Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jasnego światła na jakość snu, zmęczenie i objawy nastroju u osób, które przeżyły z rakiem ginekologicznym

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ jasnej terapii światła na jakość snu, zmęczenie raka i objawy emocjonalne u osób, które przeżyły raka ginekologicznego: randomizowane badanie kontrolowane

CEL: Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności terapii światła w poprawie jakości snu, zmniejszaniu zmęczenia i łagodzenia objawów emocjonalnych wśród pacjentów z rakiem ginekologicznym.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w centrum medycznym na północnym Tajwanie. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z potwierdzoną przez lekarza diagnozę raka ginekologicznego i wynik ≥ 9 w chińskiej wersji wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI-C). Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej (każda z 47 pacjentami). Na początku (T0) wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz demograficzny i leczenia, ISI-C, tajwańską wersję krótkiego zapasu zmęczeniowego (BFI-T) i termometru (DT). Następnie grupa eksperymentalna przeszła codzienne sesje terapii światła za pośrednictwem regulatora okołodobowego przez 30-40 minut w ciągu 30 minut od przebudzenia przez cztery tygodnie. Tymczasem grupa kontrolna kontynuowała swoje zwykłe rutyny w tym samym okresie. Oceny kontrolne przeprowadzono w dniach 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) i 28 (T4) po interwencji. Dane analizowano przy użyciu SPSS 26.0 i zastosowano ogólne równania szacunkowe (GEE) w celu oceny skuteczności terapii świetlnej.

Wyniki: Uogólnione równania szacunkowe (GEE) zostaną zastosowane w celu zbadania różnic grupowych w czasie w jakości snu, zmęczenia i objawach emocjonalnych w celu oceny skutków interwencji.

Wniosek: Terapia światła jest proponowana jako potencjalnie bezpiecznie, niskiego ryzyka i opłacalnej interwencji niefarmakologicznej w celu poprawy jakości snu, zmniejszania zmęczenia i łagodzenia stresu emocjonalnego u pacjentów z rakiem ginekologicznym po chemioterapii. Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnych skutków terapii świetlnej w tej populacji, w celu poinformowania przyszłych zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Ocaleni nowotworów ginekologicznych często doświadczają uporczywych zaburzeń snu, zmęczenia raka i stresu emocjonalnego nawet po zakończeniu leczenia. Objawy te mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie, samopoczucie emocjonalne i ogólną jakość życia. W innych populacjach wykazano, że w innych populacjach wykazano interwencję bez farmakologiczną interwencję, niefarmakologiczną interwencję, aby regulować rytmy okołodobowe oraz poprawić sen i zmęczenie poprzez tłumienie poziomów melatoniny. Jednak zastosowanie BLT u osób, które przeżyły raka ginekologicznego, nie zostało dobrze zbadane. To badanie ma na celu zbadanie potencjału BLT w zakresie rozwiązania tych objawów w tej konkretnej populacji.

Cele

Głównym celem jest ocena wpływu czterotygodniowej interwencji w terapii jasnej światła na jakość snu, zmęczenie i objawy emocjonalne wśród osób, które przeżyły raka ginekologiczne. Postawiono hipotezę, że uczestnicy otrzymujący BLT wykazują lepsze wyniki w tych domenach w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Projekt badania

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoliciowe badanie z projektem grupy równoległej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy interwencyjnej (BLT) lub grupie kontrolnej. Asesorzy wyników pozostaną zaślepieni na przydział grupowy w trakcie badania.

Interwencja

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jasne światło za pomocą okularów terapii światła Re-Timer®, które emitują zielone niebieskie światło z intensywnością 506 luksów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić okulary przez 45 minut dziennie przez cztery kolejne tygodnie. Sesje są samodzielne w domu między 7:00 a 9:00, w oparciu o okołodobowe wskazówki dotyczące rytmu.

Warunek kontroli

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i nie będzie zapewniała żadnej terapii świetlnej. Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby zachować typowe codzienne rutyny i unikać wprowadzania nowych interwencji, które mogą wpłynąć na sen lub nastrój w okresie badania.

Miary wyników i punkty czasowe

Dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza online za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości w następujących punktach czasowych:

T1: Dzień 7 interwencji

T2: Dzień 14 interwencji

T3: Dzień 21 interwencji

T4: Dzień 28 interwencji

Zostaną użyte następujące instrumenty:

Wskaźnik nasilenia bezsenności - wersja chińska (ISI -C): Aby ocenić objawy bezsenności

Krótki zapas zmęczeniowy-wersja tajwańska (BFI-T): Aby ocenić zmęczenie związane z rakiem

Termometr z niebezpieczeństwem (DT): Aby ocenić stres emocjonalny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Zdiagnozowane raka jajnika, raka szyjki macicy, raka jajowodów lub raka endometrium i ukończył pierwotne leczenie (operacja, chemioterapia lub promieniowanie) przez ponad 3 miesiące, obecnie w stadium leczenia.
  3. Wersja wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI-C) ≥ 9, wskazując na bezsenność kliniczną (Yang i in., 2009).
  4. Jeśli obecnie stosuje leki psychiatryczne, dawka musiała pozostać stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed uczestnictwem.
  5. W stanie płynnie mówić mandaryńskim lub tajwańskim oraz czytać i pisać po chińsku.
  6. W stanie korzystać z smartfona.
  7. Świadomy, zdolny do zrozumienia procedur badawczych, gotowych podpisać świadomą zgodę i zgodzić się na udział.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia hospitalizacji psychiatrycznej lub ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Choroby oczu lub operacja okulistyczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni, warunki przeciwwskazujące terapię światła lub stosowanie leków fotouczulających (np. Catarakty).
  3. Obecnie przyjmuje hipnotyczne leki.
  4. Zwykłe palenie lub spożywanie alkoholu.
  5. Pracownicze zmiany nocne, rotacyjne zmiany lub częste podróżowanie przez wiele stref czasowych.
  6. Obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna jasnego światła
Uczestnicy tej grupy otrzymywali codzienną poranną ekspozycję na jasne białe światło (506 luksów) przy użyciu okularów terapii światła Re-Timer® przez 45 minut dziennie, w ciągu 4 tygodni.
Urządzenie: Re-Timer® Light Therapy Sklwagi
Uczestnicy nosili okulary Re-Timer®, które emitowały jasne białe światło na 506 luksów przez 30 minut każdego ranka, przez 4 tygodniowy okres interwencji.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymali zwykłą opiekę i nie otrzymali żadnej interwencji terapii światła w okresie badania.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę kontrolną bez interwencji terapii światła w okresie 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu nasilenia bezsenności - wersja chińska (ISI -C)
Ramy czasowe: Dzień 7 (T1), Dzień 14 (T2), dzień 21 (T3) i dzień 28 (T4) po rozpoczęciu interwencji.
Aby ocenić zmianę nasilenia bezsenności przed i po interwencji za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności - wersja chińska (ISI -C). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bezsenność.
Dzień 7 (T1), Dzień 14 (T2), dzień 21 (T3) i dzień 28 (T4) po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem (BFI-T)
Ramy czasowe: Dzień 7 (T1), dzień 14 (T2), dzień 21 (T3) i dzień 28 (T4) po rozpoczęciu interwencji.

Aby ocenić poziom zmęczenia związanego z rakiem za pomocą krótkiego zapasu zmęczenia-tradycyjna chińska wersja (BFI-T).

BFI-T zawiera 9 elementów ocenianych w skali liczbowej 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie i zakłócenia zmęczeniowe.
Dzień 7 (T1), dzień 14 (T2), dzień 21 (T3) i dzień 28 (T4) po rozpoczęciu interwencji.
Stres emocjonalny (termometr pozbawiony niebezpieczeństwa, DT)
Ramy czasowe: Dzień 7 (T1), dzień 14 (T2), dzień 21 (T3) i dzień 28 (T4) po rozpoczęciu interwencji.

Aby zmierzyć ogólny stres emocjonalny za pomocą termometru niebezpieczeństwa (DT), jednopozadowej skali analogowej od 0 (bez stresu) do 10 (ekstremalne niepokój).

Uczestnicy wskazują poziom stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
Dzień 7 (T1), dzień 14 (T2), dzień 21 (T3) i dzień 28 (T4) po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202400345A3C601
  • IRB Protocol ID (Inny identyfikator: 202400345A3C601)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, zostaną udostępnione. Udostępnione dane będą obejmować zmienne analizowane pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych, charakterystyk wyjściowych i zdarzeń niepożądanych (jeśli dotyczy).

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych badaczy w celu wykorzystania akademickiego i niekomercyjnego. Zainteresowani naukowcy muszą dostarczyć metodologicznie uzasadnioną propozycję i uzyskać zgodę głównego badacza i instytucjonalnej Rady Review (IRB) instytucji gospodarza.

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez okres do 3 lat.

Wnioski o udostępnianie danych powinny być przekazywane do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. Dane pozostaną dostępne na 3 lata i mogą zostać rozszerzone na żądanie i zatwierdzenie przez głównego badacza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi lub non-profit mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i dokumentów wspierających (np. Protokół, formularz świadomej zgody, kod analityczny) w celu badań naukowych. Wnioski muszą zawierać szczegółową propozycję badań i zostać przekazane głównemu badaczowi w celu przeglądu i zatwierdzenia. Dane zostaną zidentyfikowane w celu ochrony poufności uczestnika, a dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Re-Timer® Light Therapy Sklwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj