Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jasného světla na kvalitu spánku, únavu a příznaky nálady u přeživších s gynekologickou rakovinou

17. srpna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinek světlé terapie světla na kvalitu spánku, únavu související s rakovinou a emocionální příznaky u přeživších rakoviny gynekologických rakovin: randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Tato studie byla zaměřena na prozkoumání účinnosti světelné terapie při zlepšování kvality spánku, snížení únavy a zmírnění emocionálních příznaků u pacientů s diagnózou gynekologické rakoviny.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v lékařském centru na severním Tchaj -wanu. Mezi kritéria pro zařazení patřila pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou gynekologické rakoviny potvrzenou lékařem a skóre ≥ 9 na čínskou verzi indexu závažnosti nespavosti (ISI-C). Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni k experimentální skupině nebo kontrolní skupině (každá se 47 subjekty). Na začátku (T0) všichni účastníci vyplnili demografický a léčebný dotazník, ISI-C, tchajwan verzi stručné únavové zásoby (BFI-T) a tísňový teploměr (DT). Experimentální skupina poté podstoupila denní sezení světelné terapie prostřednictvím cirkadiánního regulátoru po dobu 30-40 minut během 30 minut po probuzení po dobu čtyř týdnů. Mezitím kontrolní skupina pokračovala ve stejném období. Následná hodnocení byla prováděna ve dnech 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) a 28 (T4) po zásahu. Data byla analyzována pomocí SPSS 26.0 a k posouzení účinnosti světelné terapie byly použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE).

Výsledky: Zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity pro zkoumání skupinových rozdílů v průběhu času v kvalitě spánku, únavy a emocionálních symptomech, aby se posoudily účinky intervence.

Závěr: Světelná terapie je navržena jako potenciálně bezpečný, nízkorizikový a nákladově efektivní nefarmakologický zásah pro zlepšení kvality spánku, snížení únavy a zmírnění emocionální potíže u pacientů s gynekologickou rakovinou po chemoterapii. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a potenciální účinky světelné terapie v této populaci s cílem informovat budoucí klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Pozůstalí gynekologických rakovin často zažívají přetrvávající poruchy spánku, únavu související s rakovinou a emocionální úzkost i po ukončení léčby. Tyto příznaky mohou významně ovlivnit denní fungování, emoční pohodu a celkovou kvalitu života. V jiných populacích byla prokázána terapie jasným světlem (BLT), nefarmakologická intervence, která pomáhá regulovat cirkadiánní rytmy a zlepšit spánek a únavu potlačením hladin melatoninu. Použití BLT u přeživších rakoviny gynekologické rakoviny však nebylo dobře studováno. Tento pokus je navržen tak, aby prozkoumal potenciál BLT při řešení těchto příznaků v této specifické populaci.

Cíle

Primárním cílem je vyhodnotit účinky čtyřtýdenního zásahu do terapie jasným světlem na kvalitu spánku, únavu a emocionální příznaky u přeživších gynekologických rakoviny. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostávají BLT, prokáží v těchto oblastech zlepšené výsledky ve srovnání s těmi, kteří jsou dostávají obvyklou péči.

Návrh studie

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, slepý pokus s návrhem paralelní skupiny. Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k intervenční skupině (BLT) nebo kontrolní skupině. Hodnotitelé výsledků zůstanou oslepeni na skupinovou alokaci v průběhu studie.

Zásah

Účastníci intervenční skupiny budou mít světlé světelné terapii pomocí světelných brýlí Re-Timer®, které emitují zelené modré světlo s intenzitou 506 luxů. Účastníci budou mít pokyn, aby každé ráno nosili brýle po dobu 45 minut po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Zasedání se doma podává doma mezi 7:00 a 9:00, na základě cirkadiánního rytmu.

Řídicí podmínka

Kontrolní skupina dostane obvyklou péči a nebude poskytnuta žádná světelná terapie. Účastníci této skupiny budou instruováni, aby si udrželi své typické každodenní rutiny a zabránili zavádění nových zásahů, které by mohly ovlivnit spánek nebo náladu během studijního období.

Měření výsledků a časové body

Údaje o výsledku budou shromažďovány prostřednictvím online dotazníku prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv v následujících časových bodech:

T1: Den 7 intervence

T2: Den 14 intervence

T3: Den 21 intervence

T4: 28. den intervence

Budou použity následující nástroje:

Index závažnosti nespavosti - čínská verze (ISI -C): Posoudit příznaky nespavosti

Krátká únava-tchajwanská verze (BFI-T): Posoudit únavu související s rakovinou

Tísňový teploměr (DT): Posoudit emoční potíže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky ve věku 18 let a starší.
  2. Diagnóza s rakovinou vaječníků, rakovinou děložního čípku, rakovinou vejcovství nebo rakoviny endometria a dokončila primární léčbu (chirurgický zákrok, chemoterapie nebo záření) déle než 3 měsíce, v současné době ve fázi léčby.
  3. Skóre indexu indexu závažnosti nespavosti (ISI-C) ≥ 9, což ukazuje na klinickou nespavost (Yang et al., 2009).
  4. Pokud v současné době používá psychiatrické léky, dávkování musí zůstat stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před účastí.
  5. Schopen plynule mluvit mandarínsky nebo tchajwansky a číst a psát v čínštině.
  6. Schopen použít smartphone.
  7. Vědomé, schopné porozumět postupům studia, ochotný podepsat informovaný souhlas a souhlasit s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie psychiatrické hospitalizace nebo těžkých psychiatrických poruch během posledních 6 měsíců.
  2. Oční onemocnění nebo oftalmologická chirurgie Během posledních dvou týdnů, stavy kontraindikující světelnou terapii nebo užívání fotosenzibilizujících léků (např. Katarakty).
  3. V současné době užívá hypnotické léky.
  4. Obvyklé kouření nebo užívání alkoholu.
  5. Pracovní noční směny, rotující směny nebo časté cestování po několika časových pásmách.
  6. V současné době těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervenčního světla světla
Účastníci této skupiny obdrželi denní ranní expozici jasnému bílému světlu (506 lux) pomocí brýlí Re-Timer® Light Therapy po dobu 45 minut denně, během 4 týdnů.
Přístroj: Světelné terapeutické brýle Re-Timer®
Účastníci nosili brýle Re-Timer®, které každé ráno vyzařovaly jasné bílé světlo při 506 luxusním po dobu 30 minut, během 4týdenního intervenčního období.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny dostali obvyklou péči a během studijního období nedostali žádnou intervenci terapie.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci dostali standardní následnou péči bez intervence terapie lehké během 4týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti nespavosti - čínská verze (ISI -C)
Časové okno: 7. den (T1), den 14 (T2), 21. den (T3) a 28. den (T4) po zahájení zásahu.
Zhodnotit změnu závažnosti nespavosti před a po zásahu pomocí indexu závažnosti nespavosti - čínská verze (ISI -C). Vyšší skóre naznačují závažnější nespavost.
7. den (T1), den 14 (T2), 21. den (T3) a 28. den (T4) po zahájení zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou (BFI-T)
Časové okno: Den 7 (T1), den 14 (T2), 21. den (T3) a 28. den (T4) po začátku zásahu.

Posoudit úroveň únavy související s rakovinou pomocí stručné únavové zásoby-tradiční čínské verze (BFI-T).

BFI-T obsahuje 9 položek hodnocených na číselném měřítku 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost únavy a rušení.
Den 7 (T1), den 14 (T2), 21. den (T3) a 28. den (T4) po začátku zásahu.
Emoční tísň (tísňový teploměr, DT)
Časové okno: Den 7 (T1), den 14 (T2), 21. den (T3) a 28. den (T4) po začátku zásahu.

Pro měření celkové emocionální úzkosti pomocí tísňového teploměru (DT), jednorázové vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 (bez tísně) do 10 (extrémní tísně).

Účastníci označují svou tísňovou úroveň během minulého týdne.
Den 7 (T1), den 14 (T2), 21. den (T3) a 28. den (T4) po začátku zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202400345A3C601
  • IRB Protocol ID (Jiný identifikátor: 202400345A3C601)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou sdíleny. Sdílené údaje budou zahrnovat proměnné analyzované pro primární a sekundární výsledky, základní charakteristiky a nežádoucí účinky (pokud je to možné).

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným vědcům za účelem akademického a nekomerčního použití. Zainteresovaní vědci musí poskytnout metodologicky zdravý návrh a získat schválení od hlavního vyšetřovatele a institucionální revizní rady (IRB) hostitelské instituce.

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou k dispozici až 3 roky.

Žádosti o sdílení dat by měly být předloženy odpovídajícímu autorovi e -mailem.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie. Data zůstanou k dispozici po dobu 3 let a mohou být na požádání rozšířena a schválení hlavním vyšetřovatelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci spojení s akademickými nebo neziskovými institucemi mohou požádat o přístup k individuálním účastníkům (IPD) a podpůrným dokumentům (např. Protokol, formulář informovaného souhlasu, analytický kód) za účelem vědeckého výzkumu. Žádosti musí zahrnovat podrobný návrh výzkumu a být předloženi hlavnímu vyšetřovateli ke kontrole a schválení. Data budou de-identifikována za účelem ochrany důvěrnosti účastníka a přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelné terapeutické brýle Re-Timer®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit