Efeitos da luz brilhante na qualidade do sono, fadiga e sintomas de humor em sobreviventes com câncer ginecológico
O efeito da terapia com luz brilhante na qualidade do sono, fadiga relacionada ao câncer e sintomas emocionais em sobreviventes de câncer ginecológico: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo teve como objetivo examinar a eficácia da terapia da luz na melhoria da qualidade do sono, reduzindo a fadiga e alivia os sintomas emocionais entre os pacientes diagnosticados com câncer ginecológico.
Métodos: Um estudo controlado randomizado foi realizado em um centro médico no norte de Taiwan. Os critérios de inclusão incluíram pacientes com 18 anos ou mais com um diagnóstico confirmado pelo médico de câncer ginecológico e uma pontuação ≥ 9 na versão chinesa do índice de gravidade da insônia (ISI-C). Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para um grupo experimental ou um grupo controle (cada um com 47 indivíduos). Na linha de base (T0), todos os participantes concluíram um questionário demográfico e de tratamento, o ISI-C, a versão de Taiwan do breve inventário de fadiga (BFI-T) e o termômetro de angústia (DT). O grupo experimental foi submetido a sessões diárias de terapia de luz por meio de um regulador circadiano por 30 a 40 minutos dentro de 30 minutos após o acordar por quatro semanas. Enquanto isso, o grupo de controle continuou suas rotinas habituais durante o mesmo período. As avaliações de acompanhamento foram realizadas nos dias 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) e 28 (T4) após a intervenção. Os dados foram analisados usando o SPSS 26.0, e as equações de estimativa generalizada (GEE) foram empregadas para avaliar a eficácia da terapia da luz.
Resultados: As equações de estimativa generalizada (GEE) serão aplicadas para examinar as diferenças de grupo ao longo do tempo na qualidade do sono, fadiga e sintomas emocionais, a fim de avaliar os efeitos da intervenção.
Conclusão: A terapia à luz é proposta como uma intervenção não farmacológica potencialmente segura, de baixo risco e econômica para melhorar a qualidade do sono, reduzir a fadiga e aliviar o sofrimento emocional em pacientes com câncer ginecológico após quimioterapia. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e os efeitos potenciais da terapia da luz nessa população, com o objetivo de informar futuras aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa
Os sobreviventes de cânceres ginecológicos geralmente sofrem distúrbios persistentes do sono, fadiga relacionada ao câncer e sofrimento emocional, mesmo após o término do tratamento. Esses sintomas podem afetar significativamente o funcionamento diário, o bem-estar emocional e a qualidade de vida geral. A terapia com luz brilhante (BLT), uma intervenção não farmacológica, foi demonstrada em outras populações para ajudar a regular os ritmos circadianos e melhorar o sono e a fadiga, suprimindo os níveis de melatonina. No entanto, a aplicação do BLT em sobreviventes de câncer ginecológica não foi bem estudada. Este estudo foi projetado para explorar o potencial do BLT na abordagem desses sintomas nessa população específica.
Objetivos
O objetivo principal é avaliar os efeitos de uma intervenção de terapia com luz brilhante de quatro semanas na qualidade do sono, fadiga e sintomas emocionais entre os sobreviventes de câncer ginecológico. Supõe -se que os participantes que recebem BLT demonstrem resultados aprimorados nesses domínios em comparação com aqueles que recebem cuidados usuais.
Desenho do estudo
Este é um estudo randomizado, controlado e de cegas com um design de grupo paralelo. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo de intervenção (BLT) ou o grupo controle. Os avaliadores de resultados permanecerão cegos para a alocação em grupo ao longo do estudo.
Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão terapia com luz brilhante usando os óculos de terapia de luz Re-Timer®, que emitem luz azul verde a uma intensidade de 506 Lux. Os participantes serão instruídos a usar os óculos por 45 minutos todas as manhãs em quatro semanas consecutivas. As sessões são auto-administradas em casa entre as 7:00 e as 9:00 da manhã, com base nas orientações do ritmo circadiano.
Condição de controle
O grupo de controle receberá cuidados usuais e não receberá nenhuma terapia de luz. Os participantes deste grupo serão instruídos a manter suas rotinas diárias típicas e evitar a introdução de novas intervenções que possam afetar o sono ou o humor durante o período do estudo.
Medidas de resultado e pontos de tempo
Os dados dos resultados serão coletados por meio de um questionário on -line por meio do aplicativo de mensagens de linha nos seguintes pontos de tempo:
T1: Dia 7 da intervenção
T2: Dia 14 da intervenção
T3: Dia 21 da intervenção
T4: Dia 28 de intervenção
Os seguintes instrumentos serão usados:
Índice de Gravidade de Insônia - Versão Chinesa (ISI -C): Avaliar os sintomas da insônia
Inventário de fadiga breve-versão de Taiwan (BFI-T): para avaliar a fadiga relacionada ao câncer
Termômetro de angústia (DT): para avaliar o sofrimento emocional
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com câncer de ovário, câncer de colo do útero, câncer de tubo de falópio ou câncer de endometria e concluiu o tratamento primário (cirurgia, quimioterapia ou radiação) por mais de 3 meses, atualmente no estágio de tratamento.
- INSOMNIA RUSTITY INDEXS-CHINESE (ISI-C) Pontuação ≥ 9, indicando insônia clínica (Yang et al., 2009).
- Se atualmente estiver usando medicamentos psiquiátricos, a dose deve ter permanecido estável por pelo menos 6 semanas antes da participação.
- Capaz de falar mandarim ou taiwanese fluentemente e ler e escrever em chinês.
- Capaz de usar um smartphone.
- Consciente, capaz de entender os procedimentos do estudo, disposto a assinar o consentimento informado e concordar em participar.
Critérios de exclusão:
- História de hospitalização psiquiátrica ou distúrbios psiquiátricos graves nos últimos 6 meses.
- Doenças oculares ou cirurgia oftalmológica nas últimas duas semanas, condições que contraem terapia com luz ou uso de medicamentos fotossensibilizadores (por exemplo, catarata).
- Atualmente tomando medicamentos hipnóticos.
- Fumulação habitual ou uso de álcool.
- Trabalhando no turno da noite, turnos rotativos ou viagens frequentes por vários fusos horários.
- Atualmente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção leve brilhante
Os participantes deste grupo receberam exposição diária matinal à luz branca brilhante (506 Lux) usando os óculos de terapia de luz Re-Timer® por 45 minutos por dia, durante um período de 4 semanas.
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Os participantes usavam óculos Re-Timer® que emitiam luz branca brilhante a 506 Lux por 30 minutos todas as manhãs, durante um período de intervenção de 4 semanas.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo receberam cuidados usuais e não receberam nenhuma intervenção na terapia de luz durante o período do estudo.
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Os participantes receberam atendimento padrão de acompanhamento sem intervenção de terapia de luz durante o período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de gravidade da insônia - versão chinesa (ISI -C)
Prazo: Dia 7 (T1), dia 14 (T2), dia 21 (T3) e dia 28 (T4) após o início da intervenção.
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Avaliar a mudança na gravidade da insônia antes e após a intervenção usando o índice de gravidade da insônia - versão chinesa (ISI -C).
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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Dia 7 (T1), dia 14 (T2), dia 21 (T3) e dia 28 (T4) após o início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga relacionada ao câncer (BFI-T)
Prazo: Dia 7 (T1), dia 14 (T2), dia 21 (T3) e dia 28 (T4) após o início da intervenção.
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Para avaliar o nível de fadiga relacionada ao câncer usando o breve inventário de fadiga-versão tradicional chinesa (BFI-T). O BFI-T inclui 9 itens classificados em uma escala numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e interferência de fadiga. |
Dia 7 (T1), dia 14 (T2), dia 21 (T3) e dia 28 (T4) após o início da intervenção.
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Sofrimento emocional (termômetro de angústia, dt)
Prazo: Dia 7 (T1), dia 14 (T2), dia 21 (T3) e dia 28 (T4) após o início da intervenção.
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Para medir o sofrimento emocional geral usando o termômetro de sofrimento (DT), uma escala analógica visual de itens únicos variando de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema). Os participantes indicam seus níveis de angústia durante a semana passada. |
Dia 7 (T1), dia 14 (T2), dia 21 (T3) e dia 28 (T4) após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Outro identificador: 202400345A3C601)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados neste artigo serão compartilhados. Os dados compartilhados incluirão as variáveis analisadas para resultados primários e secundários, características da linha de base e eventos adversos (se aplicável).
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável a pesquisadores qualificados para fins de uso acadêmico e não comercial. Os pesquisadores interessados devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida e obter a aprovação do investigador principal e do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da instituição anfitriã.
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo e permanecerão disponíveis por até 3 anos.
Os pedidos de compartilhamento de dados devem ser enviados ao autor correspondente por e -mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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