Efectos de la luz brillante sobre la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas del estado de ánimo en sobrevivientes con cáncer ginecológico
El efecto de la terapia de luz brillante en la calidad del sueño, la fatiga relacionada con el cáncer y los síntomas emocionales en los sobrevivientes de cáncer ginecológico: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo examinar la eficacia de la terapia de luz para mejorar la calidad del sueño, reducir la fatiga y aliviar los síntomas emocionales entre los pacientes diagnosticados con cáncer ginecológico.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio en un centro médico en el norte de Taiwán. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes de 18 años o más con un diagnóstico de cáncer ginecológico confirmado por un médico y una puntuación de ≥ 9 en la versión china del índice de gravedad del insomnio (ISI-C). Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental o un grupo de control (cada uno con 47 sujetos). Al inicio (T0), todos los participantes completaron un cuestionario demográfico y de tratamiento, el ISI-C, la versión de Taiwán del Inventario de fatiga breve (BFI-T) y el termómetro de angustia (DT). Luego, el grupo experimental se sometió a sesiones diarias de terapia de luz a través de un regulador circadiano durante 30-40 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la vigilia durante cuatro semanas. Mientras tanto, el grupo de control continuó sus rutinas habituales durante el mismo período. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en los días 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) y 28 (T4) después de la intervención. Los datos se analizaron utilizando SPSS 26.0, y se emplearon ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para evaluar la efectividad de la terapia de luz.
Resultados: Se aplicarán ecuaciones de estimación generalizada (GEE) para examinar las diferencias grupales con el tiempo en la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas emocionales, para evaluar los efectos de la intervención.
Conclusión: la terapia de luz se propone como una intervención no farmacológica potencialmente segura, de bajo riesgo y rentable para mejorar la calidad del sueño, reducir la fatiga y aliviar la angustia emocional en pacientes con cáncer ginecológico después de la quimioterapia. Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y los posibles efectos de la terapia de luz en esta población, con el objetivo de informar futuras aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
Los sobrevivientes de cánceres ginecológicos a menudo experimentan trastornos persistentes del sueño, fatiga relacionada con el cáncer y angustia emocional incluso después de que el tratamiento haya terminado. Estos síntomas pueden afectar significativamente el funcionamiento diario, el bienestar emocional y la calidad de vida general. La terapia de luz brillante (BLT), una intervención no farmacológica, se ha demostrado en otras poblaciones para ayudar a regular los ritmos circadianos y mejorar el sueño y la fatiga al suprimir los niveles de melatonina. Sin embargo, la aplicación de BLT en sobrevivientes de cáncer ginecológico no ha sido bien estudiada. Este ensayo está diseñado para explorar el potencial de BLT para abordar estos síntomas en esta población específica.
Objetivos
El objetivo principal es evaluar los efectos de una intervención de terapia de luz brillante de cuatro semanas en la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas emocionales entre los sobrevivientes de cáncer ginecológico. Se plantea la hipótesis de que los participantes que reciban BLT demostrarán mejores resultados en estos dominios en comparación con los que reciben atención habitual.
Diseño de estudio
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y ciego con un diseño de grupo paralelo. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 al grupo de intervención (BLT) o al grupo de control. Los evaluadores de resultados permanecerán cegados a la asignación grupal durante todo el estudio.
Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una terapia de luz brillante utilizando gafas de terapia de luz Re-Timer®, que emiten luz azul verde a una intensidad de 506 Lux. Los participantes recibirán instrucciones de usar las gafas durante 45 minutos cada mañana durante cuatro semanas consecutivas. Las sesiones se autoadministran en casa entre las 7:00 a.m. y las 9:00 a.m., según la guía de ritmo circadiano.
Condición de control
El grupo de control recibirá atención habitual y no recibirá ninguna terapia de luz. Los participantes en este grupo recibirán instrucciones de mantener sus rutinas diarias típicas y evitar introducir nuevas intervenciones que puedan afectar el sueño o el estado de ánimo durante el período de estudio.
Medidas de resultado y puntos de tiempo
Los datos de resultados se recopilarán a través de un cuestionario en línea a través de la aplicación de mensajería de línea en los siguientes puntos de tiempo:
T1: Día 7 de intervención
T2: Día 14 de intervención
T3: Día 21 de intervención
T4: Día 28 de intervención
Se utilizarán los siguientes instrumentos:
Índice de gravedad del insomnio - Versión china (ISI -C): evaluar los síntomas del insomnio
Inventario breve de fatiga-Versión taiwanesa (BFI-T): para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer
Termómetro de angustia (DT): evaluar la angustia emocional
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 años o más.
- Diagnosticado con cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer de tubo de Falopio o cáncer de endometrio, y ha completado el tratamiento primario (cirugía, quimioterapia o radiación) durante más de 3 meses, actualmente en la etapa de tratamiento.
- Puntuación de la versión del índice de gravedad de la gravedad del insomnio (ISI-C) ≥ 9, lo que indica el insomnio clínico (Yang et al., 2009).
- Si actualmente usa medicamentos psiquiátricos, la dosis debe haberse mantenido estable durante al menos 6 semanas antes de la participación.
- Capaz de hablar mandarín o taiwaneses con fluidez y leer y escribir en chino.
- Capaz de usar un teléfono inteligente.
- Consciente, capaz de comprender los procedimientos de estudio, dispuestos a firmar el consentimiento informado y aceptar participar.
Criterios de exclusión:
- Historia de hospitalización psiquiátrica o trastornos psiquiátricos graves en los últimos 6 meses.
- Enfermedades oculares o cirugía oftalmológica en las últimas dos semanas, condiciones que contradican la terapia de luz o el uso de medicamentos fotosensibilizantes (por ejemplo, cataratas).
- Actualmente tomando medicamentos hipnóticos.
- Smoking o consumo de alcohol habituales.
- Trabajos de trabajo nocturnos, turnos rotativos o viajes frecuentes a través de varias zonas horarias.
- Actualmente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de luz brillante
Los participantes en este grupo recibieron exposición diaria matutina a luz blanca brillante (506 Lux) usando las gafas de terapia de luz Re-Timer® durante 45 minutos por día, durante un período de 4 semanas.
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Los participantes llevaban gafas Re-Timer® que emitían luz blanca brillante a 506 Lux durante 30 minutos cada mañana, durante un período de intervención de 4 semanas.
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Otro: Cuidado habitual
Los participantes en este grupo recibieron atención habitual y no recibieron ninguna intervención de terapia de luz durante el período de estudio.
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Los participantes recibieron atención de seguimiento estándar sin intervención de terapia de luz durante el período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Severidad del Insomnio - Versión china (ISI -C)
Periodo de tiempo: Día 7 (T1), Día 14 (T2), Día 21 (T3) y Día 28 (T4) después del inicio de la intervención.
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Para evaluar el cambio en la gravedad del insomnio antes y después de la intervención utilizando el índice de gravedad del insomnio - Versión china (ISI -C).
Los puntajes más altos indican un insomnio más severo.
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Día 7 (T1), Día 14 (T2), Día 21 (T3) y Día 28 (T4) después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga relacionada con el cáncer (BFI-T)
Periodo de tiempo: Día 7 (T1), Día 14 (T2), Día 21 (T3) y Día 28 (T4) después del inicio de la intervención.
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Para evaluar el nivel de fatiga relacionada con el cáncer utilizando el breve inventario de fatiga: la versión tradicional china (BFI-T). El BFI-T incluye 9 elementos clasificados en una escala numérica de 0-10, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de fatiga e interferencia. |
Día 7 (T1), Día 14 (T2), Día 21 (T3) y Día 28 (T4) después del inicio de la intervención.
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Angustia emocional (termómetro de angustia, DT)
Periodo de tiempo: Día 7 (T1), Día 14 (T2), Día 21 (T3) y Día 28 (T4) después del inicio de la intervención.
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Para medir la angustia emocional general utilizando el termómetro de angustia (DT), una escala analógica visual de un solo ítem que varía de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema). Los participantes indican sus niveles de angustia durante la semana pasada. |
Día 7 (T1), Día 14 (T2), Día 21 (T3) y Día 28 (T4) después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Otro identificador: 202400345A3C601)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se compartirán datos de participantes individuales desidentificados que subyacen a los resultados informados en este artículo. Los datos compartidos incluirán las variables analizadas para resultados primarios y secundarios, características de referencia y eventos adversos (si corresponde).
Los datos estarán disponibles a solicitud razonable a los investigadores calificados para uso académico y no comercial. Los investigadores interesados deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y obtener la aprobación del investigador principal y la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la institución anfitriona.
Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio y permanecerán disponibles por hasta 3 años.
Las solicitudes de intercambio de datos deben enviarse al autor correspondiente por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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