Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernan tilavuuden muutos ennustaa 45 päivän kuolleisuuden neurokriittisessä hoidossa: Prospektiivinen kohorttitutkimus (SCOPE)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pernan koon ja hematooman tilavuuden korrelaatio kliinisen kurssin ja 45 päivän kuolleisuuden kanssa hätäpotilailla, joilla on verenvuoto

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko pernan koon muutokset 72 tunnissa ennustamaan kuoleman riskin 45 päivän kuluessa potilailla, jotka otettiin hätäosastolle aivojen verenvuodon tyyppisellä verenvuodolla, jota kutsutaan intracerebraaliksi. Perna on keskeinen immuuni, joka voi kutistua tai suurentaa vasteena vaurioille. Kaikkiaan 42 aikuista potilasta, joilla oli vahvistettu brambral -verenvuoto, ilmoitettiin maaliskuun ja syyskuun 2024 välisenä aikana Ankara Bilkentin kaupungin sairaalassa Turkissa. Pernan koko ja aivojen verenvuototilavuus mitattiin kuvantamiskokeilla sisäänpääsyhetkellä ja toistettiin 72 tuntia myöhemmin. Potilaita seurattiin 45 päivän ajan selviytymistilan määrittämiseksi. Tutkimuksen päätavoitteena oli nähdä, onko pernakoon muutos (δspleen) parempi kuoleman ennustaja kuin aivojen verenvuototilavuuden muutos (Δhematooma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnollista kohorttitutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan pernan tilavuuden muutosten ennustearvo potilailla, joilla on ei-traumaattinen intraparenyymaalinen verenvuoto (ICH). Tutkimus suoritettiin Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan päivystysosastolla, joka on neurokriittisen hoidon asiantuntemus korkea -asteen hoitokeskuksessa 15. maaliskuuta 2024 ja 15. syyskuuta 2024.

Yhteensä 42 peräkkäistä aikuista potilasta, joilla oli neurokuvausvahdistuksessa oleva ICH, ilmoittautui pääsyosastoon. Kaikille osallistujille tehtiin lähtötason aivotietokonetomografia (CT) ja vatsan ultraääni ensimmäisten esittelytuntien aikana. Toistavat kuvantamistutkimukset, mukaan lukien aivojen CT ja vatsan ultraääni, suoritettiin 72 tunnissa ilmoittautumisen jälkeen.

Pernatilavuus (ML) ja hematooman tilavuus (ML) mitattiin standardisoitujen tilavuusmenetelmien avulla. Kummankin parametrin muutos (δspleen ja Δhematooma) laskettiin vähentämällä lähtötason mittaus 72 tunnin mittauksesta. Jokaiselle osallistujalle kerättiin kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia, lisävaikutuksia ja kuvantamishavaintoja.

Ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö muutokset pernan tilavuudessa (Δspleen) itsenäisesti 45 päivän syyt kuolleisuuteen potilailla, joilla on ICH. Toissijainen tavoite on verrata ΔSpleenin prognostista suorituskykyä hematooman tilavuuden muutoksiin (Δhematooma).

Kaikkia potilaita seurattiin 45 päivän ajan pääsystä. Kuolleisuustila määritettiin sairaalahoitotietojen avulla ja vahvisti kansallisen sähköisen terveystietojärjestelmän avulla. Monimuuttujainen tilastollinen mallintaminen sovelletaan kliinisten ja radiologisten muuttujien lähtötason sopeutumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä pernan dynamiikan mahdollisesta roolista akuutissa ICH -prognostisena biomarkkerina, joka tukee varhaisten riskien stratifiointistrategioita neurokriittisen hoidon ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisälsi 42 aikuista potilasta (≥18 vuotta), joilla oli diagnosoitu intraparenyymaalista aivojen sisäistä verenvuotoa, jotka vahvistettiin radiologisella kuvantamisella. Tukikelpoisille potilaille tehtiin sekä lähtötilanne että 72 tunnin seuranta aivo CT-skannaukset ja vatsan ultraääni. Osallistujat ilmoittautuivat peräkkäin päivystysosastolle esittäviltä. Potilaat, joilla oli epätäydelliset kuvantamistiedot, tarkkailun menetys ennen 45 päivää purkamisen jälkeen tai olosuhteet, jotka aiheuttavat splenomegaliaa. Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Radiologisesti vahvistettu diagnoosi intraparenyymaalisesta sisäisestä braation verenvuodosta (ICH)
  • Perustaso ja 72 tunnin seuranta aivo CT-skannaukset
  • Vatsan ultraääni tehtiin lähtötilanteessa
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydelliset tai puuttuvat kuvantamistiedot (aivojen CT tai vatsan ultraääni)
  • Menetys suostumuksen seurannasta tai peruuttamisesta ennen 45 päivää purkamisen jälkeen
  • Edellytysten läsnäolo, joka tiedetään aiheuttavan splenomegaliaa (esim. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, maksakirroosi, tartuntataudit)
  • Alle 18 -vuotias ikä
  • Raskaana tai imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vähentynyt pernatilavuusryhmä (ΔSpleen <0 ml)
Potilaat, joilla oli spontaani aivojen sisäinen verenvuoto, osoittivat pernan tilavuuden vähentymisen lähtötasosta 72 tuntiin pääsyn jälkeen (negatiivinen ΔSpleen). Tuloksiin sisältyy 45 päivän syyt kuolleisuus, Glasgow-kooma-asteikon muutokset ja tulehdukselliset biomarkkeritasot.
Diagnostinen testi: Pocus-pohjainen pernan tilavuuden mittaus
Pernatilavuus mitattiin lähtötilanteessa ja 72 tunnissa käyttämällä Butterfly IQ+ -käsiteltävää ultraääniä (Butterfly Network, Inc.) vatsan esiasetustilassa. Sertifioidut POCUS -operaattorit saivat pernan pituuden, leveyden ja syvyyden tavanomaisissa ortogonaalisissa tasoilla. Tilavuudet laskettiin käyttämällä prolaattisen ellipsoid kaavaa (pituus × leveys × syvyys × 0,523), validoitu menetelmä ultraäänitilavuustutkimuksissa. ΔSpleen määritettiin 72 tunnin arvoksi miinus perusarvo.
Vakaa/ lisääntynyt pernatilavuusryhmä (ΔSPLEEN ≥ 0 ml)
Potilaat, joilla oli spontaani aivojen sisäinen verenvuoto, joilla ei ollut muutosta tai pernan tilavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta 72 tuntiin pääsyn jälkeen (ΔSpleen ≥ 0 ml). Tuloksiin sisältyy 45 päivän syyt kuolleisuus, Glasgow-kooma-asteikon muutokset ja tulehdukselliset biomarkkeritasot.
Diagnostinen testi: Pocus-pohjainen pernan tilavuuden mittaus
Pernatilavuus mitattiin lähtötilanteessa ja 72 tunnissa käyttämällä Butterfly IQ+ -käsiteltävää ultraääniä (Butterfly Network, Inc.) vatsan esiasetustilassa. Sertifioidut POCUS -operaattorit saivat pernan pituuden, leveyden ja syvyyden tavanomaisissa ortogonaalisissa tasoilla. Tilavuudet laskettiin käyttämällä prolaattisen ellipsoid kaavaa (pituus × leveys × syvyys × 0,523), validoitu menetelmä ultraäänitilavuustutkimuksissa. ΔSpleen määritettiin 72 tunnin arvoksi miinus perusarvo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan tilavuuden muutos (δspleen) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso (24 tunnin sisällä pääsystä) ja 72 tuntia

Pernatilavuus mitataan vatsan ultraäänivolumetrialla lähtötilanteessa ja 72 tunnissa. Muutos (δspleen) lasketaan erona lähtötilanteen ja 72 tunnin mittauksen välillä.

Mittayksikkö: Millilitrat (ML)
Perustaso (24 tunnin sisällä pääsystä) ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
45 päivän kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää

Kuolleisuusasema arvioidaan sairaalarekisterien ja kansallisen sähköisen terveysjärjestelmän avulla.

Mittayksikkö: potilaiden prosenttiosuus (%)
45 päivää
Hematooman tilavuuden muutos (Δhematooma) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: Hematooman tilavuuden muutos laskettuna 72 tunnin miinus lähtötason mittaukset

Hematooman tilavuus mitataan aivo CT -tilavuudella lähtötilanteessa ja 72 tunnissa. Muutos (Δhematooma) lasketaan erona lähtötilanteen ja 72 tunnin mittauksen välillä.

Mittayksikkö: Millilitrat (ML)
Hematooman tilavuuden muutos laskettuna 72 tunnin miinus lähtötason mittaukset
Glasgow -kooma -asteikko (GCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso Glasgow -kooma -asteikko mitattuna 24 tunnin sisällä pääsystä
Glasgow -kooma -asteikko (GCS) on standardisoitu neurologinen asteikko, jota käytetään tietoisuuden tason arviointiin potilailla, joilla on akuutti aivovaurio. Se vaihtelee 3: sta (syvästä koomasta tai kuolemasta) - 15 (täysin hereillä ja suuntautunut). Tässä tutkimuksessa GCS -lähtöpisteet rekisteröidään potilaan pääsyn yhteydessä 24 tunnin sisällä spontaanista aivojen sisäisestä verenvuotodiagnoosista. Pistemäärä on johdettu kolmesta komponentista: silmien avaaminen, sanallinen vaste ja motorinen vaste, jokainen arvioidaan numeerisessa mittakaavassa ja tiivistetään GCS -kokonaispistemäärän aikaansaamiseksi. Tämä mitta toimii objektiivisena indikaattorina alkuperäisestä neurologisesta tilasta.
Perustaso Glasgow -kooma -asteikko mitattuna 24 tunnin sisällä pääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Tutkijat

  • Päätutkija: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Opintojen puheenjohtaja: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Rekisterin tunniste: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) jaettavana on nimettömiä väestötietoja (ikä, sukupuoli), kliiniset ominaisuudet (lähtötilanteen ja 72 tunnin aivo CT-havainnot, vatsan ultraäänitulot), hoitotiedot ja 45 päivän seurantatulokset (selviytymistila). Kaikki jaetut tiedot tunnistetaan täysin potilaan yksityisyyden suojaamiseksi. Tietojoukko sulkee pois kaikki suorat tunnisteet, kuten nimet, osoitteet tai henkilökohtaiset tunnistusnumerot. Tietojen jakaminen tukee sekundaarianalyysejä ja metaanalyysejä, jotka liittyvät brakere-sisäiseen verenvuotoon ja pernan tilavuuteen vaarantamatta luottamuksellisuutta. Pääsy myönnetään kohtuullisesta pyynnöstä ja tutkimuksen tietojen jakamiskomitean hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ja tukevat asiakirjat ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta. Tietojen saatavuus pysyy avoinna viiden vuoden ajan alkamispäivästä. Tänä aikana pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tunnistamaan tietojoukkoon ja niihin liittyviin metatietoihin toissijaisiin analyyseihin. Viiden vuoden ajanjakson jälkeen tiedon saatavuutta tarkistetaan ja sitä voidaan pidentää tiedonhallintakäytäntöjen ja resurssien saatavuuden mukaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy yksittäisiin osallistujien tietoihin (IPD) ja tukevat asiakirjat myönnetään päteville tutkijoille, jotka toimittavat muodollisen tietopyynnön, jossa hahmotellaan ehdotetun analyysin tavoitteet ja menetelmät. Tutkijoiden on suostuttava käyttämään tietoja yksinomaan hyväksyttyihin tutkimustarkoituksiin sekä luottamuksellisuuden ja tietoturvan ylläpitämiseen. Jaetut tiedot sisältävät täysin tunnistetut osallistujien tiedot ja asiaankuuluvat metatiedot, jotka ovat tarpeen tietojoukon ymmärtämiseksi. Pääsy tarjotaan turvallisen tiedonjakoalustan kautta tai suoran siirron kautta sen jälkeen, kun tutkimuksen tietojen jakamiskomitea on hyväksytty. Pyyntöjä tarkistetaan tieteellisten ansioiden ja eettisten näkökohtien perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa