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妇科癌症幸存者对睡眠质量，疲劳和情绪症状的影响

2025年8月17日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

明亮光疗法对妇科癌症幸存者睡眠质量，与癌症相关疲劳和情绪症状的影响：一项随机对照试验

目的：这项研究旨在检查光疗法在改善睡眠质量，减轻疲劳以及缓解诊断患有妇科癌症患者的情绪症状方面的疗效。

方法：在台湾北部的一个医疗中心进行了随机对照试验。 纳入标准包括患有医师确认的妇科癌症的18岁或以上的患者，中文版本的失眠严重程度指数（ISI-C）的患者的评分为≥9。 合格的参与者被随机分配到实验组或对照组（每个受试者47名）。 在基线（T0）时，所有参与者均完成了人口统计和治疗问卷，ISI-C，台湾版本的简短疲劳库存（BFI-T）和遇险温度计（DT）。 然后，实验组通过昼夜节律调节器进行每日光疗课，在四个星期醒来的30分钟内进行30-40分钟。 同时，对照组在同一时期继续他们的常规例程。 在干预后第7（T1），14（T2），21（T3）和28（T4）进行了随访评估。 使用SPSS 26.0分析数据，并采用了广义估计方程（GEE）来评估光治疗的有效性。

结果：通用估计方程式（GEE）将用于检查随着时间的流逝，睡眠质量，疲劳和情绪症状的群体差异，以评估干预措施的影响。

结论：提出光疗作为一种潜在的安全，低风险和具有成本效益的非药理学干预措施，以改善睡眠质量，减轻疲劳以及减轻化学治疗后妇科癌症患者的情绪困扰。 这项研究旨在评估光治疗在该人群中的可行性和潜在影响，目的是为未来的临床应用提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由

妇科癌症的幸存者即使在治疗结束后，妇科癌症的幸存者也经常经历持续的睡眠障碍，与癌症相关的疲劳和情绪困扰。 这些症状会严重影响日常功能，情感健康和整体生活质量。 明亮的光治疗（BLT）是一种非药物干预措施，在其他人群中已显示，以帮助调节昼夜节律，并通过抑制褪黑激素水平来改善睡眠和疲劳。 但是，BLT在妇科癌症幸存者中的应用尚未得到很好的研究。 该试验旨在探讨BLT在该特定人群中解决这些症状的潜力。

目标

主要目的是评估为期四周的明亮光治疗干预对妇科癌症幸存者中睡眠质量，疲劳和情绪症状的影响。 假设接受BLT的参与者与接受常规护理的参与者将证明这些领域的结果改善。

研究设计

这是一项具有平行组设计的随机，受控的单盲试验。 合格的参与者将以1：1的比率随机分配，即干预组（BLT）或对照组。 在整个研究中，结果评估者将对小组分配视而不见。

干涉

干预组的参与者将使用Re-Timer®光疗玻璃杯获得明亮的光治疗，该玻璃杯以506 Lux的强度发射绿色蓝光。 参与者将连续四个星期内每天早晨戴眼镜45分钟。 根据昼夜节律指导，会议在上午7:00至9:00 AM之间在家中进行自我管理。

控制条件

对照组将接受常规护理，不会提供任何光线疗法。 该小组的参与者将被指示保持其典型的日常工作，并避免在研究期间引入可能影响睡眠或情绪的新干预措施。

结果度量和时间点

结果数据将通过以下时间点通过线路消息应用程序通过在线调查表收集：

T1：干预的第7天

T2：干预的第14天

T3：干预的第21天

T4：干预的第28天

将使用以下仪器：

失眠严重程度指数 - 中文版本（ISI -C）：评估失眠症状

简短疲劳清单 - 台湾版本（BFI-T）：评估与癌症相关的疲劳

遇险温度计（DT）：评估情绪困扰

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上的女性参与者。
  2. 被诊断出患有卵巢癌，宫颈癌，输卵管癌或子宫内膜癌，并在治疗阶段已完成了3个月以上的初级治疗（手术，化学疗法或放射线）超过3个月。
  3. 失眠严重程度指数 - 中华（ISI-C）得分≥9，表明临床失眠（Yang等，2009）。
  4. 如果目前正在使用精神药物，则剂量必须在参与前至少稳定6周。
  5. 能够说流利的普通话或台湾人，并用中文读写。
  6. 能够使用智能手机。
  7. 有意识，能够理解研究程序，愿意签署知情同意并同意参加。

排除标准：

  1. 在过去6个月中，精神科住院或严重的精神病病史。
  2. 在过去的两周内，眼科疾病或眼科手术，禁忌光治疗或使用光敏药物（例如白内障）。
  3. 目前服用催眠药。
  4. 习惯吸烟或饮酒。
  5. 工作夜班移动，旋转班次或频繁跨多个时区旅行。
  6. 目前怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：明亮的灯光干预组
该小组的参与者每天早上使用Re-Timer®轻型疗法眼镜每天45分钟，在4周的时间内接触明亮的白光（506 Lux）。
设备：Re-Timer®轻型疗法眼镜
参与者戴着重新茶杯，每天早晨在4周的干预期内，每天早晨以506 Lux发出明亮的白光，持续30分钟。
其他：通常的护理
该小组的参与者接受了通常的护理，并且在研究期间没有接受任何光线治疗干预措施。
其他：通常的护理
参与者在4周期间没有轻度治疗干预的标准后续护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数的变化 - 中文版本（ISI -C）
大体时间：干预开始后第7（T1），第14（T2），第21（T3）和第28（T4）。
评估干预前后失眠严重程度指数（ISI -C）之前和之后失眠严重程度的变化。 较高的分数表明更严重的失眠。
干预开始后第7（T1），第14（T2），第21（T3）和第28（T4）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与癌症有关的疲劳（BFI-T）
大体时间：干预开始后第7（T1），第14（T2），第21（T3）和第28（T4）。

使用简短的疲劳清单来评估与癌症相关的疲劳水平 - 传统中国版（BFI-T）。

BFI-T包括9个以0-10数字量表进行评级的项目，得分较高，表明疲劳的严重程度和干扰较大。
干预开始后第7（T1），第14（T2），第21（T3）和第28（T4）。
情绪困扰（遇险温度计，DT）
大体时间：干预开始后第7（T1），第14（T2），第21（T3）和第28（T4）。

要使用遇险温度计（DT）来衡量整体情绪困扰，单个项目的视觉模拟量表范围从0（无遇险）到10（极端遇险）。

参与者表示在过去一周中的遇险水平。
干预开始后第7（T1），第14（T2），第21（T3）和第28（T4）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

合作者

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Lingya Hsu, MSN, RN、Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年11月27日

研究完成 (实际的)

2025年3月7日

研究注册日期

首次提交

2025年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月17日

首次发布 (实际的)

2025年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月17日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202400345A3C601
  • IRB Protocol ID (其他标识符：202400345A3C601)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将分享本文报告的结果的基于的识别个人参与者数据（IPD）将被共享。 共享数据将包括分析的主要结果和次要结果，基线特征和不良事件（如果适用）的变量。

出于合理的要求，将出于合理要求，以实现学术和非商业用途的目的。 有兴趣的研究人员必须提供一项理性的建议，并获得主机机构的主要研究人员和机构审查委员会（IRB）的批准。

研究结果发布后6个月开始可用，并将保持长达3年。

数据共享请求应通过电子邮件提交给相应的作者。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将在研究结果发布后6个月开始提供。 数据将保持3年，并可以根据首席研究人员的要求和批准进行延长。

IPD 共享访问标准

隶属于学术或非营利机构的合格研究人员可以要求访问个别参与者数据（IPD）和支持文件（例如协议，知情同意书，分析代码），以进行科学研究。 请求必须包括一项详细的研究建议，并将其提交给首席研究员以进行审查和批准。 数据将被取消标识以保护参与者的机密性，并将通过安全的数据共享平台授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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