Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af skarpt lys på søvnkvalitet, træthed og humørsymptomer hos overlevende med gynækologisk kræft

17. august 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekten af skarpt lysbehandling på søvnkvalitet, kræftrelateret træthed og følelsesmæssige symptomer hos gynækologiske kræftoverlevende: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af lysbehandling ved forbedring af søvnkvaliteten, reducere træthed og lindre følelsesmæssige symptomer blandt patienter, der er diagnosticeret med gynækologisk kræft.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Inkluderingskriterier inkluderede patienter i alderen 18 år eller ældre med en læge-bekræftet diagnose af gynækologisk kræft og en score på ≥ 9 på den kinesiske version af Insomnia Severity Index (ISI-C). Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe (hver med 47 forsøgspersoner). Ved baseline (T0) udfyldte alle deltagere et demografisk og behandlingsspørgeskema, ISI-C, Taiwan-versionen af den korte træthedsinventar (BFI-T) og Distress Thermometer (DT). Den eksperimentelle gruppe gennemgik derefter daglige lysterapisessioner via en døgnregulator i 30-40 minutter inden for 30 minutter efter at have vågnet i fire uger. I mellemtiden fortsatte kontrolgruppen deres sædvanlige rutiner i samme periode. Opfølgningsvurderinger blev udført på dage 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) og 28 (T4) efter intervention. Data blev analyseret under anvendelse af SPSS 26.0, og generaliserede estimering af ligninger (GEE) blev anvendt til at vurdere effektiviteten af lysbehandling.

Resultater: Generaliserede estimering af ligninger (GEE) vil blive anvendt til at undersøge gruppeforskelle over tid i søvnkvalitet, træthed og følelsesmæssige symptomer for at vurdere virkningerne af interventionen.

Konklusion: Let terapi foreslås som en potentielt sikker, lav risiko og omkostningseffektiv ikke-farmakologisk indgriben til forbedring af søvnkvaliteten, reduktion af træthed og lindring af følelsesmæssig nød hos patienter med gynækologisk kræft efter kemoterapi. Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og potentielle virkninger af lysbehandling i denne population med det mål at informere fremtidige kliniske anvendelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Overlevende fra gynækologiske kræftformer oplever ofte vedvarende søvnforstyrrelser, kræftrelateret træthed og følelsesmæssig nød, selv efter behandlingen er afsluttet. Disse symptomer kan påvirke den daglige funktion, følelsesmæssige velbefindende og den samlede livskvalitet. Bright Light Therapy (BLT), en ikke-farmakologisk intervention, er blevet vist i andre populationer for at hjælpe med at regulere døgnrytmer og forbedre søvn og træthed ved at undertrykke melatoninniveauer. Anvendelsen af BLT i gynækologiske kræftoverlevende er imidlertid ikke blevet undersøgt godt. Denne undersøgelse er designet til at undersøge potentialet ved BLT til at tackle disse symptomer i denne specifikke population.

Mål

Det primære mål er at evaluere virkningerne af en fire-ugers lyst lysbehandlingsintervention på søvnkvalitet, træthed og følelsesmæssige symptomer blandt overlevende af gynækologiske kræft. Det antages, at deltagere, der modtager BLT, vil demonstrere forbedrede resultater på disse domæner sammenlignet med dem, der får sædvanlig pleje.

Undersøgelsesdesign

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg med et parallel-gruppe-design. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten interventionsgruppen (BLT) eller kontrolgruppen. Resultatvurderere forbliver blændede for gruppetildeling gennem hele undersøgelsen.

Intervention

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage skarpt lysbehandling ved hjælp af Re-Timer® Light Therapy-briller, der udsender grønblå lys ved en intensitet på 506 LUX. Deltagerne vil blive bedt om at bære brillerne i 45 minutter hver morgen i løbet af fire på hinanden følgende uger. Sessioner er selvadministreret derhjemme mellem kl. 07.00 og 9.00, baseret på døgnrytmevejledning.

Kontroltilstand

Kontrolgruppen får sædvanlig pleje og får ikke nogen lysbehandling. Deltagere i denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres typiske daglige rutiner og undgå at introducere nye interventioner, der kan påvirke søvn eller humør i undersøgelsesperioden.

Resultatmål og tidspunkter

Resultatdata indsamles via et online spørgeskema via appen Line Messaging på følgende tidspunkt:

T1: Dag 7 af intervention

T2: Dag 14 af intervention

T3: Dag 21 af intervention

T4: Dag 28 af intervention

Følgende instrumenter vil blive brugt:

Insomnia Alvorlighedsindeks - Kinesisk version (ISI -C): At vurdere søvnløshedssymptomer

Kort træthedsinventar-taiwanesisk version (BFI-T): At vurdere kræftrelateret træthed

Nød termometer (DT): At vurdere følelsesmæssig nød

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft, æggelederkræft eller endometriecancer og har afsluttet primær behandling (kirurgi, kemoterapi eller stråling) i mere end 3 måneder, i øjeblikket i behandlingsstadiet.
  3. Insomnia Alvorlighedsindeks-kinesisk version (ISI-C) score ≥ 9, hvilket indikerer klinisk søvnløshed (Yang et al., 2009).
  4. Hvis doseringen i øjeblikket bruger psykiatriske medikamenter, skal doseringen have været stabil i mindst 6 uger før deltagelse.
  5. I stand til at tale mandarin eller taiwanesisk flydende og læse og skrive på kinesisk.
  6. I stand til at bruge en smartphone.
  7. Bevidst, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, villige til at underskrive informeret samtykke og blive enige om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykiatrisk indlæggelse eller alvorlige psykiatriske lidelser inden for de sidste 6 måneder.
  2. Øjensygdomme eller oftalmologisk kirurgi inden for de sidste to uger, betingelser, der er i kontraindikerende lysbehandling eller anvendelse af fotosensibiliserende medikamenter (f.eks. Katarakter).
  3. Tager i øjeblikket hypnotiske medicin.
  4. Sædvanlig rygning eller alkoholbrug.
  5. Arbejder natskift, roterende skift eller hyppige rejser over flere tidszoner.
  6. I øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bright Light Intervention Group
Deltagere i denne gruppe modtog daglig morgeneksponering for lyst hvidt lys (506 lux) ved hjælp af Re-Timer® Light Therapy-briller i 45 minutter om dagen over en 4-ugers periode.
Enhed: Re-Timer® Light Therapy Glasses
Deltagerne havde Re-Timer®-briller, der udsendte lyst hvidt lys ved 506 lux i 30 minutter hver morgen, over en 4-ugers interventionsperiode.
Andet: Almindelig pleje
Deltagere i denne gruppe modtog sædvanlig pleje og modtog ikke nogen lysbehandlingsintervention i undersøgelsesperioden.
Andet: Almindelig pleje
Deltagerne modtog standardopfølgning uden lysbehandling i 4-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index - Chinese Version (ISI -C)
Tidsramme: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) efter interventionsstart.
For at evaluere ændringen i søvnløshedens sværhedsgrad før og efter interventionen ved hjælp af Insomnia Severity Index - Chinese Version (ISI -C). Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) efter interventionsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed (BFI-T)
Tidsramme: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) efter starten af interventionen.

For at vurdere niveauet for kræftrelateret træthed ved hjælp af den korte træthedsinventar-traditionel kinesisk version (BFI-T).

BFI-T inkluderer 9 poster, der er vurderet i en 0-10 numerisk skala, med højere score, der indikerer større træthedsgrad og interferens.
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) efter starten af interventionen.
Følelsesmæssig nød (nød termometer, DT)
Tidsramme: Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) efter starten af interventionen.

For at måle den samlede følelsesmæssige nød ved hjælp af nødtermometer (DT), en visuel analog skala med en enkelt vare, der spænder fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).

Deltagerne angiver deres nødniveauer i løbet af den sidste uge.
Dag 7 (T1), dag 14 (T2), dag 21 (T3) og dag 28 (T4) efter starten af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2025

Først opslået (Faktiske)

20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202400345A3C601
  • IRB Protocol ID (Anden identifikator: 202400345A3C601)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, vil blive delt. De delte data vil omfatte de variabler, der er analyseret for primære og sekundære resultater, baselineegenskaber og bivirkninger (hvis relevant).

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere med henblik på akademisk og ikke-kommerciel brug. Interesserede forskere skal give et metodologisk sundt forslag og få godkendelse fra den vigtigste efterforsker og Institutional Review Board (IRB) for værtsinstitutionen.

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelige i op til 3 år.

Anmodninger om datadeling skal indsendes til den tilsvarende forfatter via e -mail.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne. Data forbliver tilgængelige i 3 år og kan udvides efter anmodning og godkendelse af den vigtigste efterforsker.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller non-profit institutioner kan anmode om adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (f.eks. Protokol, informeret samtykkeformular, analytisk kode) med henblik på videnskabelig forskning. Anmodninger skal indeholde et detaljeret forskningsforslag og forelægges den vigtigste efterforsker til gennemgang og godkendelse. Data vil blive identificeret for at beskytte deltagerens fortrolighed, og adgang vil blive tildelt via en sikker datadelingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Re-Timer® Light Therapy Glasses

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner