Auswirkungen des hellen Lichts auf Schlafqualität, Müdigkeit und Stimmungssymptome bei Überlebenden mit gynäkologischem Krebs
Die Auswirkung einer hellen Lichttherapie auf die Schlafqualität, krebsbedingte Müdigkeit und emotionale Symptome bei gynäkologischen Krebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Lichttherapie bei der Verbesserung der Schlafqualität zu untersuchen, die Müdigkeit zu verringern und emotionale Symptome bei Patienten zu lindern, bei denen Gynäkologische Krebs diagnostiziert hat.
Methoden: In einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Inklusionskriterien umfassten Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer von Ärzten bestätigten Diagnose von gynäkologischem Krebs und einem Score von ≥ 9 für die chinesische Version des Insomnia-Schweregradindex (ISI-C). Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig einer experimentellen Gruppe oder einer Kontrollgruppe (jeweils 47 Probanden) zugeordnet. Zu Studienbeginn (T0) füllten alle Teilnehmer einen demografischen und Behandlungsfragebogen, dem ISI-C, der Taiwan-Version des kurzen Ermüdungsinventars (BFI-T) und dem Distress-Thermometer (DT) aus. Die Versuchsgruppe wurde dann innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen für vier Wochen über einen zirkadianen Regulator 30-40 Minuten lang tägliche Lichttherapiesitzungen durchgeführt. In der Zwischenzeit setzte die Kontrollgruppe ihre üblichen Routinen im gleichen Zeitraum fort. Die Nachuntersuchungen wurden an den Tagen 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) und 28 (T4) nach der Intervention durchgeführt. Die Daten wurden unter Verwendung von SPSS 26.0 analysiert, und verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) wurden verwendet, um die Wirksamkeit der Lichttherapie zu bewerten.
Ergebnisse: Verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) werden angewendet, um die Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit in Schlafqualität, Müdigkeit und emotionalen Symptomen zu untersuchen, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
Schlussfolgerung: Die Lichttherapie wird als potenziell sichere, risikoarme und kostengünstige nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität, zur Verringerung der Müdigkeit und zur Linderung der emotionalen Belastung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs nach Chemotherapie vorgeschlagen. Diese Studie soll die Machbarkeit und mögliche Auswirkungen der Lichttherapie in dieser Population bewerten, um zukünftige klinische Anwendungen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Überlebende von gynäkologischen Krebserkrankungen haben häufig anhaltende Schlafstörungen, krebsbedingte Müdigkeit und emotionale Belastung, selbst nachdem die Behandlung beendet ist. Diese Symptome können die tägliche Funktionen, das emotionale Wohlbefinden und die gesamte Lebensqualität erheblich beeinflussen. Eine helle Lichttherapie (BLT), eine nicht-pharmakologische Intervention, wurde in anderen Populationen gezeigt, um die zirkadianen Rhythmen zu regulieren und den Schlaf und die Müdigkeit durch Unterdrückung der Melatoninspiegel zu verbessern. Die Anwendung von BLT bei gynäkologischen Krebsüberlebenden wurde jedoch nicht gut untersucht. Diese Studie soll das Potenzial von BLT bei der Bekämpfung dieser Symptome in dieser spezifischen Population untersuchen.
Ziele
Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen einer vierwöchigen Eingriffe zur Helllichttherapie auf Schlafqualität, Müdigkeit und emotionale Symptome bei gynäkologischen Krebsüberlebenden zu bewerten. Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die BLT erhalten, im Vergleich zu den üblichen Versorgung verbesserte Ergebnisse in diesen Bereichen nachweisen.
Studiendesign
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Single-Blind-Studie mit einem parallelen Gruppendesign. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 entweder der Interventionsgruppe (BLT) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Ergebnisse der Ergebnisse werden während der gesamten Studie für die Gruppenzuweisung blind bleiben.
Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Helllicht-Therapie unter Verwendung von Re-Timer®-Lichttherapiegläser, die grünblaues Licht in einer Intensität von 506 Lux ausgeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen in vier Wochen 45 Minuten lang die Brille zu tragen. Die Sitzungen werden zu Hause zwischen 7:00 und 9:00 Uhr selbst verabreicht, basierend auf der Circadian Rhythmus Guidance.
Kontrollbedingung
Die Kontrollgruppe wird üblich betreut und erhält keine Lichttherapie. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, ihre typischen täglichen Routinen beizubehalten und neue Interventionen einzuführen, die sich während des Untersuchungszeitraums auf den Schlaf oder die Stimmung auswirken könnten.
Ergebnismaßnahmen und Zeitpunkte
Die Ergebnisdaten werden über einen Online -Fragebogen über die Line Messaging -App in den folgenden Zeitpunkten erfasst:
T1: Tag 7 der Intervention
T2: Tag 14 der Intervention
T3: Tag 21 der Intervention
T4: Tag 28 der Intervention
Die folgenden Instrumente werden verwendet:
Schlaflosigkeit Schweregradindex - Chinesische Version (ISI -C): Bewertung von Schlaflosigkeit Symptomen
Kurze Ermüdungsinventar
Not -Thermometer (DT): Bewertung emotionaler Belastung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnostizierte Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eileiter -Röhrenkrebs oder Endometriumkrebs und haben seit mehr als 3 Monaten die primäre Behandlung (Chirurgie, Chemotherapie oder Strahlung) abgeschlossen.
- Insomnia Schweregradindex-Chinese-Version (ISI-C) ≥ 9, was auf klinische Schlaflosigkeit hinweist (Yang et al., 2009).
- Wenn derzeit psychiatrische Medikamente verwendet werden, muss die Dosierung vor der Teilnahme mindestens 6 Wochen lang stabil geblieben sein.
- In der Lage, Mandarin oder Taiwanese fließend zu sprechen und auf Chinesisch zu lesen und zu schreiben.
- In der Lage, ein Smartphone zu benutzen.
- Bewusst, in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer Krankenhausaufenthalte oder schwere psychiatrische Störungen in den letzten 6 Monaten.
- Augenkrankheiten oder Augenoperationen In den letzten zwei Wochen kontraindizieren die Lichttherapie oder die Verwendung von Photosensibilisierungsmedikamenten (z. B. Katarakte).
- Derzeit nehmen Sie hypnotische Medikamente ein.
- Gewohnheitsmäßig Rauchen oder Alkoholkonsum.
- Arbeitenschichten, rotierende Schichten oder häufige Reisen über mehrere Zeitzonen.
- Derzeit schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Helllicht -Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten über einen Zeitraum 45 Minuten lang täglich mit der Re-Timer®-Light-Therapie-Brille (506 Lux) (506 Lux). Über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Die Teilnehmer trugen eine Re-Timer®-Brille, die jeden Morgen 30 Minuten lang hellweißes Licht bei 506 Lux über einen Zeitraum von 4 Wochen emittierte.
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Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten die übliche Versorgung und erhielten während des Untersuchungszeitraums keine Leichttherapie -Intervention.
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Die Teilnehmer erhielten während des 4-wöchigen Zeitraums eine Standardversorgung ohne Lichttherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Schweregradindex - Chinesische Version (ISI -C)
Zeitfenster: Tag 7 (T1), Tag 14 (T2), Tag 21 (T3) und Tag 28 (T4) nach Beginn der Intervention.
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Bewertung der Änderung des Schlaflosigkeit vor und nach der Intervention unter Verwendung des Insomnia Schweregradindex - Chinesische Version (ISI -C).
Höhere Werte weisen auf schwerere Schlaflosigkeit hin.
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Tag 7 (T1), Tag 14 (T2), Tag 21 (T3) und Tag 28 (T4) nach Beginn der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsbedingte Müdigkeit (BFI-T)
Zeitfenster: Tag 7 (T1), Tag 14 (T2), Tag 21 (T3) und Tag 28 (T4) nach Beginn der Intervention.
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Beurteilung des Niveaus der Krebs ermüdeten anhand des kurzen Ermüdungsinventars-traditionelle chinesische Version (BFI-T). Das BFI-T enthält 9 Elemente, die auf einer numerischen Skala von 0-10 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere und Interferenz von Ermüdung aufnehmen. |
Tag 7 (T1), Tag 14 (T2), Tag 21 (T3) und Tag 28 (T4) nach Beginn der Intervention.
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Emotionale Not (Distress Thermometer, DT)
Zeitfenster: Tag 7 (T1), Tag 14 (T2), Tag 21 (T3) und Tag 28 (T4) nach Beginn der Intervention.
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Um die allgemeine emotionale Belastung mit dem Not-Thermometer (DT), einer visuellen Analogskala mit einer einzelnen Elementen von 0 (ohne Not) bis 10 (extreme Not), zu messen. Die Teilnehmer geben in der vergangenen Woche ihre Notniveaus an. |
Tag 7 (T1), Tag 14 (T2), Tag 21 (T3) und Tag 28 (T4) nach Beginn der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Andere Kennung: 202400345A3C601)
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Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt. Die gemeinsam genutzten Daten umfassen die Variablen, die für primäre und sekundäre Ergebnisse, Basismerkmale und unerwünschte Ereignisse analysiert wurden (falls zutreffend).
Daten werden auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher zum Zweck des akademischen und nichtkommerziellen Gebrauchs verfügbar sein. Interessierte Forscher müssen einen methodisch soliden Vorschlag vorlegen und die Genehmigung des Hauptdetektivs und des Institutional Review Board (IRB) der Gastinstitution einholen.
Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bis zu 3 Jahre bleiben.
Anfragen zur Datenfreigabe sollten dem entsprechenden Autor per E -Mail übermittelt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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