부인과 암을 앓고있는 생존자의 수면 품질, 피로 및 기분 증상에 대한 밝은 빛의 영향
부인과 암 생존자의 수면 품질, 암 관련 피로 및 정서적 증상에 대한 밝은 빛 요법의 영향 : 무작위 대조 시험
목적 :이 연구는 부인암 진단을받은 환자들 사이에서 수면 품질 향상, 피로 감소 및 정서적 증상 완화에 빛 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로했습니다.
방법 : 대만 북부의 의료 센터에서 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 포함 기준에는 부인과 암의 의사가 확인한 진단을받은 18 세 이상의 환자와 중국어 버전의 불면증 심각도 지수 (ISI-C)에서 9 점 이상의 환자가 포함되었습니다. 적격 참가자는 실험 그룹 또는 대조군 (각각 47 명의 피험자)에 무작위로 배정되었습니다. 기준선 (T0)에서 모든 참가자는 인구 통계 및 치료 설문지, ISI-C, 대만 버전의 간단한 피로 인벤토리 (BFI-T) 및 조난 온도계 (DT)를 완료했습니다. 그런 다음 실험 그룹은 4 주 동안 깨어 난 후 30 분 이내에 30-40 분 동안 일주기 조절기를 통해 매일 가벼운 치료 세션을 받았습니다. 한편, 통제 그룹은 같은 기간 동안 일반적인 일상을 계속했습니다. 후속 평가는 개입 후 7 일 (T1), 14 (T2), 21 (T3) 및 28 (T4)에 수행되었다. SPSS 26.0을 사용하여 데이터를 분석하고, 일반화 된 추정 방정식 (GEE)을 사용하여 광 치료의 효과를 평가 하였다.
결과 : 일반화 된 추정 방정식 (GEE)은 중재의 영향을 평가하기 위해 수면 품질, 피로 및 감정적 증상에서 시간이 지남에 따라 그룹 차이를 조사하기 위해 적용됩니다.
결론 : 광 요법은 화학 요법 후 부인과 암 환자의 수면 품질 향상, 피로 감소 및 정서적 고통을 완화하기위한 잠재적으로 안전하고 저 위험 및 비용 효율적인 비 약리학 적 개입으로 제안됩니다. 이 연구는 미래의 임상 적용을 알리기 위해이 모집단에서 광 요법의 타당성과 잠재적 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경과 이론적 근거
부인과 암의 생존자들은 종종 치료가 끝난 후에도 지속적인 수면 장애, 암 관련 피로 및 정서적 고통을 경험합니다. 이러한 증상은 일상 기능, 정서적 복지 및 전반적인 삶의 질에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 비 약리학 적 개입 인 밝은 빛 요법 (BLT)은 다른 집단에서 일주기 리듬을 조절하고 멜라토닌 수치를 억제하여 수면과 피로를 개선하는 데 도움이되는 것으로 나타났습니다. 그러나, 부인과 암 생존자에서 BLT의 적용은 잘 연구되지 않았다. 이 시험은이 특정 집단에서 이러한 증상을 해결할 때 BLT의 잠재력을 탐구하기 위해 고안되었습니다.
목표
주요 목표는 부인과 암 생존자들의 수면 품질, 피로 및 정서적 증상에 대한 4 주 밝은 빛 치료 중재의 영향을 평가하는 것입니다. BLT를받는 참가자는 일반적인 치료를받는 사람들에 비해 이러한 영역에서 개선 된 결과를 보여줄 것이라고 가정합니다.
학습 디자인
이것은 병렬 그룹 설계를 갖춘 무작위, 제어 된 단일 맹검 시험입니다. 적격 참가자는 중재 그룹 (BLT) 또는 제어 그룹에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 결과 평가자는 연구 전반에 걸쳐 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
간섭
중재 그룹의 참가자는 Re-Timer® Light Therapy 안경을 사용하여 밝은 빛 요법을 받게되며, 이는 506 Lux의 강도로 녹색 파란색 빛을 방출합니다. 참가자들은 4 주 연속 매일 아침 45 분 동안 안경을 착용하도록 지시받을 것입니다. 세션은 일주기 리듬 지침을 기반으로 오전 7시에서 오전 9시 사이에 집에서 자체 관리됩니다.
제어 조건
대조군은 일반적인 치료를 받고 경량 요법이 제공되지 않습니다. 이 그룹의 참가자는 전형적인 일상 생활을 유지하고 연구 기간 동안 수면이나 기분에 영향을 줄 수있는 새로운 개입을 도입하지 말라고 지시받을 것입니다.
결과 측정 및 시점
결과 데이터는 다음 시점에서 라인 메시징 앱을 통해 온라인 설문지를 통해 수집됩니다.
T1 : 개입 7 일
T2 : 개입 14 일
T3 : 개입 21 일
T4 : 개입 28 일
다음 기기가 사용됩니다.
불면증 심각도 지수 - 중국어 버전 (ISI -C) : 불면증 증상 평가
간단한 피로 인벤토리-대만 버전 (BFI-T) : 암 관련 피로 평가
조난 온도계 (DT) : 정서적 고통을 평가합니다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성 참가자.
- 난소 암, 자궁 경부암, 난관 암 또는 자궁 내막 암으로 진단되었으며 현재 치료 단계에있는 3 개월 이상 1 차 치료 (수술, 화학 요법 또는 방사선)를 완료했습니다.
- 불면증 심각도 지수-중국어 버전 (ISI-C) 점수 ≥ 9, 임상 불면증을 나타냅니다 (Yang et al., 2009).
- 현재 정신과 약물을 사용하는 경우, 복용량은 참여하기 전에 최소 6 주 동안 안정적으로 유지되어야합니다.
- 만다린이나 대만을 유창하게 말하고 중국어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 스마트 폰을 사용할 수 있습니다.
- 의식, 연구 절차를 이해할 수있는 의식, 사전 동의에 서명하고 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 이내에 정신과 입원 또는 심각한 정신과 적 장애의 역사.
- 지난 2 주 동안 안과 또는 안과 수술, 조명 요법 금기 또는 감광성 약물 사용 (예 : 백내장).
- 현재 최면 약물 복용.
- 습관적인 흡연 또는 알코올 사용.
- 일하는 야간 교대, 회전 교대 또는 여러 시간 구역을 가로 지르는 빈번한 이동.
- 현재 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밝은 빛 중재 그룹
이 그룹의 참가자는 4 주 동안 하루 45 분 동안 Re-Timer® Light Therapy 안경을 사용하여 매일 아침 노출을 받았습니다.
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참가자들은 4 주간의 개입 기간 동안 매일 아침 30 분 동안 506 Lux에서 밝은 흰색 빛을 방출 한 Re-Timer® 안경을 착용했습니다.
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다른: 평소 치료
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받았으며 연구 기간 동안 경량 치료 개입을받지 못했습니다.
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참가자들은 4 주 동안 가벼운 치료 개입없이 표준 후속 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도의 변화 - 중국어 버전 (ISI -C)
기간: 7 일 (T1), 14 일 (T2), 21 일 (T3) 및 중재 시작 후 28 일 (T4).
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불면증 심각도 지수 - 중국어 버전 (ISI -C)을 사용한 중재 전후에 불면증 심각도의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 불면증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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7 일 (T1), 14 일 (T2), 21 일 (T3) 및 중재 시작 후 28 일 (T4).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 관련 피로 (BFI-T)
기간: 7 일 (T1), 14 일 (T2), 21 일 (T3) 및 중재 시작 후 28 일 (T4).
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간단한 피로 인벤토리-전통적인 중국어 버전 (BFI-T)을 사용하여 암 관련 피로 수준을 평가합니다. BFI-T에는 0-10 숫자 스케일로 평가 된 9 개의 항목이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 피로 심각도와 간섭이 더 높습니다. |
7 일 (T1), 14 일 (T2), 21 일 (T3) 및 중재 시작 후 28 일 (T4).
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정서적 고통 (조난 온도계, DT)
기간: 7 일 (T1), 14 일 (T2), 21 일 (T3) 및 중재 시작 후 28 일 (T4).
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조난 온도계 (DT)를 사용하여 전반적인 정서적 고통을 측정하기 위해 0 (고통 없음)에서 10 (극단적 인 고통) 범위의 단일 항목 시각적 아날로그 척도입니다. 참가자는 지난 주 동안 고통 수준을 나타냅니다. |
7 일 (T1), 14 일 (T2), 21 일 (T3) 및 중재 시작 후 28 일 (T4).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (기타 식별자: 202400345A3C601)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 기사에서보고 된 결과에 기초한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유됩니다. 공유 데이터에는 1 차 및 2 차 결과, 기준 특성 및 부작용에 대해 분석 된 변수가 포함됩니다 (해당되는 경우).
학업 및 비상업적 사용을 목적으로 자격을 갖춘 연구원에게 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다. 관심있는 연구자들은 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하고 주 수사관과 호스트 기관의 기관 검토위원회 (IRB)의 승인을 받아야합니다.
데이터는 연구 결과가 발표 된 후 6 개월 동안 시작하여 최대 3 년 동안 이용할 수 있습니다.
데이터 공유 요청은 이메일을 통해 해당 저자에게 제출해야합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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