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Effetti della luce intensa sulla qualità del sonno, l'affaticamento e i sintomi dell'umore nei sopravvissuti con carcinoma ginecologico

17 agosto 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto della terapia della luce intensa sulla qualità del sonno, l'affaticamento correlato al cancro e i sintomi emotivi nei sopravvissuti al cancro ginecologico: uno studio randomizzato controllato

Obiettivo: questo studio mirava a esaminare l'efficacia della terapia della luce per migliorare la qualità del sonno, ridurre l'affaticamento e alleviare i sintomi emotivi tra i pazienti con diagnosi di carcinoma ginecologico.

Metodi: uno studio randomizzato controllato è stato condotto in un centro medico nel nord di Taiwan. I criteri di inclusione includevano pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata dal medico di carcinoma ginecologico e un punteggio di ≥ 9 sulla versione cinese dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI-C). I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo (ciascuno con 47 soggetti). Al basale (T0), tutti i partecipanti hanno completato un questionario demografico e terapeutico, l'ISI-C, la versione Taiwan del breve inventario della fatica (BFI-T) e il termometro per il soccorso (DT). Il gruppo sperimentale ha quindi subito sessioni quotidiane di terapia della luce attraverso un regolatore circadiano per 30-40 minuti entro 30 minuti dal risveglio per quattro settimane. Nel frattempo, il gruppo di controllo ha continuato le loro solite routine nello stesso periodo. Sono state condotte valutazioni di follow-up nei giorni 7 (T1), 14 (T2), 21 (T3) e 28 (T4) post-intervento. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 26.0 e le equazioni di stima generalizzate (GEE) sono state impiegate per valutare l'efficacia della terapia della luce.

Risultati: le equazioni di stima generalizzate (GEE) saranno applicate per esaminare le differenze di gruppo nel tempo nella qualità del sonno, nella fatica e nei sintomi emotivi, al fine di valutare gli effetti dell'intervento.

Conclusione: la terapia della luce è proposta come un intervento non farmacologico potenzialmente sicuro, a basso rischio ed economico per migliorare la qualità del sonno, ridurre l'affaticamento e alleviare l'angoscia emotiva nei pazienti con carcinoma ginecologico dopo la chemioterapia. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e i potenziali effetti della terapia della luce in questa popolazione, con l'obiettivo di informare future applicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e logica

I sopravvissuti ai tumori ginecologici spesso sperimentano disturbi del sonno persistenti, affaticamento correlato al cancro e angoscia emotiva anche dopo la fine del trattamento. Questi sintomi possono influenzare significativamente il funzionamento quotidiano, il benessere emotivo e la qualità generale della vita. Bright Light Therapy (BLT), un intervento non farmacologico, è stato dimostrato in altre popolazioni per aiutare a regolare i ritmi circadiani e migliorare il sonno e la fatica sopprimendo i livelli di melatonina. Tuttavia, l'applicazione di BLT nei sopravvissuti al cancro ginecologico non è stata ben studiata. Questo studio è progettato per esplorare il potenziale di BLT nell'affrontare questi sintomi in questa specifica popolazione.

Obiettivi

L'obiettivo principale è valutare gli effetti di un intervento di terapia con luce intensa di quattro settimane sulla qualità del sonno, l'affaticamento e i sintomi emotivi tra i sopravvissuti al cancro ginecologico. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono BLT dimostreranno risultati migliori in questi settori rispetto a quelli che ricevono cure abituali.

Progettazione dello studio

Questa è una prova randomizzata, controllata, in cieco singolo con un design del gruppo parallelo. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (BLT) o al gruppo di controllo. I valutatori dei risultati rimarranno accecati dall'allocazione di gruppo durante lo studio.

Intervento

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno terapia con luce intensa usando gli occhiali Re-Timer® Light Therapy, che emettono la luce blu verde a un'intensità di 506 Lux. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare gli occhiali per 45 minuti ogni mattina in quattro settimane consecutive. Le sessioni sono auto-amministrate in casa tra le 7:00 e le 9:00, in base alla guida del ritmo circadiano.

Condizione di controllo

Il gruppo di controllo riceverà cure abituali e non verrà fornito con alcuna terapia della luce. I partecipanti a questo gruppo saranno istruiti a mantenere le loro tipiche routine quotidiane ed evitare di introdurre nuovi interventi che potrebbero avere un impatto sul sonno o l'umore durante il periodo di studio.

Misure di esito e timepoint

I dati di risultato verranno raccolti tramite un questionario online tramite l'app di messaggistica di linea nei seguenti timepoint:

T1: giorno 7 di intervento

T2: giorno 14 di intervento

T3: giorno 21 di intervento

T4: giorno 28 di intervento

Verranno utilizzati i seguenti strumenti:

Indice di gravità dell'insonnia - Versione cinese (ISI -C): per valutare i sintomi dell'insonnia

Breve inventario della fatica-versione taiwanese (BFI-T): per valutare l'affaticamento correlato al cancro

Termometro per il soccorso (DT): per valutare l'angoscia emotiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti femminili di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di carcinoma ovarico, carcinoma cervicale, carcinoma della metropolitana di Falloppio o carcinoma endometriale e ha completato il trattamento primario (chirurgia, chemioterapia o radiazioni) per più di 3 mesi, attualmente in fase di trattamento.
  3. Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI-C) ≥ 9, che indica l'insonnia clinica (Yang et al., 2009).
  4. Se attualmente utilizzano farmaci psichiatrici, il dosaggio deve essere rimasto stabile per almeno 6 settimane prima della partecipazione.
  5. In grado di parlare fluentemente mandarino o taiwanese e leggere e scrivere in cinese.
  6. In grado di utilizzare uno smartphone.
  7. Consapevole, in grado di comprendere le procedure di studio, disposto a firmare il consenso informato e accettare di partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del ricovero psichiatrico o gravi disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi.
  2. Malattie per gli occhi o chirurgia oftalmologica nelle ultime due settimane, condizioni di contraindizionamento della terapia della luce o uso di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Cataratta).
  3. Attualmente assume farmaci ipnotici.
  4. Fumo abituale o consumo di alcol.
  5. Spostamenti notturni di lavoro, turni rotanti o viaggi frequenti su più fusi orari.
  6. Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento della luce brillante
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto l'esposizione giornaliera mattutina alla luce bianca brillante (506 Lux) utilizzando gli occhiali per terapia con luce Re-Timer® per 45 minuti al giorno, per un periodo di 4 settimane.
Dispositivo: Vetri di terapia leggera Re-Timer®
I partecipanti indossavano occhiali Re-Timer® che emettevano luce bianca brillante a 506 Lux per 30 minuti ogni mattina, per un periodo di intervento di 4 settimane.
Altro: Care abituale
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto cure abituali e non hanno ricevuto alcun intervento di terapia della luce durante il periodo di studio.
Altro: Care abituale
I partecipanti hanno ricevuto cure di follow-up standard senza intervento di terapia della luce durante il periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice di gravità dell'insonnia - Versione cinese (ISI -C)
Lasso di tempo: Giorno 7 (T1), Giorno 14 (T2), Giorno 21 (T3) e Giorno 28 (T4) dopo l'inizio dell'intervento.
Per valutare il cambiamento nella gravità dell'insonnia prima e dopo l'intervento usando l'indice di gravità dell'insonnia - versione cinese (ISI -C). I punteggi più alti indicano insonnia più grave.
Giorno 7 (T1), Giorno 14 (T2), Giorno 21 (T3) e Giorno 28 (T4) dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento correlato al cancro (BFI-T)
Lasso di tempo: Giorno 7 (T1), Giorno 14 (T2), Giorno 21 (T3) e Giorno 28 (T4) dopo l'inizio dell'intervento.

Per valutare il livello di affaticamento correlato al cancro usando il breve inventario della fatica-versione tradizionale cinese (BFI-T).

Il BFI-T include 9 articoli classificati su una scala numerica 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e interferenza di fatica.
Giorno 7 (T1), Giorno 14 (T2), Giorno 21 (T3) e Giorno 28 (T4) dopo l'inizio dell'intervento.
Disturbo emotivo (Termometro per l'angoscia, DT)
Lasso di tempo: Giorno 7 (T1), Giorno 14 (T2), Giorno 21 (T3) e Giorno 28 (T4) dopo l'inizio dell'intervento.

Per misurare l'angoscia emotiva generale usando il termometro per l'angoscia (DT), una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 (nessuna angoscia) a 10 (estrema angoscia).

I partecipanti indicano i loro livelli di soccorso durante la scorsa settimana.
Giorno 7 (T1), Giorno 14 (T2), Giorno 21 (T3) e Giorno 28 (T4) dopo l'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingya Hsu, MSN, RN, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400345A3C601
  • IRB Protocol ID (Altro identificatore: 202400345A3C601)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi. I dati condivisi includeranno le variabili analizzate per risultati primari e secondari, caratteristiche di base ed eventi avversi (se applicabile).

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta ai ricercatori qualificati ai fini dell'uso accademico e non commerciale. I ricercatori interessati devono fornire una proposta metodologicamente valida e ottenere l'approvazione del Principal Investigator e del Istitutional Review Board (IRB) dell'istituzione ospitante.

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per un massimo di 3 anni.

Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate all'autore corrispondente via e -mail.

Periodo di condivisione IPD

IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati rimarranno disponibili per 3 anni e potrebbero essere estesi su richiesta e approvazione da parte del investigatore principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati agli istituti accademici o senza scopo di lucro possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e documenti di supporto (ad es. Protocollo, modulo di consenso informato, codice analitico) ai fini della ricerca scientifica. Le richieste devono includere una proposta di ricerca dettagliata ed essere presentate al principale investigatore per la revisione e l'approvazione. I dati saranno de-identificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti e l'accesso sarà concesso attraverso una piattaforma di condivisione dei dati sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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