婦人科がんの生存者の睡眠の質、疲労、気分症状に対する明るい光の影響
婦人科がんの生存者における睡眠の質、がん関連疲労、感情症状に対する明るい光療法の効果：無作為化比較試験
目的：この研究の目的は、婦人科がんと診断された患者の睡眠の質の向上、疲労の軽減、感情症状の緩和における光療法の有効性を調べることを目的としています。
方法：ランダム化比較試験は、台湾北部の医療センターで実施されました。 包含基準には、18歳以上の患者が婦人科がんの診断を受けた患者と、不眠症の重症度指数（ISI-C）の中国版で9以上のスコアが含まれていました。 適格な参加者は、実験グループまたは対照群（それぞれ47人の被験者を持つ）にランダムに割り当てられました。 ベースライン（T0）では、すべての参加者が人口統計および治療アンケート、ISI-C、台湾バージョンの短い疲労インベントリ（BFI-T）、および苦痛温度計（DT）に記入しました。 その後、実験グループは、4週間目を覚ましてから30分以内に概日レギュレーターを介して30〜40分間毎日の光療法セッションを受けました。 一方、コントロールグループは、同じ期間に通常のルーチンを継続しました。 フォローアップ評価は、7日目（T1）、14（T2）、21（T3）、および介入後28日目に実施されました。 SPSS 26.0を使用してデータを分析し、光療法の有効性を評価するために一般化された推定方程式（GEE）を採用しました。
結果：介入の影響を評価するために、一般化された推定方程式（GEE）が適用され、睡眠の質、疲労、および感情症状の時間の経過に伴うグループの違いを調べます。
結論：光療法は、化学療法後の婦人科がん患者の睡眠の質を改善し、疲労を減らし、感情的苦痛を軽減するための潜在的に安全で低リスクがあり、費用対効果の高い非薬理学的介入として提案されています。 この研究は、将来の臨床アプリケーションに通知することを目的として、この集団における光療法の実現可能性と潜在的な影響を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
婦人科癌の生存者は、治療が終了した後でも、持続的な睡眠障害、がん関連疲労、感情的苦痛を経験することがよくあります。 これらの症状は、毎日の機能、感情的な幸福、および全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 非薬理学的介入であるBright Light Therapy（BLT）は、他の集団で概日リズムを調節し、メラトニンレベルを抑制することで睡眠と疲労を改善するのに役立つことが示されています。 しかし、婦人科がん生存者におけるBLTの適用は十分に研究されていません。 この試験は、この特定の集団のこれらの症状に対処する際のBLTの可能性を探るように設計されています。
目的
主な目的は、婦人科がんの生存者の間で睡眠の質、疲労、および感情症状に対する4週間の明るい光療法介入の影響を評価することです。 BLTを受けている参加者は、通常のケアを受けている人と比較して、これらのドメインの結果の改善を実証すると仮定されています。
研究デザイン
これは、並列グループ設計を備えたランダム化された制御された単一盲検試験です。 適格な参加者は、介入グループ（BLT）または対照群のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 結果評価者は、研究全体を通してグループの割り当てに盲目にされたままです。
介入
介入群の参加者は、506ルクスの強度で緑色の光を放出するRe-Timer®光療法メガネを使用して明るい光療法を受けます。 参加者は、4週間連続で毎朝45分間グラスを着用するように指示されます。 セッションは、概日リズムガイダンスに基づいて、午前7時から午前9時の間に自宅で自己管理されています。
制御条件
対照群は通常のケアを受け、軽い療法は提供されません。 このグループの参加者は、典型的な日常生活を維持し、研究期間中に睡眠や気分に影響を与える可能性のある新しい介入の導入を避けるように指示されます。
結果の測定と時点
結果データは、次のタイムポイントにあるラインメッセージングアプリを介してオンラインアンケートを介して収集されます。
T1：介入の7日目
T2：介入の14日目
T3：介入の21日目
T4：介入の28日目
次の機器が使用されます。
不眠症の重症度指数 - 中国語版（ISI -C）：不眠症の症状を評価する
短い疲労インベントリ - 台湾版（BFI-T）：がん関連疲労を評価する
苦痛温度計（DT）：感情的な苦痛を評価する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性の参加者。
- 卵巣癌、子宮頸がん、卵管癌、または子宮内膜がんと診断され、現在治療段階にある3か月以上前の一次治療（手術、化学療法、または放射線）を完了しています。
- 不眠症の重症度指数 - 中国語バージョン（ISI-C）スコア≥9、臨床的不眠症を示す（Yang et al。、2009）。
- 現在、精神医学的薬を使用している場合、参加の少なくとも6週間は投与量が安定したままでなければなりません。
- 周囲に冒険し、中国語で読み書きできるようにすることができます。
- スマートフォンを使用できます。
- 意識的で、研究手順を理解することができ、インフォームドコンセントに署名する意思があり、参加することに同意します。
除外基準：
- 過去6か月以内に、精神医学入院または重度の精神障害の歴史。
- 過去2週間以内の眼疾患または眼科手術、条件は光療法を禁止し、光療法の使用（たとえば白内障）の使用。
- 現在、催眠薬を服用しています。
- 習慣的な喫煙またはアルコール使用。
- 働く夜勤、回転シフト、または複数のタイムゾーンを頻繁に移動します。
- 現在妊娠しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい光介入グループ
このグループの参加者は、4週間にわたって1日45分間、Re-Timer®光療法メガネを使用して、明るい白色光（506 Lux）に毎日曝露しました。
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参加者は、4週間の介入期間にわたって、毎朝30分間、506 Luxで明るい白色光を放出したRe-Timer®メガネを着用していました。
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他の：通常のケア
このグループの参加者は通常のケアを受け、研究期間中に軽い療法の介入を受けませんでした。
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参加者は、4週間の間に軽療法の介入なしで標準的なフォローアップケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数の変化 - 中国語版（ISI -C）
時間枠：7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）、および介入開始後の28日目（T4）。
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不眠症の重症度指数 - 中国語版（ISI -C）を使用した介入の前後に不眠症の重症度の変化を評価する。
スコアが高いほど、より重度の不眠症が示されます。
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7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）、および介入開始後の28日目（T4）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労（BFI-T）
時間枠：7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）、介入開始後の28日目（T4）。
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短い疲労インベントリ - 従来の中国語版（BFI-T）を使用して、がん関連の疲労のレベルを評価する。 BFI-Tには、0〜10の数値スケールで評価された9項目が含まれており、スコアが高いほど疲労の重症度と干渉が大きくなります。 |
7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）、介入開始後の28日目（T4）。
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感情的苦痛（苦痛温度計、DT）
時間枠：7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）、介入開始後の28日目（T4）。
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苦痛温度計（DT）を使用して全体的な感情的苦痛を測定するために、0（苦痛なし）から10（極端な苦痛）までの単一項目の視覚アナログスケール。 参加者は、先週の苦痛レベルを示しています。 |
7日目（T1）、14日目（T2）、21日目（T3）、介入開始後の28日目（T4）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lingya Hsu, MSN, RN、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (その他の識別子：202400345A3C601)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この記事で報告されている結果の根底にある個別の参加者データ（IPD）が共有されます。 共有データには、一次および二次的な結果、ベースライン特性、および有害事象について分析された変数が含まれます（該当する場合）。
データは、学術的および非営利的な使用を目的として、資格のある研究者に合理的な要求に応じて利用できます。 関心のある研究者は、方法論的に健全な提案を提供し、主任研究者とホスト機関の施設内審査委員会（IRB）から承認を得る必要があります。
データは、研究結果の公開から6か月後から利用可能になり、最大3年間利用可能になります。
データ共有のリクエストは、電子メールで対応する著者に提出する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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