- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07132996
- オリジナルトライアル
脾臓の量の変化は、神経系ケアの45日間の死亡率を予測します:前向きコホート研究 (SCOPE)
出血性脳卒中の緊急患者における脾臓のサイズと血腫量と臨床経過と45日の死亡率との相関
調査の概要
詳細な説明
これは、非外傷性障害内出血(ICH)の患者の脾臓体積変化の予後価値を評価するために設計された前向き観察コホート研究です。 この研究は、2024年3月15日から2024年9月15日の間に、神経系ケアの専門知識を持つ三次ケアセンターであるAnkara Bilkent City Hospital Eryounce Departmentで実施されました。
神経画像確認ICHの合計42人の連続した成人患者が、救急部門への入院時に登録されました。 すべての参加者は、プレゼンテーションの最初の数時間以内にベースライン脳コンピューター断層撮影(CT)と腹部超音波検査を受けました。 脳CTや腹部超音波を含む繰り返しのイメージング研究は、登録後72時間で実施されました。
脾臓体積(ML)および血腫体積(ML)は、標準化された体積法を使用して測定されました。 各パラメーター(ΔspleenおよびΔヘマトーマ)の変化は、72時間の測定からベースライン測定を減算することによって計算されました。 臨床的および人口統計学的特性、併存疾患、および画像所見は、各参加者に対して前向きに収集されました。
主な研究の目的は、脾臓体積(Δspleen)の変化が、ICH患者の45日間の全死因死亡率と独立して関連しているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、Δspleenの予後性能を血腫量(Δヘマトーマ)の変化と比較することです。
すべての患者は、入院から45日間追跡されました。 死亡率の状態は、病院の医療記録を通じて決定され、国立電子健康情報システムによって検証されました。 多変数統計モデリングが適用され、ベースライン臨床および放射線変数を調整します。
この研究の目的は、急性ICHにおける予後バイオマーカーとしての脾臓のダイナミクスの潜在的な役割に関する新しい洞察を提供し、神経性療法の設定における初期のリスク層別化戦略をサポートすることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 放射線学的に確認された脳骨内脳脳出血(ICH)の診断
- ベースラインと72時間のフォローアップ脳CTスキャンを受けました
- ベースラインで腹部超音波を受けた
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントが提供されました
除外基準:
- 不完全または欠落している画像データ(脳CTまたは腹部超音波)
- 退院後45日前に同意のフォローアップまたは撤回の損失
- 脾腫を引き起こすことが知られている状態の存在(例えば、血液悪性腫瘍、肝硬変、感染症)
- 18歳未満
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脾臓体積グループの減少(Δspleen<0 ml)
ベースラインから入院後72時間までの脾臓体積の減少を実証した自発性脳内出血患者(陰性Δspleen)。
結果には、45日間の全死因死亡率、グラスゴーcom睡尺度の変化、炎症性バイオマーカーレベルが含まれます。
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脾臓の体積は、腹部プリセットモードでバタフライIQ+ハンドヘルド超音波(Butterfly Network、Inc。)を使用して、ベースライン、72時間で測定しました。
認定されたポーカス演算子は、標準の直交面で脾臓の長さ、幅、深さを獲得しました。
超音波体積研究の検証された方法であるプロレート楕円体式(長さ×幅×深さ×0.523)を使用して、ボリュームを計算しました。
ΔSpleenは、72時間の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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安定/脾臓体積の増加グループ(Δspleen≥0ml)
ベースラインから72時間までの脾臓体積の変化や脾臓体積の増加を示した自発的な脳内出血患者(Δspleen≥0mL)。
結果には、45日間の全死因死亡率、グラスゴーcom睡尺度の変化、炎症性バイオマーカーレベルが含まれます。
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脾臓の体積は、腹部プリセットモードでバタフライIQ+ハンドヘルド超音波(Butterfly Network、Inc。)を使用して、ベースライン、72時間で測定しました。
認定されたポーカス演算子は、標準の直交面で脾臓の長さ、幅、深さを獲得しました。
超音波体積研究の検証された方法であるプロレート楕円体式(長さ×幅×深さ×0.523)を使用して、ボリュームを計算しました。
ΔSpleenは、72時間の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから72時間への脾臓体積(Δspleen)の変化
時間枠:ベースライン(入院から24時間以内)および72時間
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脾臓体積は、ベースラインおよび72時間で腹部超音波体積を使用して測定されます。 変化(Δspleen)は、ベースラインと72時間の測定値の差として計算されます。 測定単位:ミリリットル(ml) |
ベースライン(入院から24時間以内)および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45日間の全死因死亡率
時間枠:45日
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死亡率は、病院の記録と国立電子保健システムを通じて評価されます。 測定単位:患者の割合(%) |
45日
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血腫量(Δヘマトーマ)のベースラインから72時間の変化
時間枠:72時間のマイナスベースライン測定として計算された血腫量の変化
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血腫量は、ベースラインおよび72時間で脳CT体積を使用して測定されます。 変化(Δヘマトーマ)は、ベースラインと72時間の測定値の差として計算されます。 測定単位:ミリリットル(ml) |
72時間のマイナスベースライン測定として計算された血腫量の変化
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ベースライングラスゴーコマスケール(GCS)スコア
時間枠:入場後24時間以内に測定されたベースライングラスゴーcom睡尺度
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グラスゴーcom睡尺度(GCS)は、急性脳損傷患者の意識レベルを評価するために使用される標準化された神経学的尺度です。
それは3(深いcom睡または死)から15(完全に目覚めて指向)の範囲です。
この研究では、自発的な脳内出血診断から24時間以内に、患者入院時にベースラインGCSスコアが記録されます。
スコアは、目を見張るもの、口頭応答、および運動応答の3つのコンポーネントから導き出されます。それぞれ数値スケールで評価され、合計GCSスコアを提供します。
この尺度は、初期神経学的状態の客観的な指標として機能します。
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入場後24時間以内に測定されたベースライングラスゴーcom睡尺度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cagdas Yildirim, Assistant Professor、Ankara City Hospital Bilkent
- スタディチェア:Kadir Yenal, Attending Physician、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E1:24:29
- E1 24 29 (レジストリ識別子:The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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