Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltvolumenændring forudsiger 45-dages dødelighed i neurokritisk pleje: En potentiel kohortundersøgelse (SCOPE)

19. august 2025 opdateret af: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Korrelation af miltstørrelse og hæmatomvolumen med klinisk forløb og 45-dages dødelighed hos akutpatienter med hæmoragisk slagtilfælde

Denne undersøgelse undersøger, om ændringer i miltstørrelse over 72 timer kan hjælpe med at forudsige risikoen for død inden for 45 dage hos patienter, der blev indlagt på akuttafdelingen med en type blødning i hjernen kaldet intracerebral blødning. Milt er et vigtigt immunorgel, der kan krympe eller forstørre som svar på skade. I alt 42 voksne patienter med bekræftet intracerebral blødning blev tilmeldt mellem marts og september 2024 på Ankara Bilkent City Hospital i Tyrkiet. Miltstørrelse og hjerneblødningsvolumen blev målt ved billeddannelsestest på optagelsestidspunktet og gentaget 72 timer senere. Patienter blev fulgt i 45 dage for at bestemme overlevelsesstatus. Undersøgelsens hovedmål var at se, om miltstørrelsesændring (Δspleen) er en bedre forudsigelse af død end hjerneblødningsvolumenændring (ΔHematoma).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortundersøgelse designet til at evaluere den prognostiske værdi af miltvolumenændringer hos patienter med ikke-traumatisk intraparenchymal blødning (ICH). Undersøgelsen blev udført på Ankara Bilkent City Hospital Emergency Department, et tertiært plejecenter med neurokritisk pleje ekspertise mellem 15. marts 2024 og 15. september 2024.

I alt 42 på hinanden følgende voksne patienter med neuroimaging-bekræftet ICH blev tilmeldt optagelse på akuttafdelingen. Alle deltagere gennemgik baseline hjernecomputeret tomografi (CT) og abdominal ultralyd inden for de første timer efter præsentationen. Gentagede billeddannelsesundersøgelser, inklusive hjerne -CT og abdominal ultralyd, blev udført 72 timer efter tilmelding.

Miltvolumen (ML) og hæmatomvolumen (ML) blev målt under anvendelse af standardiserede volumetriske metoder. Ændringen i hver parameter (Δspleen og Δhematom) blev beregnet ved at trække baseline-målingen fra 72-timers måling. Kliniske og demografiske egenskaber, komorbiditeter og billeddannelsesresultater blev prospektivt indsamlet for hver deltager.

Det primære undersøgelsesmål er at bestemme, om ændringer i miltvolumen (Δspleen) er uafhængigt forbundet med 45-dages dødelighed af al årsag hos patienter med ICH. Et sekundært mål er at sammenligne den prognostiske ydelse af Δspleen med ændringer i hæmatomvolumen (Δhematom).

Alle patienter blev fulgt i 45 dage efter indlæggelse. Dødelighedsstatus blev bestemt gennem hospitalets medicinske poster og verificeret af det nationale elektroniske sundhedsinformationssystem. Multivariabel statistisk modellering vil blive anvendt til at justere for kliniske og radiologiske variabler til basislinjen.

Denne undersøgelse sigter mod at give ny indsigt i den potentielle rolle af miltdynamikken som en prognostisk biomarkør i akut ICH, der understøtter tidlige risikostratificeringsstrategier i den neurokritiske plejeindstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede 42 voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med intraparenchymal intracerebral blødning bekræftet ved radiologisk billeddannelse. Kvalificerede patienter gennemgik både baseline og 72-timers opfølgning af hjerne-CT-scanninger og abdominal ultralyd. Deltagerne blev fortløbende tilmeldt fra dem, der præsenterede for akuttafdelingen. Patienter med ufuldstændige billeddannelsesdata, tab til opfølgning før 45 dage efter decharge eller forhold, der forårsager splenomegali, blev udelukket. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Radiologisk bekræftet diagnose af intraparenchymal intracerebral blødning (ICH)
  • Gennemgik baseline og 72-timers opfølgning af hjerne-CT-scanninger
  • Gennemgik abdominal ultralyd ved baseline
  • Leveret skriftligt informeret samtykke inden deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige eller manglende billeddannelsesdata (hjerne CT eller abdominal ultralyd)
  • Tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke inden 45 dage efter decharge
  • Tilstedeværelse af tilstande, der er kendt for at forårsage splenomegali (f.eks. Hæmatologiske maligniteter, levercirrhose, infektionssygdomme)
  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nedsat miltvolumengruppe (Δspleen <0 ml)
Patienter med spontan intracerebral blødning, der demonstrerede en reduktion i miltvolumen fra baseline til 72 timer efter optagelse (negativ Δspleen). Resultaterne inkluderer 45-dages dødelighed af al årsag, ændringer i Glasgow Coma-skala og inflammatoriske biomarkørniveauer.
Diagnostisk test: Pocus-baserede miltvolumenmåling
Splenisk volumen blev målt ved baseline og ved 72 timer under anvendelse af sommerfuglen IQ+ håndholdt ultralyd (Butterfly Network, Inc.) i abdominal forudindstillet tilstand. Certificerede Pocus -operatører opnåede miltlængde, bredde og dybde i standard ortogonale planer. Volumener blev beregnet under anvendelse af Prolate Ellipsoid -formlen (længde × bredde × dybde × 0,523), en valideret metode i ultralydsvolumetriske undersøgelser. ΔSpleen blev defineret som den 72-timers værdi minus baselineværdien.
Stabil/ øget miltvolumengruppe (Δspleen ≥ 0 ml)
Patienter med spontan intracerebral blødning, der ikke viste nogen ændring eller en stigning i miltvolumen fra basislinje til 72 timer efter optagelse (Δspleen ≥ 0 ml). Resultaterne inkluderer 45-dages dødelighed af al årsag, ændringer i Glasgow Coma-skala og inflammatoriske biomarkørniveauer.
Diagnostisk test: Pocus-baserede miltvolumenmåling
Splenisk volumen blev målt ved baseline og ved 72 timer under anvendelse af sommerfuglen IQ+ håndholdt ultralyd (Butterfly Network, Inc.) i abdominal forudindstillet tilstand. Certificerede Pocus -operatører opnåede miltlængde, bredde og dybde i standard ortogonale planer. Volumener blev beregnet under anvendelse af Prolate Ellipsoid -formlen (længde × bredde × dybde × 0,523), en valideret metode i ultralydsvolumetriske undersøgelser. ΔSpleen blev defineret som den 72-timers værdi minus baselineværdien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miltvolumen (Δspleen) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter optagelse) og 72 timer

Miltvolumen måles ved hjælp af abdominal ultralydsvolumetri ved baseline og ved 72 timer. Ændring (Δspleen) beregnes som forskellen mellem baseline og 72-timers måling.

Måleenhed: ml (ml)
Baseline (inden for 24 timer efter optagelse) og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
45-dages dødelighed af al årsag
Tidsramme: 45 dage

Dødelighedsstatus vurderes gennem hospitalregistre og det nationale elektroniske sundhedssystem.

Målenhed: Procentdel af patienter (%)
45 dage
Ændring i hæmatomvolumen (Δhematom) fra basislinje til 72 timer
Tidsramme: Hæmatomvolumenændring beregnet som 72-timers minus baseline-målinger

Hæmatomvolumen måles ved hjælp af hjerne -CT -volumetri ved baseline og ved 72 timer. Ændring (Δhematom) beregnes som forskellen mellem baseline og 72-timers måling.

Måleenhed: ml (ml)
Hæmatomvolumenændring beregnet som 72-timers minus baseline-målinger
Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Baseline Glasgow Coma Scale målt inden for 24 timer efter optagelse
Glasgow Coma Scale (GCS) er en standardiseret neurologisk skala, der bruges til at vurdere bevidsthedsniveauet hos patienter med akut hjerneskade. Det spænder fra 3 (dyb koma eller død) til 15 (fuldt vågen og orienteret). I denne undersøgelse registreres baseline -GCS -scoringer ved patientoptagelse inden for 24 timer efter spontan intracerebral blødning. Resultatet er afledt af tre komponenter: øjenåbning, verbal respons og motorisk respons, der hver især vurderes i en numerisk skala og summeres for at give den samlede GCS -score. Denne foranstaltning tjener som en objektiv indikator for den indledende neurologiske status.
Baseline Glasgow Coma Scale målt inden for 24 timer efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studiestol: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2025

Først opslået (Faktiske)

20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Registry Identifier: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD), der skal deles, inkluderer anonymiserede demografiske oplysninger (alder, køn), kliniske egenskaber (baseline og 72-timers hjerne-CT-fund, abdominal ultralydsresultater), behandlingsdetaljer og 45-dages opfølgningsresultater (overlevelsesstatus). Alle delte data vil være fuldt identificeret for at beskytte patientens privatliv. Datasættet udelukker alle direkte identifikatorer, såsom navne, adresser eller personlige identifikationsnumre. Datadeling understøtter sekundære analyser og metaanalyser relateret til intracerebral blødning og miltvolumen uden at gå på kompromis med fortrolighed. Adgang imødekommes på rimelig anmodning og efter godkendelse af undersøgelsens datadelingsudvalg.

IPD-delingstidsramme

De enkelte deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil være tilgængelige fra seks måneder efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater. Datatilgang forbliver åben i en periode på fem år fra startdatoen. I løbet af denne tid kan kvalificerede forskere anmode om adgang til de de-identificerede datasæt og tilknyttede metadata til sekundære analyser. Efter den femårige periode gennemgås datatilgængelighed og kan udvides afhængigt af datastyringspolitikker og ressourcetilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de enkelte deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil blive tildelt til kvalificerede forskere, der indsender en formel dataanmodning, der beskriver målene og metoderne i deres foreslåede analyse. Forskere skal blive enige om at bruge dataene udelukkende til godkendte forskningsformål og for at opretholde fortrolighed og datasikkerhed. De delte data vil omfatte fuldt de-identificeret deltagerinformation og relevante metadata, der er nødvendige for at forstå datasættet. Adgang leveres via en sikker datadelingsplatform eller via direkte overførsel efter godkendelse af undersøgelsens datadelingsudvalg. Anmodninger vil blive gennemgået baseret på videnskabelig fortjeneste og etiske overvejelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner