, seguido de 300 mg de infusiones cada 26 semanas a partir de entonces.
La prednisona se iniciará a una dosis diaria de 60 mg como terapia concomitante con inebilizumab.
La dosis de prednisona se reducirá de la siguiente manera: una reducción de 5 mg cada 2 semanas hasta llegar a 20 mg/día (semana 16); A partir de entonces, una reducción de 5 mg cada 4 semanas hasta la interrupción (una duración total de 32 semanas para la terapia combinada de inebilizumab y glucocorticoides).
|
|
Comparador activo: Glucocorticoides de captación rápida + brazo de inebilizumab
|
Glucocorticoides de captura rápida+Inebilizumab brazo: una infusión intravenosa de 300 mg de inebilizumab se administrará el día 1 y el día 15, seguido de infusiones de 300 mg cada 26 semanas a partir de entonces.
La prednisona se iniciará a una dosis diaria de 60 mg como terapia concomitante con inebilizumab, con un cronograma de reducción de 5 mg por semana hasta la interrupción (una duración total de 12 semanas para la terapia combinada de inebilizumab y glucocorticoides).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Primer evento de recaída adjudicada dentro de las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) desde el inicio a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en la agudeza visual de bajo contraste (LCVA) desde el inicio a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en la prueba cronometrada de 25 pies (T25-FW) desde el inicio a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) desde el inicio a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en la agudeza visual de bajo contraste (LCVA) desde el inicio a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en la prueba cronometrada de 25 pies (T25-FW) desde el inicio a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en los niveles de cadena ligera del neurofilamento sérico (SNFL) a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en los niveles de proteína ácida fibrilar fibrilar glial sérica (SGFAP) a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en el título de suero AQP4-IgG a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en los niveles de cadena ligera del neurofilamento sérico (SNFL) a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en los niveles de proteína ácida fibrilar fibrilar glial sérica (SGFAP) a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en el título de suero AQP4-IgG a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) desde el inicio a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) desde el inicio a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Proporción de participantes sin recaída a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Proporción de participantes sin recaída a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes en remisión libre de glucocorticoides entre 54 y 106 semanas
Periodo de tiempo: 54 semanas, 106 semanas
|
54 semanas, 106 semanas
|
|
Tasa de recaída anualizada (ARR) a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Tasa de recaída anualizada (ARR) a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Dosis diaria y acumulada de glucocorticoides en la recaída antes de las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Eventos adversos (AES) y EA grave (SAES) a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Niveles de inmunoglobulina a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Rayos X pélvicos a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Eventos adversos (AES) y EA grave (SAES) a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Niveles de inmunoglobulina a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
|
Rayos X pélvicos a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monitoreo de la subpoblación de linfocitos a las 54 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 54 semanas
|
Línea de base, 54 semanas
|
|
Monitoreo de la subpoblación de linfocitos a las 106 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 106 semanas
|
Línea de base, 106 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuromielitis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- YG20250610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .