Effekter av sterkt lys på søvnkvalitet, tretthet og humørsymptomer hos overlevende med gynekologisk kreft
Effekten av sterkt lysterapi på søvnkvalitet, kreftrelatert tretthet og emosjonelle symptomer hos overlevende av gynekologisk kreft: en randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av lysbehandling for å forbedre søvnkvaliteten, redusere tretthet og lindre emosjonelle symptomer blant pasienter som er diagnostisert med gynekologisk kreft.
Metoder: En randomisert kontrollert studie ble utført ved et medisinsk senter i Nord -Taiwan. Inkluderingskriterier inkluderte pasienter i alderen 18 år eller eldre med en legekoblet diagnose av gynekologisk kreft og en score på ≥ 9 på den kinesiske versjonen av søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI-C). Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe (hver med 47 fag). Hos Baseline (T0) fullførte alle deltakerne et demografisk og behandlingsspørreskjema, ISI-C, Taiwan-versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI-T) og Distress Thermometer (DT). Den eksperimentelle gruppen gjennomgikk deretter daglige lysterapitimer via en døgnregulator i 30-40 minutter innen 30 minutter etter at han våknet i fire uker. I mellomtiden fortsatte kontrollgruppen sine vanlige rutiner i samme periode. Oppfølgingsvurderinger ble utført på dag 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) og 28 (T4) etter intervensjon. Data ble analysert ved bruk av SPSS 26.0, og generaliserte estimeringsligninger (GEE) ble benyttet for å vurdere effektiviteten av lysbehandling.
Resultater: Generaliserte estimering av ligninger (GEE) vil bli brukt for å undersøke gruppeforskjeller over tid i søvnkvalitet, tretthet og emosjonelle symptomer, for å vurdere effekten av intervensjonen.
Konklusjon: Lysterapi foreslås som en potensielt trygg, lav risiko og kostnadseffektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten, redusere tretthet og lindre emosjonell nød hos pasienter med gynekologisk kreft etter cellegift. Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og potensielle effektene av lysbehandling i denne populasjonen, med mål om å informere fremtidige kliniske applikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Overlevende av gynekologiske kreftformer opplever ofte vedvarende søvnforstyrrelser, kreftrelatert tretthet og emosjonell nød selv etter at behandlingen er avsluttet. Disse symptomene kan påvirke daglig funksjon, emosjonell velvære og generell livskvalitet betydelig. Bright Light Therapy (BLT), et ikke-farmakologisk inngrep, er vist i andre populasjoner for å hjelpe til med å regulere døgnrytmer og forbedre søvn og tretthet ved å undertrykke melatoninnivåer. Imidlertid har anvendelsen av BLT i overlevende av gynekologisk kreft ikke blitt studert godt. Denne studien er designet for å utforske potensialet til BLT i å adressere disse symptomene i denne spesifikke populasjonen.
Mål
Det primære målet er å evaluere effekten av en fire ukers sterkt lysterapiintervensjon på søvnkvalitet, tretthet og emosjonelle symptomer blant overlevende av gynekologisk kreft. Det antas at deltakere som mottar BLT vil demonstrere forbedrede utfall i disse domenene sammenlignet med de som får vanlig pleie.
Studiedesign
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie med en parallellgruppeutforming. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten intervensjonsgruppen (BLT) eller kontrollgruppen. Resultatvurderere vil forbli blendet for gruppeallokering gjennom hele studien.
Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sterkt lysterapi ved bruk av re-Timer® Light Therapy-briller, som avgir grønnblå lys med en intensitet på 506 Lux. Deltakerne vil bli bedt om å bruke brillene i 45 minutter hver morgen over fire uker på rad. Økter er selvadministrert hjemme mellom 07:00 og 09:00, basert på døgnrytmveiledning.
Kontrolltilstand
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og vil ikke bli utstyrt med lysterapi. Deltakere i denne gruppen vil bli instruert om å opprettholde sine typiske daglige rutiner og unngå å innføre nye intervensjoner som kan påvirke søvn eller humør i løpet av studieperioden.
Utfallsmål og tidspunkter
Resultatdata vil bli samlet inn gjennom et online spørreskjema via Line Messaging -appen etter de følgende tidspunktene:
T1: Dag 7 i intervensjonen
T2: Dag 14 av intervensjonen
T3: Dag 21 av intervensjonen
T4: Dag 28 av intervensjon
Følgende instrumenter vil bli brukt:
Insomnia Severity Index - Chinese Version (ISI -C): Å vurdere søvnløshetssymptomer
Kort utmattethetsbeholdning-taiwansk versjon (BFI-T): Å vurdere kreftrelatert utmattelse
Distress Thermometer (DT): Å vurdere emosjonell nød
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med kreft i eggstokkene, livmorhalskreft, egglederkreft eller endometrial kreft, og har fullført primærbehandling (kirurgi, cellegift eller stråling) i mer enn 3 måneder, for tiden i behandlingsstadiet.
- Insomnia Severity Index-Chinese Version (ISI-C) score ≥ 9, noe som indikerer klinisk søvnløshet (Yang et al., 2009).
- Hvis du for øyeblikket bruker psykiatriske medisiner, må doseringen ha holdt seg stabil i minst 6 uker før deltakelse.
- I stand til å snakke mandarin eller taiwanesere flytende og lese og skrive på kinesisk.
- I stand til å bruke en smarttelefon.
- Bevisst, i stand til å forstå studieprosedyrene, villige til å signere informert samtykke og samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse eller alvorlige psykiatriske lidelser i løpet av de siste 6 månedene.
- Øyesykdommer eller oftalmologisk kirurgi i løpet av de siste to ukene, forhold som kontraindiserer lysterapi, eller bruk av fotosensibiliserende medisiner (f.eks. Katarakt).
- Tar for øyeblikket hypnotiske medisiner.
- Vanlige røyking eller alkoholbruk.
- Arbeidende nattskift, roterende skift eller hyppige reise over flere tidssoner.
- For tiden gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sterkt lysintervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen fikk daglig morgeneksponering for lyst hvitt lys (506 LUX) ved bruk av Re-Timer® Light Therapy-brillene i 45 minutter per dag, over en 4-ukers periode.
|
Deltakerne hadde på seg re-Timer®-briller som sendte ut sterkt hvitt lys på 506 Lux i 30 minutter hver morgen, over en 4 ukers intervensjonsperiode.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen fikk vanlig pleie og fikk ikke noe lysterapiintervensjon i løpet av studieperioden.
|
Deltakerne fikk standard oppfølgingsomsorg uten lysterapiintervensjon i løpet av 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetens alvorlighetsindeks - kinesisk versjon (ISI -C)
Tidsramme: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) etter intervensjonsstart.
|
For å evaluere endringen i søvnløshetens alvorlighetsgrad før og etter intervensjonen ved bruk av søvnløshetens alvorlighetsindeks - kinesisk versjon (ISI -C).
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) etter intervensjonsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet (BFI-T)
Tidsramme: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) etter intervensjonens start.
|
For å vurdere nivået av kreftrelatert utmattelse ved å bruke den korte utmattelsesbeholdningen-tradisjonell kinesisk versjon (BFI-T). BFI-T inkluderer 9 elementer vurdert på en 0-10 numerisk skala, med høyere score som indikerer større utmattelses alvorlighetsgrad og interferens. |
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) etter intervensjonens start.
|
|
Emosjonell nød (nød termometer, DT)
Tidsramme: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) etter intervensjonens start.
|
For å måle generell emosjonell nød ved bruk av Distress-termometeret (DT), en visuell analog skala med én artikkel fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Deltakerne indikerer deres nødnivåer i løpet av den siste uken. |
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) etter intervensjonens start.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin LY, Tam KW, Huang TW. Effect of bright light therapy on cancer-related fatigue and related symptoms: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2023 Nov;174:111501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111501. Epub 2023 Sep 27.
- Fox RS, Baik SH, McGinty H, Garcia SF, Reid KJ, Bovbjerg K, Fajardo P, Wu LM, Shahabi S, Ong JC, Zee PC, Penedo FJ. Feasibility and Preliminary Efficacy of a Bright Light Intervention in Ovarian and Endometrial Cancer Survivors. Int J Behav Med. 2021 Feb;28(1):83-95. doi: 10.1007/s12529-020-09861-0.
- Ozerdogan N, Ozkaraman A, Tuncer Yilmaz B, Oge T, Yalcin OT. The Effect of Bright White Light on Fatigue Levels in Patients with Gynecological Cancer: A Randomized Control Trial. J Palliat Care. 2023 Oct;38(4):416-423. doi: 10.1177/08258597221127795. Epub 2022 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202400345A3C601
- IRB Protocol ID (Annen identifikator: 202400345A3C601)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne artikkelen, vil bli delt. De delte dataene vil omfatte variablene som er analysert for primære og sekundære utfall, baseline -egenskaper og bivirkninger (hvis aktuelt).
Data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere med det formål akademisk og ikke-kommersiell bruk. Interesserte forskere må gi et metodologisk forsvarlig forslag og få godkjenning fra hovedetterforskeren og Institutional Review Board (IRB) til vertsinstitusjonen.
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 3 år.
Forespørsler om deling av data skal sendes til den tilsvarende forfatteren via e -post.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .