Effets de la lumière vive sur la qualité du sommeil, la fatigue et les symptômes de l'humeur chez les survivants atteints d'un cancer gynécologique
L'effet de la luminothérapie vive sur la qualité du sommeil, la fatigue liée au cancer et les symptômes émotionnels chez les survivants du cancer gynécologique: un essai contrôlé randomisé
Objectif: Cette étude visait à examiner l'efficacité de la luminothérapie dans l'amélioration de la qualité du sommeil, la réduction de la fatigue et la réduction des symptômes émotionnels chez les patients diagnostiqués avec un cancer gynécologique.
Méthodes: Un essai contrôlé randomisé a été mené dans un centre médical du nord de Taïwan. Les critères d'inclusion comprenaient des patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé par le médecin du cancer du gynécologique et un score ≥ 9 sur la version chinoise de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI-C). Les participants éligibles ont été assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin (chacun avec 47 sujets). Au départ (T0), tous les participants ont rempli un questionnaire démographique et de traitement, l'ISI-C, la version Taiwan du bref inventaire de fatigue (BFI-T) et le thermomètre de détresse (DT). Le groupe expérimental a ensuite subi des séances de thérapie lumineuse quotidiennes via un régulateur circadien pendant 30 à 40 minutes dans les 30 minutes suivant le réveil pendant quatre semaines. Pendant ce temps, le groupe témoin a poursuivi ses routines habituelles au cours de la même période. Des évaluations de suivi ont été effectuées les jours 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) et 28 (T4) après l'intervention. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS 26.0, et des équations d'estimation généralisées (GEE) ont été utilisées pour évaluer l'efficacité de la luminothérapie.
Résultats: Les équations d'estimation généralisées (GEE) seront appliquées pour examiner les différences de groupe au fil du temps dans la qualité du sommeil, la fatigue et les symptômes émotionnels, afin d'évaluer les effets de l'intervention.
Conclusion: La luminothérapie est proposée comme une intervention non pharmacologique potentiellement sûre, à faible risque et rentable pour améliorer la qualité du sommeil, réduire la fatigue et atténuer la détresse émotionnelle chez les patients atteints d'un cancer du gynécologique après une chimiothérapie. Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et les effets potentiels de la luminothérapie dans cette population, dans le but d'informer les futures applications cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Les survivants des cancers gynécologiques éprouvent souvent des troubles du sommeil persistants, une fatigue liée au cancer et une détresse émotionnelle même après la fin du traitement. Ces symptômes peuvent affecter considérablement le fonctionnement quotidien, le bien-être émotionnel et la qualité de vie globale. La luminothérapie vive (BLT), une intervention non pharmacologique, a été démontrée dans d'autres populations pour aider à réguler les rythmes circadiens et à améliorer le sommeil et la fatigue en supprimant les niveaux de mélatonine. Cependant, l'application du BLT chez les survivants du cancer gynécologique n'a pas été bien étudiée. Cet essai est conçu pour explorer le potentiel du BLT dans la lutte contre ces symptômes dans cette population spécifique.
Objectifs
L'objectif principal est d'évaluer les effets d'une intervention de la luminothérapie de quatre semaines sur la qualité du sommeil, la fatigue et les symptômes émotionnels chez les survivants du cancer du gynécologique. On a émis l'hypothèse que les participants recevant BLT démontrent des résultats améliorés dans ces domaines par rapport à ceux qui reçoivent des soins habituels.
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et simple aveugle avec une conception de groupes parallèles. Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe d'intervention (BLT) ou au groupe témoin. Les évaluateurs des résultats resteront aveugles à l'allocation de groupe tout au long de l'étude.
Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une luminothérapie vive à l'aide de lunettes de luminothérapie Re-Timer®, qui émettent une lumière bleu vert à une intensité de 506 lux. Les participants seront invités à porter les verres pendant 45 minutes chaque matin sur quatre semaines consécutives. Les séances sont auto-administrées à la maison entre 7h00 et 9h00, sur la base des directives du rythme circadien.
Condition de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins habituels et ne recevra aucune luminothérapie. Les participants à ce groupe seront invités à maintenir leurs routines quotidiennes typiques et à éviter d'introduire de nouvelles interventions qui pourraient avoir un impact sur le sommeil ou l'humeur pendant la période d'étude.
Mesures des résultats et points horaires
Les données sur les résultats seront collectées via un questionnaire en ligne via l'application de messagerie ligne aux points de temps suivants:
T1: Jour 7 de l'intervention
T2: Jour 14 de l'intervention
T3: Jour 21 de l'intervention
T4: Jour 28 de l'intervention
Les instruments suivants seront utilisés:
Index de gravité de l'insomnie - Version chinoise (ISI-C): pour évaluer les symptômes de l'insomnie
Bref inventaire de fatigue - version taïwanaise (BFI-T): pour évaluer la fatigue liée au cancer
Thermomètre de détresse (DT): pour évaluer la détresse émotionnelle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer du col utérin, d'un cancer du tube de Fallope ou d'un cancer de l'endomètre, et a terminé le traitement primaire (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) pendant plus de 3 mois, actuellement au stade du traitement.
- Indice de gravité de l'insomnie La version chinoise (ISI-C) score ≥ 9, indiquant l'insomnie clinique (Yang et al., 2009).
- Si vous utilisez actuellement des médicaments psychiatriques, le dosage doit être resté stable pendant au moins 6 semaines avant la participation.
- Capable de parler couramment le mandarin ou le taïwanais et lire et écrire en chinois.
- Capable d'utiliser un smartphone.
- Conscient, capable de comprendre les procédures d'étude, de signer un consentement éclairé et d'accepter de participer.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique ou de troubles psychiatriques graves au cours des 6 derniers mois.
- Maladies oculaires ou chirurgie ophtalmologique Au cours des deux dernières semaines, des conditions contre-indiquant la lumière ou l'utilisation de médicaments photosensibilisants (par exemple, les cataractes).
- Prenant actuellement des médicaments hypnotiques.
- Tabagisme ou consommation d'alcool habituel.
- Changements de nuit de travail, quarts de rotation ou voyage fréquents à travers plusieurs fuseaux horaires.
- Actuellement enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de lumière vive
Les participants de ce groupe ont reçu une exposition matinale quotidienne à une lumière blanche brillante (506 lux) à l'aide des verres de luminothérapie Re-Timer® pendant 45 minutes par jour, sur une période de 4 semaines.
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Les participants portaient des verres Re-Timer® qui ont émis une lumière blanche brillante à 506 Lux pendant 30 minutes chaque matin, sur une période d'intervention de 4 semaines.
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Autre: Soins habituels
Les participants à ce groupe ont reçu des soins habituels et n'ont reçu aucune intervention de la lumière de la lumière pendant la période d'étude.
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Les participants ont reçu des soins de suivi standard sans intervention de la lumière de la lumière pendant la période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de gravité de l'insomnie - Version chinoise (ISI-C)
Délai: Jour 7 (T1), Jour 14 (T2), Jour 21 (T3) et Jour 28 (T4) après le début de l'intervention.
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Pour évaluer le changement de gravité de l'insomnie avant et après l'intervention en utilisant l'indice de gravité de l'insomnie - version chinoise (ISI-C).
Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
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Jour 7 (T1), Jour 14 (T2), Jour 21 (T3) et Jour 28 (T4) après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue liée au cancer (BFI-T)
Délai: Jour 7 (T1), Jour 14 (T2), Jour 21 (T3) et Jour 28 (T4) après le début de l'intervention.
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Pour évaluer le niveau de fatigue liée au cancer en utilisant le bref inventaire de fatigue - version chinoise traditionnelle (BFI-T). Le BFI-T comprend 9 éléments évalués sur une échelle numérique 0-10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et interférence de fatigue. |
Jour 7 (T1), Jour 14 (T2), Jour 21 (T3) et Jour 28 (T4) après le début de l'intervention.
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Détresse émotionnelle (thermomètre de détresse, DT)
Délai: Jour 7 (T1), Jour 14 (T2), Jour 21 (T3) et Jour 28 (T4) après le début de l'intervention.
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Pour mesurer la détresse émotionnelle globale en utilisant le thermomètre de détresse (DT), une échelle analogique visuelle à un seul élément allant de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les participants indiquent leur niveau de détresse au cours de la semaine dernière. |
Jour 7 (T1), Jour 14 (T2), Jour 21 (T3) et Jour 28 (T4) après le début de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Autre identifiant: 202400345A3C601)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Les données seront disponibles sur demande raisonnable aux chercheurs qualifiés à des fins d'usage académique et non commercial. Les chercheurs intéressés doivent fournir une proposition méthodologiquement solide et obtenir l'approbation de l'investigateur principal et du Institutional Review Board (IRB) de l'institution hôte.
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 3 ans.
Les demandes de partage de données doivent être soumises à l'auteur correspondant par e-mail.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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