Effekter av starkt ljus på sömnkvalitet, trötthet och humörsymtom hos överlevande med gynekologisk cancer
Effekten av starkt ljusterapi på sömnkvalitet, cancerrelaterad trötthet och känslomässiga symtom hos gynekologiska canceröverlevande: en randomiserad kontrollerad studie
Mål: Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av ljusterapi för att förbättra sömnkvaliteten, minska trötthet och lindra känslomässiga symtom bland patienter som diagnostiserats med gynekologisk cancer.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie genomfördes vid ett medicinskt centrum i norra Taiwan. Inkluderingskriterier inkluderade patienter i åldern 18 år eller äldre med en läkarkonfirmerad diagnos av gynekologisk cancer och en poäng på ≥ 9 på den kinesiska versionen av Insomnia Severity Index (ISI-C). Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt till en experimentgrupp eller en kontrollgrupp (var och en med 47 försökspersoner). Vid baslinjen (T0) slutförde alla deltagare ett demografiskt och behandlingsfrågeformuläret, ISI-C, Taiwan-versionen av den korta trötthetsinventariet (BFI-T) och Distress Thermometer (DT). Den experimentella gruppen genomgick sedan dagliga ljusterapisessioner via en cirkadisk regulator i 30-40 minuter inom 30 minuter efter att ha vaknat i fyra veckor. Samtidigt fortsatte kontrollgruppen sina vanliga rutiner under samma period. Uppföljningsbedömningar genomfördes dag 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) och 28 (T4) efter intervention. Data analyserades med användning av SPSS 26.0, och generaliserade uppskattningsekvationer (GEE) användes för att bedöma effektiviteten av ljusterapi.
Resultat: Generaliserade uppskattningsekvationer (GEE) kommer att tillämpas för att undersöka gruppskillnader över tid i sömnkvalitet, trötthet och emotionella symtom för att bedöma effekterna av interventionen.
Slutsats: Lättterapi föreslås som en potentiellt säker, låg risk och kostnadseffektiv icke-farmakologisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten, minska trötthet och lindra känslomässig besvär hos patienter med gynekologisk cancer efter kemoterapi. Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och potentiella effekter av ljusterapi i denna population, med målet att informera framtida kliniska tillämpningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl
Överlevande av gynekologiska cancerformer upplever ofta ihållande sömnstörningar, cancerrelaterad trötthet och emotionell besvär även efter att behandlingen har avslutats. Dessa symtom kan påverka den dagliga funktionen, känslomässigt välbefinnande och den totala livskvaliteten avsevärt. Bright Light Therapy (BLT), en icke-farmakologisk intervention, har visats i andra populationer för att hjälpa till att reglera cirkadiska rytmer och förbättra sömn och trötthet genom att undertrycka melatoninnivåer. Tillämpningen av BLT i gynekologiska canceröverlevande har emellertid inte studerats väl. Denna studie är utformad för att utforska BLT: s potential för att hantera dessa symtom i denna specifika population.
Mål
Det primära målet är att utvärdera effekterna av en fyra veckors starkt ljusterapiintervention på sömnkvalitet, trötthet och emotionella symtom bland gynekologiska canceröverlevande. Det antas att deltagare som får BLT kommer att visa förbättrade resultat inom dessa domäner jämfört med de som får vanlig vård.
Studiedesign
Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie med en parallellgruppsdesign. Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1 -förhållande till antingen interventionsgruppen (BLT) eller kontrollgruppen. Resultatbedömare kommer att förbli blinda för gruppallokering under hela studien.
Intervention
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få ljus terapi med ljus ljus med hjälp av Re-Timer®-ljusterapiflasögon, som avger grönblå ljus med en intensitet av 506 lux. Deltagarna kommer att instrueras att bära glasögonen i 45 minuter varje morgon under fyra veckor i rad. Sessioner är självadministrerade hemma mellan 07:00 och 9:00, baserat på Circadian Rhythm Guidance.
Kontrolltillstånd
Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård och kommer inte att förses med någon ljusterapi. Deltagare i denna grupp kommer att instrueras att upprätthålla sina typiska dagliga rutiner och undvika att införa nya interventioner som kan påverka sömn eller humör under studieperioden.
Utfallsmått och tidpunkter
Resultatdata kommer att samlas in via ett online -frågeformulär via appen för radmeddelanden vid följande tidpunkter:
T1: Dag 7 av intervention
T2: Dag 14 av intervention
T3: Dag 21 i intervention
T4: Dag 28 av intervention
Följande instrument kommer att användas:
Insomnia Severity Index - Chinese Version (ISI -C): För att bedöma sömnlöshetssymtom
Kort trötthetsinventar-Taiwanese version (BFI-T): För att bedöma cancerrelaterad trötthet
Distress Thermometer (DT): Att bedöma känslomässig nöd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnostiserad med äggstockscancer, livmoderhalscancer, äggledarcancer eller endometrial cancer och har genomfört primärbehandling (kirurgi, kemoterapi eller strålning) i mer än 3 månader, för närvarande i behandlingsstadiet.
- Insomnia Severity Index-Chinese Version (ISI-C) Poäng ≥ 9, vilket indikerar klinisk sömnlöshet (Yang et al., 2009).
- Om för närvarande använder psykiatriska mediciner måste doseringen ha förblivit stabil i minst 6 veckor före deltagande.
- Kunna tala mandarin eller taiwanesiska flytande och läsa och skriva på kinesiska.
- Kan använda en smartphone.
- Medveten, kapabel att förstå studieprocedurerna, villiga att underteckna informerat samtycke och gå med på att delta.
Uteslutningskriterier:
- Historia om psykiatrisk sjukhusvistelse eller allvarliga psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna.
- Ögonsjukdomar eller oftalmologiska kirurgi under de senaste två veckorna, förhållanden som kontraindikerar ljusterapi eller användning av fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. grå starr).
- För närvarande tar hypnotiska mediciner.
- Vanlig rökning eller alkoholanvändning.
- Arbetsnattskift, roterande skift eller ofta resor över flera tidszoner.
- För närvarande gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bright Light Intervention Group
Deltagare i denna grupp fick daglig morgon exponering för starkt vitt ljus (506 lux) med hjälp av Re-Timer®-ljusterapiflasögon i 45 minuter per dag, under en 4-veckors period.
|
Deltagarna bar re-Timer®-glasögon som släppte ut starkt vitt ljus vid 506 Lux i 30 minuter varje morgon, under en 4-veckors interventionsperiod.
|
|
Övrig: Vanlig vård
Deltagare i denna grupp fick vanlig vård och fick inte någon ljusterapiintervention under studieperioden.
|
Deltagarna fick standard uppföljning utan lätt terapiintervention under 4-veckors perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshetsindex - Kinesisk version (ISI -C)
Tidsram: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) och dag 28 (T4) efter interventionsstart.
|
För att utvärdera förändringen i sömnlöshet före och efter interventionen med hjälp av Insomnia Svårighetsindex - Chinese Version (ISI -C).
Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) och dag 28 (T4) efter interventionsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterad trötthet (BFI-T)
Tidsram: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) och dag 28 (T4) efter interventionens början.
|
För att bedöma nivån på cancerrelaterad trötthet med hjälp av den korta trötthetsinventariet-traditionell kinesisk version (BFI-T). BFI-T innehåller 9 artiklar som är klassade i en 0-10 numerisk skala, med högre poäng som indikerar större trötthetsgrad och störningar. |
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) och dag 28 (T4) efter interventionens början.
|
|
Emotionell nöd (nödtermometer, DT)
Tidsram: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) och dag 28 (T4) efter interventionens början.
|
För att mäta den övergripande känslomässiga nöd med hjälp av Distress Thermometer (DT), en visuell analog skala med en punkt som sträcker sig från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). Deltagarna indikerar sina nödnivåer under den senaste veckan. |
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) och dag 28 (T4) efter interventionens början.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Annan identifierare: 202400345A3C601)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel kommer att delas. De delade uppgifterna kommer att inkludera de variabler som analyserats för primära och sekundära resultat, baslinjeegenskaper och biverkningar (om tillämpligt).
Uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare om syftet med akademiskt och icke-kommersiellt bruk. Intresserade forskare måste tillhandahålla ett metodiskt sundt förslag och få godkännande från huvudutredaren och den institutionella granskningsnämnden (IRB) för värdinstitutionen.
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av studieresultaten och kommer att förbli tillgängliga i upp till 3 år.
Begäran om datadelning ska skickas till motsvarande författare via e -post.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .