Влияние яркого света на качество сна, усталость и симптомы настроения у выживших с гинекологическим раком
Влияние терапии ярким светом на качество сна, усталость от рака и эмоциональные симптомы у выживших в гинекологическом раке: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: это исследование было направлено на изучение эффективности легкой терапии в улучшении качества сна, снижении усталости и облегчении эмоциональных симптомов у пациентов с диагнозом гинекологического рака.
Методы. В медицинском центре на северном Тайване проводилось рандомизированное контролируемое исследование. Критерии включения включали пациентов в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным врачом диагнозом гинекологического рака и оценкой ≥ 9 на китайской версии индекса тяжести бессонницы (ISI-C). Приемлемые участники были случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу (каждый с 47 субъектами). На исходном уровне (T0) все участники заполнили демографическую анкету и лечение, ISI-C, Тайваньский версию краткого инвентаризации усталости (BFI-T) и термометр дистресса (DT). Затем экспериментальная группа проводила ежедневные сеансы легкой терапии через циркадный регулятор в течение 30-40 минут в течение 30 минут после пробуждения в течение четырех недель. Между тем, контрольная группа продолжила свои обычные процедуры за тот же период. Последующие оценки проводились в дни 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) и 28 (T4) после вмешательства. Данные были проанализированы с использованием SPSS 26.0, и генерализованные оценки уравнений (GEE) были использованы для оценки эффективности легкой терапии.
Результаты: Обобщенные оценки уравнений (GEE) будут применены для изучения групповых различий с течением времени в качестве сна, усталости и эмоциональных симптомов, чтобы оценить последствия вмешательства.
Вывод: легкая терапия предлагается в качестве потенциально безопасного, низкого риска и экономически эффективного нефармакологического вмешательства для улучшения качества сна, снижения усталости и облегчения эмоционального расстройства у пациентов с гинекологическим раком после химиотерапии. Это исследование предназначено для оценки осуществимости и потенциальных последствий светотерапии в этой популяции с целью информирования о будущих клинических применениях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование
Оставшиеся в живых гинекологических раковых заболеваний часто испытывают постоянные нарушения сна, усталость от рака и эмоциональное расстройство даже после окончания лечения. Эти симптомы могут значительно повлиять на ежедневное функционирование, эмоциональное благополучие и общее качество жизни. Яркая светотерапия (BLT), нефармакологическое вмешательство, было показано в других популяциях, чтобы помочь регулировать циркадные ритмы и улучшить сон и усталость, подавляя уровень мелатонина. Тем не менее, применение BLT в гинекологических выживших рака не было хорошо изучено. Это исследование предназначено для изучения потенциала BLT в решении этих симптомов в этой конкретной популяции.
Цели
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние четырехнедельного вмешательства в терапию яркой светотерапии на качество сна, усталость и эмоциональные симптомы среди выживших гинекологических рака. Предполагается, что участники, получающие BLT, продемонстрируют улучшенные результаты в этих областях по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.
Учебный дизайн
Это рандомизированное контролируемое, одно слепое испытание с дизайном параллельной группы. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для группы вмешательства (BLT) или контрольной группы. Оценки результатов будут оставаться слепыми для распределения группы на протяжении всего исследования.
Вмешательство
Участники в группе вмешательства получат яркую светотерапию с использованием светотерапии Re-Timer® Light Therapy, которые излучают зелено-синий свет при интенсивности 506 роскошных. Участникам будет указано носить очки в течение 45 минут каждое утро в течение четырех недель подряд. Сессии самостоятельно проводятся дома с 7:00 до 9:00 утра, основываясь на руководстве циркадного ритма.
Условие управления
Контрольная группа получит обычную помощь и не будет предоставлена с помощью легкой терапии. Участникам этой группы будет проинструктировано поддерживать свои типичные ежедневные процедуры и избежать введения новых вмешательств, которые могут повлиять на сон или настроение в течение периода исследования.
Показатели результата и моменты времени
Данные результатов будут собираться с помощью онлайн -анкеты через приложение для обмена сообщениями в следующие моменты:
T1: день 7 вмешательства
T2: День 14 вмешательства
T3: День 21 вмешательства
T4: день 28 вмешательства
Будут использованы следующие инструменты:
Индекс тяжести бессонницы - китайская версия (ISI -C): для оценки симптомов бессонницы
Краткая инвентаризация усталости-Тайваньская версия (BFI-T): чтобы оценить усталость от рака
Термометр бедствия (DT): для оценки эмоционального расстройства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники женщин в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирован диагноз рак яичников, рак шейки матки, рак фаллопиевой трубки или рак эндометрия, и в течение более 3 месяцев завершили первичное лечение (хирургия, химиотерапия или радиация), в настоящее время находятся на стадии лечения.
- Оценка индекса-китайской версии (ISI-C) Индекса-китайской (ISI-C), указывая на клиническую бессонницу (Yang et al., 2009).
- Если в настоящее время используется психиатрические препараты, дозировка должна оставаться стабильной в течение как минимум 6 недель до участия.
- Способен свободно говорить на мандаринском или тайваньском языке, читать и писать на китайском языке.
- Способен использовать смартфон.
- Сознательный, способный понять процедуры исследования, желать подписать информированное согласие и согласиться на участие.
Критерии исключения:
- История психиатрической госпитализации или тяжелые психические расстройства в течение последних 6 месяцев.
- Заболевания глазных заболеваний или офтальмологическая хирургия В течение последних двух недель, условия противопоказания светотерапии или использование фотосенсибилизирующих препаратов (например, катаракты).
- В настоящее время принимает гипнотические лекарства.
- Привычное курение или употребление алкоголя.
- Рабочие ночные сдвиги, вращающиеся сдвиги или частые путешествия по нескольким часовым поясам.
- В настоящее время беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с ярким светом
Участники этой группы ежедневно получали ярко-белый свет (506 Lux), используя светотерапевтические очки Re-Timer® в течение 45 минут в день, в течение 4-недельного периода.
|
Участники носили очки RE-Timer®, которые излучали ярко-белый свет в 506 LUX в течение 30 минут каждое утро в течение 4-недельного вмешательства.
|
|
Другой: Обычная забота
Участники этой группы получали обычную помощь и не получали никакого вмешательства на легкую терапию в течение периода исследования.
|
Участники получали стандартную последующую помощь без вмешательства на легкую терапию в течение 4-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы - китайская версия (ISI -C)
Временное ограничение: День 7 (T1), день 14 (T2), день 21 (T3) и день 28 (T4) после начала вмешательства.
|
Оценить изменение тяжести бессонницы до и после вмешательства, используя индекс тяжести бессонницы - китайская версия (ISI -C).
Более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу.
|
День 7 (T1), день 14 (T2), день 21 (T3) и день 28 (T4) после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанная с раком усталость (BFI-T)
Временное ограничение: День 7 (T1), день 14 (T2), день 21 (T3) и день 28 (T4) после начала вмешательства.
|
Чтобы оценить уровень усталости, связанной с раком, используя краткую усталостную инвентаризацию-традиционная китайская версия (BFI-T). BFI-T включает в себя 9 элементов, оцененных по численной шкале 0-10, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости и помехи. |
День 7 (T1), день 14 (T2), день 21 (T3) и день 28 (T4) после начала вмешательства.
|
|
Эмоциональный дистресс (термометр бедствия, DT)
Временное ограничение: День 7 (T1), день 14 (T2), день 21 (T3) и день 28 (T4) после начала вмешательства.
|
Чтобы измерить общий эмоциональный дистресс с использованием термометра бедствия (DT), визуальной аналоговой шкалы с одним элементом в диапазоне от 0 (без дистресса) до 10 (экстремальное дистресс). Участники указывают свои уровни дистресса в течение прошлой недели. |
День 7 (T1), день 14 (T2), день 21 (T3) и день 28 (T4) после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Другой идентификатор: 202400345A3C601)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Отмеченные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы. Общие данные будут включать переменные, проанализированные на первичные и вторичные результаты, базовые характеристики и неблагоприятные события (если применимо).
Данные будут доступны по разумному запросу квалифицированным исследователям с целью академического и некоммерческого использования. Заинтересованные исследователи должны предоставить методологически обоснованное предложение и получить одобрение от основного следователя и Институционального контрольного совета (IRB) принимающего учреждения.
Данные будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации результатов исследования и останутся доступными в течение 3 лет.
Запросы на обмен данными должны быть отправлены соответствующему автору по электронной почте.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .