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脾臓の量の変化は、神経系ケアの45日間の死亡率を予測します:前向きコホート研究 (SCOPE)

2025年8月19日 更新者:Cagdas Yildirim, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出血性脳卒中の緊急患者における脾臓のサイズと血腫量と臨床経過と45日の死亡率との相関

この研究では、72時間にわたる脾臓サイズの変化が、脳内出血と呼ばれる脳の出血の種類を持つ救急部門に入院した患者の45日以内の死亡のリスクを予測できるかどうかを調査しています。 脾臓は、損傷に応じて縮小または拡大する可能性のある重要な免疫臓器です。 脳内出血が確認された合計42人の成人患者が、2024年3月から9月にトルコのアンカラビルケント市立病院に登録されました。 脾臓のサイズと脳出血量は、入院時に画像検査で測定し、72時間後に繰り返されました。 生存状態を決定するために、患者を45日間追跡しました。 この研究の主な目標は、脾臓サイズの変化(Δspleen)が脳出血量の変化(Δヘマトーマ)よりも死のより良い予測因子であるかどうかを確認することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、非外傷性障害内出血(ICH)の患者の脾臓体積変化の予後価値を評価するために設計された前向き観察コホート研究です。 この研究は、2024年3月15日から2024年9月15日の間に、神経系ケアの専門知識を持つ三次ケアセンターであるAnkara Bilkent City Hospital Eryounce Departmentで実施されました。

神経画像確認ICHの合計42人の連続した成人患者が、救急部門への入院時に登録されました。 すべての参加者は、プレゼンテーションの最初の数時間以内にベースライン脳コンピューター断層撮影(CT)と腹部超音波検査を受けました。 脳CTや腹部超音波を含む繰り返しのイメージング研究は、登録後72時間で実施されました。

脾臓体積(ML)および血腫体積(ML)は、標準化された体積法を使用して測定されました。 各パラメーター(ΔspleenおよびΔヘマトーマ)の変化は、72時間の測定からベースライン測定を減算することによって計算されました。 臨床的および人口統計学的特性、併存疾患、および画像所見は、各参加者に対して前向きに収集されました。

主な研究の目的は、脾臓体積(Δspleen)の変化が、ICH患者の45日間の全死因死亡率と独立して関連しているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、Δspleenの予後性能を血腫量(Δヘマトーマ)の変化と比較することです。

すべての患者は、入院から45日間追跡されました。 死亡率の状態は、病院の医療記録を通じて決定され、国立電子健康情報システムによって検証されました。 多変数統計モデリングが適用され、ベースライン臨床および放射線変数を調整します。

この研究の目的は、急性ICHにおける予後バイオマーカーとしての脾臓のダイナミクスの潜在的な役割に関する新しい洞察を提供し、神経性療法の設定における初期のリスク層別化戦略をサポートすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、放射線イメージングによって確認された副腎内脳内出血と診断された42人の成人患者(18歳以上)が含まれていました。 適格な患者は、ベースラインと72時間のフォローアップ脳CTスキャンと腹部超音波の両方を受けました。 参加者は、救急部門に提示する人々から連続して登録されました。 画像診断データが不完全な患者、退院後45日前のフォローアップの損失、または脾腫を引き起こす状態は除外されました。 インフォームドコンセントは、すべての参加者から得られました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 放射線学的に確認された脳骨内脳脳出血(ICH)の診断
  • ベースラインと72時間のフォローアップ脳CTスキャンを受けました
  • ベースラインで腹部超音波を受けた
  • 参加前に書面によるインフォームドコンセントが提供されました

除外基準:

  • 不完全または欠落している画像データ(脳CTまたは腹部超音波)
  • 退院後45日前に同意のフォローアップまたは撤回の損失
  • 脾腫を引き起こすことが知られている状態の存在(例えば、血液悪性腫瘍、肝硬変、感染症)
  • 18歳未満
  • 妊娠または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脾臓体積グループの減少(Δspleen<0 ml)
ベースラインから入院後72時間までの脾臓体積の減少を実証した自発性脳内出血患者(陰性Δspleen)。 結果には、45日間の全死因死亡率、グラスゴーcom睡尺度の変化、炎症性バイオマーカーレベルが含まれます。
脾臓の体積は、腹部プリセットモードでバタフライIQ+ハンドヘルド超音波(Butterfly Network、Inc。)を使用して、ベースライン、72時間で測定しました。 認定されたポーカス演算子は、標準の直交面で脾臓の長さ、幅、深さを獲得しました。 超音波体積研究の検証された方法であるプロレート楕円体式(長さ×幅×深さ×0.523)を使用して、ボリュームを計算しました。 ΔSpleenは、72時間の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
安定/脾臓体積の増加グループ(Δspleen≥0ml)
ベースラインから72時間までの脾臓体積の変化や脾臓体積の増加を示した自発的な脳内出血患者(Δspleen≥0mL)。 結果には、45日間の全死因死亡率、グラスゴーcom睡尺度の変化、炎症性バイオマーカーレベルが含まれます。
脾臓の体積は、腹部プリセットモードでバタフライIQ+ハンドヘルド超音波(Butterfly Network、Inc。)を使用して、ベースライン、72時間で測定しました。 認定されたポーカス演算子は、標準の直交面で脾臓の長さ、幅、深さを獲得しました。 超音波体積研究の検証された方法であるプロレート楕円体式(長さ×幅×深さ×0.523)を使用して、ボリュームを計算しました。 ΔSpleenは、72時間の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから72時間への脾臓体積(Δspleen)の変化
時間枠:ベースライン(入院から24時間以内)および72時間

脾臓体積は、ベースラインおよび72時間で腹部超音波体積を使用して測定されます。 変化(Δspleen)は、ベースラインと72時間の測定値の差として計算されます。

測定単位:ミリリットル(ml)

ベースライン(入院から24時間以内)および72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
45日間の全死因死亡率
時間枠:45日

死亡率は、病院の記録と国立電子保健システムを通じて評価されます。

測定単位:患者の割合(%)

45日
血腫量(Δヘマトーマ)のベースラインから72時間の変化
時間枠:72時間のマイナスベースライン測定として計算された血腫量の変化

血腫量は、ベースラインおよび72時間で脳CT体積を使用して測定されます。 変化(Δヘマトーマ)は、ベースラインと72時間の測定値の差として計算されます。

測定単位:ミリリットル(ml)

72時間のマイナスベースライン測定として計算された血腫量の変化
ベースライングラスゴーコマスケール(GCS)スコア
時間枠:入場後24時間以内に測定されたベースライングラスゴーcom睡尺度
グラスゴーcom睡尺度(GCS)は、急性脳損傷患者の意識レベルを評価するために使用される標準化された神経学的尺度です。 それは3(深いcom睡または死)から15(完全に目覚めて指向)の範囲です。 この研究では、自発的な脳内出血診断から24時間以内に、患者入院時にベースラインGCSスコアが記録されます。 スコアは、目を見張るもの、口頭応答、および運動応答の3つのコンポーネントから導き出されます。それぞれ数値スケールで評価され、合計GCSスコアを提供します。 この尺度は、初期神経学的状態の客観的な指標として機能します。
入場後24時間以内に測定されたベースライングラスゴーcom睡尺度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cagdas Yildirim, Assistant Professor、Ankara City Hospital Bilkent
  • スタディチェア:Kadir Yenal, Attending Physician、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月19日

最初の投稿 (実際)

2025年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (レジストリ識別子:The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個々の参加者データ(IPD)には、匿名化された人口統計情報(年齢、性別)、臨床的特徴(ベースラインおよび72時間の脳CT所見、腹部超音波結果)、治療の詳細、および45日間の追跡結果(生存状態)が含まれます。 すべての共有データは、患者のプライバシーを保護するために完全に特定されます。 データセットは、名前、アドレス、個人識別番号などの直接識別子を除外します。 データ共有は、機密性を損なうことなく、脳内出血および脾臓の体積に関連する二次分析とメタ分析をサポートします。 アクセスは、合理的な要請と、研究のデータ共有委員会による承認後に付与されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ(IPD)とサポートドキュメントは、主要な研究結果の公開から6か月後から利用可能になります。 データアクセスは、開始日から5年間開いたままになります。 この間、資格のある研究者は、二次分析のために、識別されたデータセットと関連するメタデータへのアクセスを要求できます。 5年間の期間の後、データの可用性がレビューされ、データ管理ポリシーとリソースの可用性に応じて延長される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ(IPD)およびサポートドキュメントへのアクセスは、提案された分析の目的と方法を概説する正式なデータリクエストを提出する資格のある研究者に付与されます。 研究者は、承認された研究目的でのみデータを使用し、機密性とデータセキュリティを維持することに同意する必要があります。 共有データには、データセットを理解するために必要な完全に特定された参加者情報と関連するメタデータが含まれます。 アクセスは、安全なデータ共有プラットフォームを介して、または調査のデータ共有委員会による承認後の直接転送を介して提供されます。 リクエストは、科学的メリットと倫理的考慮事項に基づいてレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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