Kirkkaan valon vaikutukset unen laatuun, väsymykseen ja mielialan oireisiin eloonjääneissä, joilla on gynekologinen syöpä
Kirkkaan valonhoidon vaikutus unen laatuun, syöpään liittyvään väsymykseen ja emotionaalisiin oireisiin gynekologisissa syöpäryhmissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia valonhoidon tehokkuutta unen laadun parantamisessa, väsymyksen vähentämisessä ja emotionaalisten oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Pohjois -Taiwanin lääketieteellisessä keskuksessa. Sisällyttämiskriteerit sisälsivät 18-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joilla on lääkärin vahvistama gynekologisen syövän diagnoosi ja pistemäärä ≥ 9 unettomuuden vakavuusindeksin (ISI-C) kiinalaisessa versiossa. Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään (jokaisella oli 47 henkilöä). Perustuotteessa (T0) kaikki osallistujat täyttivät väestö- ja hoitokyselyn, ISI-C, lyhyen väsymysvaraston Taiwan-version (BFI-T) ja hätälämpömittarin (DT). Koeryhmälle tehtiin sitten päivittäinen kevythoitoistunnot vuorokausipäivän säätimen kautta 30–40 minuutin ajan 30 minuutin kuluessa heräämisestä neljän viikon ajan. Samaan aikaan kontrolliryhmä jatkoi tavanomaista rutiiniaan samalla ajanjaksolla. Seurantaarvioinnit tehtiin päivinä 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) ja 28 (T4) intervention jälkeisellä. Tietoja analysoitiin käyttämällä SPSS 26.0: ta, ja valoshoidon tehokkuuden arvioimiseksi käytettiin yleistä arviointiyhtälöitä (GEE).
Tulokset: Yleistettyjä arviointiyhtälöitä (GEE) sovelletaan ryhmän erojen tutkimiseen unen laadun, väsymyksen ja emotionaalisten oireiden ajan myötä intervention vaikutusten arvioimiseksi.
PÄÄTELMÄT: Kevythoitoa ehdotetaan potentiaalisesti turvallisena, matalan riskin ja kustannustehokkaana ei-farmakologisena interventiona unen laadun parantamiseksi, väsymyksen vähentämiseksi ja emotionaalisen tusion lievittämiseksi gynekologista syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valohoidon toteutettavuus ja mahdolliset vaikutukset tässä populaatiossa tavoitteena tulevaisuuden kliinisissä sovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Gynekologisten syöpien selviytyjät kokevat usein jatkuvia unihäiriöitä, syöpään liittyvää väsymystä ja emotionaalista tuskaa myös hoidon päätyttyä. Nämä oireet voivat vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja yleiseen elämänlaatuun. Bright Light -terapia (BLT), ei-farmakologinen interventio, on osoitettu muissa populaatioissa, jotka auttavat säätämään vuorokausipäivän rytmejä ja parantamaan unta ja väsymystä tukahduttamalla melatoniinitasoja. BLT: n levittämistä gynekologisiin syövän eloonjääneihin ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan BLT: n potentiaalia näiden oireiden käsittelyssä tässä erityisväestössä.
Tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida neljän viikon kirkkaan valonterapian intervention vaikutuksia unen laatuun, väsymykseen ja emotionaalisiin oireisiin gynekologisten syövän eloonjääneiden keskuudessa. On oletettu, että BLT: tä vastaanottavat osallistujat osoittavat parannettuja tuloksia näillä alueilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden sokea tutkimus rinnakkaisryhmän suunnittelulla. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko interventioryhmään (BLT) tai kontrolliryhmään. Tuloksen arvioijat pysyvät sokeina ryhmän jakamiseen koko tutkimuksen ajan.
Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat kirkkaan valonhoitoa käyttämällä uudelleen-timer® -valoterapialaseja, jotka lähettävät vihreänsinisen valon intensiteetillä 506 lux. Osallistujia kehotetaan käyttämään laseja 45 minuutin ajan joka aamu neljän peräkkäisen viikon aikana. Istunnot annetaan itsensä kotona kello 7.00–9.00, perustuen vuorokausipäivän rytmiohjaukseen.
Hallintaolosuhteet
Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa, eikä hänelle tarjota mitään kevyttä terapiaa. Tämän ryhmän osallistujia kehotetaan ylläpitämään tyypillisiä päivittäisiä rutiiniaan ja välttämään uusien interventioiden käyttöönottoa, jotka voivat vaikuttaa uneen tai mielialaan tutkimusjakson aikana.
Tulostoimenpiteet ja aikapisteet
Tulostiedot kerätään online -kyselylomakkeella linjaviesovelluksen kautta seuraavilla aikapisteillä:
T1: intervention päivä 7
T2: intervention 14 päivä
T3: intervention 21 päivä
T4: intervention päivä 28
Käytetään seuraavia instrumentteja:
Unettomuuden vakavuusindeksi - kiinalainen versio (ISI -C): Unettomuuden oireiden arviointi
Lyhyt väsymysluettelo-Taiwanilainen versio (BFI-T): Arvioida syöpään liittyvää väsymystä
Distress -lämpömittari (DT): emotionaalisen ahdistuksen arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten osallistujat vähintään 18 -vuotiaat.
- Munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, munanjohto syöpä tai endometriumisyöpä, ja ne ovat suorittaneet primaarisen hoidon (leikkaus, kemoterapia tai säteily) yli 3 kuukauden ajan, tällä hetkellä hoitovaiheessa.
- Insomnia vakavuusindeksi-kiinalainen versio (ISI-C) -pistemäärä ≥ 9, mikä osoittaa kliinistä unettomuutta (Yang et ai., 2009).
- Jos käytetään tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä, annoksen on oltava vakaana vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista.
- Pystyy puhumaan sujuvasti mandariinia tai taiwania ja lukemaan ja kirjoittamaan kiinaksi.
- Pystyy käyttämään älypuhelinta.
- Tietoinen, kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrisen sairaalahoito tai vakavien psykiatristen häiriöiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Silmäsairaudet tai oftalmologinen kirurgia viimeisen kahden viikon aikana, olosuhteet, jotka ovat valohoitoa, tai valoherkistävien lääkkeiden käyttö (esim. Kataratit).
- Tällä hetkellä hypnoottiset lääkkeet.
- Tavanomainen tupakointi tai alkoholin käyttö.
- Työ- ja pyörivät vuorot tai usein matkustavat useiden aikavyöhykkeiden läpi.
- Tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkas valon interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saivat päivittäisen aamualtistuksen kirkkaan valkoiselle valolle (506 lux) käyttämällä Re-Timer® -valoterapialaseja 45 minuutin ajan päivässä 4 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttivät uudelleen-timer®-laseja, jotka päästivät kirkkaan valkoisen valon 506 lux 30 minuutin ajan joka aamu 4 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osanottajat saivat tavanomaista hoitoa eivätkä saaneet kevyiden terapiatoimenpiteiden aikana tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujat saivat tavanomaista seurantahoitoa ilman kevyiden terapiainterventioita 4 viikon ajanjaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos - kiinalainen versio (ISI -C)
Aikaikkuna: Päivä 7 (T1), päivä 14 (T2), päivä 21 (T3) ja päivä 28 (T4) intervention alkamisen jälkeen.
|
Unettomuuden vakavuuden muutoksen arvioimiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen unettomuuden vakavuusindeksi - kiinalainen versio (ISI -C).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Päivä 7 (T1), päivä 14 (T2), päivä 21 (T3) ja päivä 28 (T4) intervention alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys (BFI-T)
Aikaikkuna: Päivä 7 (T1), päivä 14 (T2), päivä 21 (T3) ja päivä 28 (T4) intervention alkamisen jälkeen.
|
Syöpään liittyvän väsymyksen tason arvioimiseksi käyttämällä lyhyttä väsymysvarastoa-perinteistä kiinalaista versiota (BFI-T). BFI-T sisältää 9 kohdetta, jotka on luokiteltu 0-10 numeeriseen asteikkoon, korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden ja häiriöt. |
Päivä 7 (T1), päivä 14 (T2), päivä 21 (T3) ja päivä 28 (T4) intervention alkamisen jälkeen.
|
|
Emotionaalinen tuska (hätälämpömittari, DT)
Aikaikkuna: Päivä 7 (T1), päivä 14 (T2), päivä 21 (T3) ja päivä 28 (T4) intervention alkamisen jälkeen.
|
Yleisen emotionaalisen ahdistuksen mittaamiseksi hätälämpömittarilla (DT) käyttämällä yhden kappaleen visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 (ei ahdistusta)-10 (äärimmäinen ahdistus). Osallistujat ilmoittavat hätätasostaan viime viikolla. |
Päivä 7 (T1), päivä 14 (T2), päivä 21 (T3) ja päivä 28 (T4) intervention alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Muu tunniste: 202400345A3C601)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka perustuvat tässä artikkelissa ilmoitettujen tulosten taustalla. Jaetut tiedot sisältävät muuttujat, jotka on analysoitu primaaristen ja toissijaisten tulosten, lähtötason ominaisuuksien ja haittavaikutusten suhteen (tarvittaessa).
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä päteville tutkijoille akateemista ja ei-kaupallista käyttöä varten. Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava metodologisesti vakaa ehdotus ja saatava hyväksynnän isäntälaitoksen päätutkijaltä ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB).
Tietoja on saatavana 6 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta ja ne pysyvät saatavana enintään 3 vuodeksi.
Tietojen jakamista koskevat pyynnöt on toimitettava vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .