La variazione del volume della milza prevede la mortalità a 45 giorni nelle cure neurocrite: uno studio di coorte prospettico (SCOPE)
Correlazione della dimensione della milza e del volume dell'ematoma con rotta clinica e mortalità di 45 giorni in pazienti di emergenza con ictus emorragico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico progettato per valutare il valore prognostico delle variazioni del volume della milza nei pazienti con emorragia intraparenchimale non traumatica (ICH). Lo studio è stato condotto presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale di Ankara Bilkent City, un centro di assistenza terziaria con competenza per le cure neurocrite, tra il 15 marzo 2024 e il 15 settembre 2024.
Un totale di 42 pazienti adulti consecutivi con ICH confermati da neuroimaging sono stati arruolati al momento del ricovero al dipartimento di emergenza. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a tomografia cerebrale di base cerebrale (CT) e ultrasuoni addominali nelle prime ore di presentazione. Studi di imaging ripetuti, tra cui CT cerebrale e ultrasuoni addominali, sono stati eseguiti a 72 ore dopo l'iscrizione.
Il volume della milza (ml) ed ematoma volume (ML) sono stati misurati utilizzando metodi volumetrici standardizzati. La variazione di ciascun parametro (ΔSpleen e Δhematoma) è stata calcolata sottraendo la misurazione basale dalla misurazione di 72 ore. Le caratteristiche cliniche e demografiche, le comorbidità e i risultati dell'imaging sono stati raccolti prospetticamente per ciascun partecipante.
L'obiettivo di studio primario è determinare se i cambiamenti nel volume della milza (ΔSpleen) sono associati indipendentemente alla mortalità per tutte le cause di 45 giorni nei pazienti con ICH. Un obiettivo secondario è confrontare la performance prognostica di ΔSpleen con i cambiamenti nel volume dell'ematoma (Δhematoma).
Tutti i pazienti sono stati seguiti per 45 giorni dall'ammissione. Lo stato di mortalità è stato determinato attraverso le cartelle cliniche ospedaliere e verificato dal National Electronic Health Information System. Verrà applicato la modellazione statistica multivariabile per adattarsi alle variabili cliniche e radiologiche di base.
Questo studio mira a fornire nuove intuizioni sul potenziale ruolo delle dinamiche della milza come biomarcatore prognostico in ICH acuto, a supporto delle strategie di stratificazione a rischio precoce in ambito di cure neurocrite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o più di 18 anni
- Diagnosi radiologicamente confermata dell'emorragia intracerebrale intraparenchimale (ICH)
- Sottoposto a scansioni di basale di base e di follow-up di 72 ore di follow-up
- Sottoposto a ecografia addominale al basale
- Fornito consenso informato scritto prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Dati di imaging incompleti o mancanti (CT cerebrale o ecografia addominale)
- Perdita al follow-up o al prelievo del consenso prima di 45 giorni dopo la scarica
- Presenza di condizioni note per causare splenomegalia (ad esempio, neoplasie ematologiche, cirrosi epatica, malattie infettive)
- Età sotto i 18 anni
- Donne incinte o allattanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diminuzione del gruppo di volume della milza (ΔSpleen <0 ml)
Pazienti con emorragia intracerebrale spontanea che hanno dimostrato una riduzione del volume splenico dal basale a 72 ore dopo l'ammissione (ΔSpleen negativo).
I risultati includono la mortalità per tutte le cause di 45 giorni, i cambiamenti nella scala del coma di Glasgow e i livelli di biomarcatori infiammatori.
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Il volume splenico è stato misurato al basale e a 72 ore usando l'ecografia portatile a farfalla QI+ (Butterfly Network, Inc.) in modalità preimpostata addominale.
Gli operatori di Pocus certificati hanno ottenuto la lunghezza della milza, la larghezza e la profondità nei piani ortogonali standard.
I volumi sono stati calcolati utilizzando la formula di ellissoide prolato (lunghezza × larghezza × profondità × 0,523), un metodo validato negli studi volumetrici ad ultrasuoni.
ΔSpleen è stato definito come il valore di 72 ore meno il valore di base.
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Gruppo di volume della milza stabile/ aumentato (ΔSpleen ≥ 0 ml)
Pazienti con emorragia intracerebrale spontanea che non hanno mostrato alcun cambiamento o un aumento del volume splenico dal basale a 72 ore dopo l'ammissione (ΔSpleen ≥ 0 mL).
I risultati includono la mortalità per tutte le cause di 45 giorni, i cambiamenti nella scala del coma di Glasgow e i livelli di biomarcatori infiammatori.
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Il volume splenico è stato misurato al basale e a 72 ore usando l'ecografia portatile a farfalla QI+ (Butterfly Network, Inc.) in modalità preimpostata addominale.
Gli operatori di Pocus certificati hanno ottenuto la lunghezza della milza, la larghezza e la profondità nei piani ortogonali standard.
I volumi sono stati calcolati utilizzando la formula di ellissoide prolato (lunghezza × larghezza × profondità × 0,523), un metodo validato negli studi volumetrici ad ultrasuoni.
ΔSpleen è stato definito come il valore di 72 ore meno il valore di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della milza (ΔSpleen) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dall'ammissione) e 72 ore
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Il volume della milza verrà misurato utilizzando la volumetria ad ultrasuoni addominali al basale e a 72 ore. La variazione (ΔSpleen) verrà calcolata come differenza tra la misurazione basale e la misurazione di 72 ore. Unità di misura: millilitri (ML) |
Basale (entro 24 ore dall'ammissione) e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause di 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
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Lo stato di mortalità sarà valutato attraverso i registri dell'ospedale e il sistema sanitario elettronico nazionale. Unità di misura: percentuale di pazienti (%) |
45 giorni
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Variazione del volume dell'ematoma (Δhematoma) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: Cambiamento del volume dell'ematoma calcolato come misurazioni basali meno di 72 ore
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Il volume dell'ematoma verrà misurato utilizzando la volumetria CT cerebrale al basale e a 72 ore. La variazione (Δhematoma) verrà calcolata come differenza tra la misurazione basale e la misurazione di 72 ore. Unità di misura: millilitri (ML) |
Cambiamento del volume dell'ematoma calcolato come misurazioni basali meno di 72 ore
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Punteggi Glasgow Coma Scale (GCS) basali
Lasso di tempo: Scala di coma glasgow basale misurata entro 24 ore dall'ammissione
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La scala di coma di Glasgow (GCS) è una scala neurologica standardizzata utilizzata per valutare il livello di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali acute.
Valuta da 3 (profondo coma o morte) a 15 (completamente sveglio e orientato).
In questo studio, i punteggi GCS basali sono registrati al momento dell'ammissione del paziente, entro 24 ore dalla diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea.
Il punteggio deriva da tre componenti: apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria, ciascuno classificato su una scala numerica e sommata per fornire il punteggio GCS totale.
Questa misura funge da indicatore obiettivo dello stato neurologico iniziale.
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Scala di coma glasgow basale misurata entro 24 ore dall'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Cattedra di studio: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Ictus
- Ictus emorragico
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1:24:29
- E1 24 29 (Identificatore di registro: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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