Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powolne vs. szybkie glukokortykoidy zwężające się z inebilizumabem w NMOSD (STARGlu-NMO)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chun-Sheng Yang, Tianjin Medical University General Hospital

Skuteczność powolnych - zwężających się w porównaniu do szybkich strategii glukokortykoidów w zapobieganiu nawrotom zaburzenia spektrum zapalenia neuromyelitowego (NMOSD) w połączeniu z inebilizumabem: wieloośrodkowym, otwartym - oznaczeniem, randomizowanym równoległym badaniem klinicznym

Zaburzenie zapalenia neuromyelit optica spektrum (NMOSD) jest stanem autoimmunologicznym ośrodkowego układu nerwowego, głównie obejmującego rdzeń kręgowy, nerwy wzrokowe i pola. Anty-aquaporina-4 (AQP4) -immunoglobulina G (IgG) jest specyficznym biomarkerem dla NMOSD. Glukokortykoidy (GC) są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu NMOSD. Doustne zwężanie glukokortykoidów jest zawsze sugerowane po złożeniu terapii w fazie podtrzymującej. Inebilizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na CD19, okazało się skuteczne w zapobieganiu nawrotom NMOSD. To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności i różnic między strategiami glukokortykoidów powolnych i szybkimi tępiącymi w połączeniu z inebilizumabem w zapobieganiu nawrotom w AQP4-IgG-Seropositive NMOSD po ostrym ataku, z celem optymalnego podejścia do zwężenia steroidowego i zaskoczenia po inicjowaniu INE-BILIZUMAB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chun-Sheng Yang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-022-60814587
  • E-mail: cyang01@tmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność i chęć dostarczania pisemnej świadomej zgody i zgodności z wymaganiami protokołu badania.
  2. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
  3. Diagnoza NMOSD według międzynarodowego panelu w 2015 r. Kryteriów NMO Diagnosis (IPND).
  4. Pozytywność przeciwciał AQP4-IgG w surowicy AQP4-IGG.
  5. Ostry atak kliniczny (w tym pierwszy atak) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem. Po ostrym ataku traktowano wysokimi dawkami kortykosteroidów, obecna dawka prednisonu doustna została zmniejszona do 60 mg dziennie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Osoby z wszelkimi poważnymi ostrymi, przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami (np. Zapalenie płuc, odmiennikowe zapalenie nerek, nawracające zapalenie płuc, przewlekła oskrzelica, gruźlica itp.).
  3. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B lub pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C, innymi przewlekłymi chorobami wątroby lub zakażeniem HIV.
  4. Nieprawidłowa funkcja wątroby (alt/ast> 2 -krotność górnej granicy normy); Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m²).
  5. Aktywne złośliwość.
  6. Ciężki niedobór odporności.
  7. Otrzymanie dowolnej terapii zubożającej komórek B w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia wyjściowego, z liczbą komórek B poniżej dolnej granicy normy.
  8. Otrzymanie innych metod badań w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia wyjściowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powolne glukokortykoidy + ramię inebilizumab
Lek: Powolne glukokortykoidy + inebilizumab
Powolne głoszące się glukokortykoidy+ramię inebilizumabu: 300 mg dożylne wlew Inebilizumabu będzie podawany w dniu 1 i 15, a następnie 300 mg infuzji co 26 tygodni. Prednison będzie inicjowany w dziennej dawce 60 mg jako jednocześnie terapia z inebilizumabem. Dawka prednizonu będzie zwężana w następujący sposób: zmniejszenie 5 mg co 2 tygodnie do osiągnięcia 20 mg/dzień (tydzień 16); Następnie zmniejszenie o 5 mg co 4 tygodnie do przerwania (całkowity czas trwania 32 tygodni na połączoną terapię inebilizumabu i glukokortykoidów).
Aktywny komparator: Szybko kryte glukokortykoidy + ramię inebilizumab
Lek: Szybkie glukokortykoidy + inebilizumab
Szybkie tępienie glukokortykoidów+ramię inebilizumabu: 300 mg dożylne wlew inebilizumabu będzie podawany w dniu 1 i 15, a następnie 300 mg infuzji co 26 tygodni później. Prednison będzie inicjowany w dziennej dawce 60 mg jako jednocześnie terapia z inebilizumabem, z harmonogramem zwężającym się wynoszącym 5 mg redukcji tygodniowo do przerwy (całkowity czas trwania 12 tygodni dla łącznej terapii inebilizumabu i glukokortykoidów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze zdarzenie nawrotu w ciągu 54 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości wyjściowej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana o niskiej ostrości wzroku (LCVA) od wartości wyjściowej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana testu na poziomie 25 stóp (T25-FW) od linii bazowej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od linii podstawowej po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana o niskiej ostrości wzroku (LCVA) z linii podstawowej po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana testu na poziomie 25 stóp (T25-FW) od linii podstawowej po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentowego (SNFL) w surowicy po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana poziomów włókienowych białka kwaśnego (SGFAP) w surowicy po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana w miano AQP4-IGG w surowicy po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentowego (SNFL) w surowicy po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana poziomów włókienowych białka kwaśnego (SGFAP) w surowicy po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana w miano AQP4-IGG w surowicy po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana wyniku wizualnego skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana wyniku wizualnego skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Zmiana jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zmiana oceny jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Procent pacjentów w remisji bez glukokortykoidów między 54 a 106 tygodniami
Ramy czasowe: 54 tygodnie, 106 tygodni
54 tygodnie, 106 tygodni
Wskaźnik nawrotów rocznych (ARR) po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Wskaźnik nawrotów rocznych (ARR) po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Dzienna i przełomowa dawka glukokortykoidów przy nawrotach przed 54 tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AES) i poważne AES (SAE) po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Poziomy immunoglobuliny po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Rentgen rentgenowski miednicy po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AES) i poważne AES (SAE) po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Poziomy immunoglobuliny po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni
Rentgen rentgenowski miednicy po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie subpopulacji limfocytów po 54 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 54 tygodnie
Linia bazowa, 54 tygodnie
Monitorowanie subpopulacji limfocytów po 106 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 106 tygodni
Linia bazowa, 106 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YG20250610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego (NMO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj