Effecten van fel licht op slaapkwaliteit, vermoeidheid en stemmingssymptomen bij overlevenden met gynaecologische kanker
Het effect van felle lichttherapie op slaapkwaliteit, kankergerelateerde vermoeidheid en emotionele symptomen bij overlevenden van gynaecologische kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van lichte therapie bij het verbeteren van de slaapkwaliteit te onderzoeken, vermoeidheid te verminderen en emotionele symptomen te verlichten bij patiënten met de diagnose gynaecologische kanker.
Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een medisch centrum in Noord -Taiwan. Inclusiecriteria omvatten patiënten van 18 jaar of ouder met een door artsen bevestigde diagnose van gynaecologische kanker en een score van ≥ 9 op de Chinese versie van de Insomnia Severity Index (ISI-C). In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep (elk met 47 proefpersonen). Bij aanvang (T0) vulden alle deelnemers een demografische en behandelingsvragenlijst in, de ISI-C, de Taiwan-versie van de korte vermoeidheidsinventaris (BFI-T) en de Distress Thermometer (DT). De experimentele groep onderging vervolgens dagelijkse lichttherapiesessies via een circadiane regulator gedurende 30-40 minuten binnen 30 minuten na vier weken wakker worden. Ondertussen zette de controlegroep hun gebruikelijke routines in dezelfde periode voort. Vervolgbeoordelingen werden uitgevoerd op dagen 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) en 28 (T4) na interventie. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 26.0 en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) werden gebruikt om de effectiviteit van lichttherapie te beoordelen.
Resultaten: Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden toegepast om groepsverschillen in de loop van de tijd te onderzoeken in slaapkwaliteit, vermoeidheid en emotionele symptomen, om de effecten van de interventie te beoordelen.
Conclusie: lichttherapie wordt voorgesteld als een potentieel veilige, laag risico en kosteneffectieve niet-farmacologische interventie voor het verbeteren van de slaapkwaliteit, het verminderen van vermoeidheid en het verlichten van emotionele nood bij patiënten met gynaecologische kanker na chemotherapie. Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid en potentiële effecten van lichttherapie bij deze populatie te evalueren, met als doel toekomstige klinische toepassingen te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Overlevenden van gynaecologische kankers ervaren vaak aanhoudende slaapstoornissen, kankergerelateerde vermoeidheid en emotionele nood, zelfs nadat de behandeling is afgelopen. Deze symptomen kunnen de dagelijkse functioneren, emotioneel welzijn en de algehele kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Helder lichttherapie (BLT), een niet-farmacologische interventie, is in andere populaties aangetoond om circadiane ritmes te reguleren en slaap en vermoeidheid te verbeteren door het melatoninespiegels te onderdrukken. De toepassing van BLT bij overlevenden van gynaecologische kanker is echter niet goed bestudeerd. Deze studie is ontworpen om het potentieel van BLT te onderzoeken bij het aanpakken van deze symptomen in deze specifieke populatie.
Doelstellingen
Het primaire doel is het evalueren van de effecten van een vier weken durende felle lichttherapie-interventie op slaapkwaliteit, vermoeidheid en emotionele symptomen bij overlevenden van gynaecologische kanker. De hypothese is dat deelnemers die BLT ontvangen, verbeterde resultaten in deze domeinen zullen aantonen in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studieontwerp
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde proef met een parallelle groepsontwerp. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot de interventiegroep (BLT) of de controlegroep. Uitkomstbeoordelaars zullen tijdens het onderzoek blind blijven voor groepstoewijzing.
Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen felle lichttherapie met behulp van RE-Timer® Light Therapy-bril, die groen-blauw licht uitzenden bij een intensiteit van 506 LUX. Deelnemers krijgen de opdracht om de bril elke ochtend gedurende vier opeenvolgende weken 45 minuten te dragen. Sessies worden thuis zelf geadministreerd tussen 07:00 en 9:00 uur, gebaseerd op circadiane ritmegeleiding.
Controletoestand
De controlegroep ontvangt de gebruikelijke zorg en krijgt geen lichte therapie. Deelnemers aan deze groep zullen worden geïnstrueerd om hun typische dagelijkse routines te behouden en te voorkomen dat ze nieuwe interventies introduceren die de slaap of stemming kunnen beïnvloeden tijdens de studieperiode.
Uitkomstmaten en tijdstippen
Uitkomstgegevens worden verzameld via een online vragenlijst via de Line Messaging -app bij de volgende tijdstippen:
T1: Dag 7 van interventie
T2: Dag 14 van interventie
T3: Dag 21 van interventie
T4: Dag 28 van interventie
De volgende instrumenten worden gebruikt:
Insomnia Severity Index - Chinese versie (ISI -C): om slapeloosheidssymptomen te beoordelen
Korte vermoeidheidsinventaris-Taiwanese versie (BFI-T): om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen
Distress Thermometer (DT): om emotionele nood te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met eierstokkanker, baarmoederhalskanker, eileiderige buiskanker of endometriumkanker, en hebben meer dan 3 maanden de primaire behandeling (chirurgie, chemotherapie of bestraling) voltooid, momenteel in de behandelingsfase.
- Insomnia Severity Index-Chinese versie (ISI-C) score ≥ 9, wat duidt op klinische slapeloosheid (Yang et al., 2009).
- Als u momenteel psychiatrische medicijnen gebruikt, moet de dosering ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname stabiel zijn gebleven.
- In staat om vloeiend Mandarijn of Taiwanese te spreken en in het Chinees te lezen en te schrijven.
- In staat om een smartphone te gebruiken.
- Bewust, in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen, bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ermee in te stemmen om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname of ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 6 maanden.
- Oogziekten of oogheelkundige chirurgie in de afgelopen twee weken, aandoeningen contra -indicerende lichttherapie of gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. Cataract).
- Momenteel hypnotische medicijnen gebruiken.
- Gewoonlijk roken of alcoholgebruik.
- Werkende nachtdiensten, roterende diensten of frequente reizen over meerdere tijdzones.
- Momenteel zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fel licht interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvingen dagelijkse ochtendblootstelling aan fel wit licht (506 Lux) met behulp van de RE-Timer® Light Therapy-bril gedurende 45 minuten per dag, gedurende een periode van 4 weken.
|
Deelnemers droegen de re-Timer®-bril die elke ochtend 30 minuten helder wit licht uit uitstoot bij 506 LUX, gedurende een interventieperiode van 4 weken.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep ontvingen de gebruikelijke zorg en ontvingen geen interventie van lichttherapie tijdens de studieperiode.
|
Deelnemers ontvingen standaard follow-upzorg zonder lichte therapie-interventie gedurende de periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index - Chinese versie (ISI -C)
Tijdsspanne: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) en dag 28 (T4) na het begin van de interventie.
|
Om de verandering in de ernst van slapeloosheid voor en na de interventie te evalueren met behulp van de Insomnia Severity Index - Chinese versie (ISI -C).
Hogere scores duiden op ernstiger slapeloosheid.
|
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) en dag 28 (T4) na het begin van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid (BFI-T)
Tijdsspanne: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) en dag 28 (T4) na het begin van de interventie.
|
Om het niveau van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen met behulp van de korte vermoeidheidsinventaris-traditionele Chinese versie (BFI-T). De BFI-T omvat 9 items die zijn beoordeeld op een 0-10 numerieke schaal, met hogere scores die een grotere ernst en interferentie van vermoeidheid aangeven. |
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) en dag 28 (T4) na het begin van de interventie.
|
|
Emotionele nood (Distress Thermometer, DT)
Tijdsspanne: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) en dag 28 (T4) na het begin van de interventie.
|
Om de algehele emotionele nood te meten met behulp van de Distress Thermometer (DT), een visuele analoge schaalschaal met één item variërend van 0 (geen nood) tot 10 (extreme nood). Deelnemers geven hun noodniveau de afgelopen week aan. |
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) en dag 28 (T4) na het begin van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Andere identificatie: 202400345A3C601)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld. De gedeelde gegevens omvatten de variabelen die worden geanalyseerd op primaire en secundaire resultaten, basislijnkenmerken en bijwerkingen (indien van toepassing).
Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan gekwalificeerde onderzoekers voor academisch en niet-commercieel gebruik. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een methodologisch gezond voorstel bieden en goedkeuring krijgen van de hoofdonderzoeker en de Institutional Review Board (IRB) van de gastinstelling.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten en zullen tot 3 jaar beschikbaar blijven.
Verzoeken om gegevensuitwisseling moeten via e -mail aan de bijbehorende auteur worden ingediend.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .