Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjältvolymförändring förutspår 45-dagars dödlighet i neurokritisk vård: En prospektiv kohortstudie (SCOPE)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Korrelation mellan mjältstorlek och hematomvolym med klinisk kurs och 45-dagars dödlighet hos akutpatienter med hemorragisk stroke

Denna studie undersöker om förändringar i mjältstorlek under 72 timmar kan hjälpa till att förutsäga risken för dödsfall inom 45 dagar hos patienter som tillåtits på akutmottagningen med en typ av blödning i hjärnan som kallas intracerebral blödning. Mjälten är ett viktigt immunorgan som kan krympa eller förstora som svar på skada. Totalt 42 vuxna patienter med bekräftad intracerebral blödning registrerades mellan mars och september 2024 på Ankara Bilkent City Hospital i Turkiet. Mjältstorlek och hjärnblödningsvolym mättes genom avbildningstester vid tillträde och upprepades 72 timmar senare. Patienterna följdes i 45 dagar för att bestämma överlevnadsstatus. Studiens huvudmål var att se om mjältstorleksförändring (ΔSpleen) är en bättre förutsägare för döden än hjärnblödningsvolymförändring (ΔHematom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohortstudie utformad för att utvärdera det prognostiska värdet av mjältvolymförändringar hos patienter med icke-traumatisk intraparenchymal blödning (ICH). Studien genomfördes vid Ankara Bilkent City Hospital Emergency Department, ett tertiärvårdscenter med neurokritisk vårdkompetens, mellan 15, 2024 och 15 september 2024.

Totalt 42 på varandra följande vuxna patienter med neuroimaging-bekräftade ICH registrerades vid antagning till akutmottagningen. Alla deltagare genomgick baslinjen Brain Computered Tomography (CT) och Abdominal Ultraljud under de första timmarna av presentationen. Upprepade avbildningsstudier, inklusive hjärn -CT och ultraljud i buken, utfördes vid 72 timmar efter registreringen.

Mjältvolym (ML) och hematomvolym (ML) mättes med användning av standardiserade volymetriska metoder. Förändringen i varje parameter (ΔSpleen och ΔHematom) beräknades genom att subtrahera basmätningen från 72-timmarsmätningen. Kliniska och demografiska egenskaper, komorbiditeter och avbildningsresultat samlades prospektivt för varje deltagare.

Det primära studiemålet är att avgöra om förändringar i mjältvolymen (ΔSpleen) är oberoende associerade med 45-dagars dödlighet för all orsak hos patienter med ICH. Ett sekundärt mål är att jämföra den prognostiska prestandan hos ΔSpleen med förändringar i hematomvolym (Δhematom).

Alla patienter följdes i 45 dagar från inträde. Dödlighetsstatus bestämdes genom sjukhusmedicinska journaler och verifierades av National Electronic Health Information System. Multivariabel statistisk modellering kommer att tillämpas för att justera för kliniska och radiologiska variabler i baslinjen.

Denna studie syftar till att ge ny insikt i den potentiella rollen som mjältdynamik som en prognostisk biomarkör i akut ICH, vilket stöder strategier för tidig risk i neurokritisk vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie inkluderade 42 vuxna patienter (≥18 år) diagnostiserad med intraparenchymal intracerebral blödning bekräftad genom radiologisk avbildning. Berättigade patienter genomgick både baslinjen och 72-timmars uppföljning av hjärnans CT-skanningar och ultraljud i buken. Deltagarna registrerades i följd från de som presenterades för akutavdelningen. Patienter med ofullständig avbildningsdata, förlust till uppföljning före 45 dagar efter utskrivning eller tillstånd som orsakade splenomegali utesluts. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre
  • Radiologiskt bekräftad diagnos av intraparenchymal intracerebral blödning (ICH)
  • Genomgick baslinje och 72-timmars uppföljning av hjärnans CT-skanningar
  • Genomgick ultraljud i buken vid baslinjen
  • Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke före deltagande

Uteslutningskriterier:

  • Ofullständig eller saknad avbildningsdata (hjärn -CT eller ultraljud i buken)
  • Förlust till uppföljning eller tillbakadragande av samtycke före 45 dagar efter utskrivning
  • Närvaro av tillstånd som är kända för att orsaka splenomegali (t.ex. hematologiska maligniteter, levercirrhos, infektionssjukdomar)
  • Ålder under 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Minskad mjältvolymgrupp (ΔSpleen <0 ml)
Patienter med spontan intracerebral blödning som demonstrerade en minskning av miltvolymen från baslinjen till 72 timmar efter inträde (negativ Δpleen). Resultaten inkluderar 45-dagars dödlighet för all orsak, förändringar i Glasgow Coma Scale och inflammatoriska biomarkörnivåer.
Diagnostiskt test: POCUS-baserad miltmätning
Splenisk volym mättes vid baslinjen och vid 72 timmar med användning av Butterfly IQ+ handhållen ultraljud (Butterfly Network, Inc.) i förinställningsläget i buken. Certifierade Pocus -operatörer erhöll mjältlängd, bredd och djup i standard ortogonala plan. Volymer beräknades med användning av den prolat ellipsoidformeln (längd × bredd × djup × 0,523), en validerad metod i ultraljuds volymetriska studier. ΔSpleen definierades som 72-timmarsvärdet minus basvärden.
Stabil/ ökad mjältvolymgrupp (ΔSpleen ≥ 0 ml)
Patienter med spontan intracerebral blödning som inte visade någon förändring eller en ökning av miltvolymen från baslinjen till 72 timmar efter tillträde (Δpleen ≥ 0 ml). Resultaten inkluderar 45-dagars dödlighet för all orsak, förändringar i Glasgow Coma Scale och inflammatoriska biomarkörnivåer.
Diagnostiskt test: POCUS-baserad miltmätning
Splenisk volym mättes vid baslinjen och vid 72 timmar med användning av Butterfly IQ+ handhållen ultraljud (Butterfly Network, Inc.) i förinställningsläget i buken. Certifierade Pocus -operatörer erhöll mjältlängd, bredd och djup i standard ortogonala plan. Volymer beräknades med användning av den prolat ellipsoidformeln (längd × bredd × djup × 0,523), en validerad metod i ultraljuds volymetriska studier. ΔSpleen definierades som 72-timmarsvärdet minus basvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mjältvolym (ΔSpleen) från baslinjen till 72 timmar
Tidsram: Baslinjen (inom 24 timmar efter inträde) och 72 timmar

Mjältvolymen kommer att mätas med hjälp av ultraljudsvolumetin vid baslinjen och vid 72 timmar. Förändring (ΔSpleen) kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinjen och 72-timmars mätning.

Måttenhet: Milliliters (ML)
Baslinjen (inom 24 timmar efter inträde) och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
45-dagars dödlighet för all orsak
Tidsram: 45 dagar

Dödlighetsstatus kommer att bedömas genom sjukhusregister och det nationella elektroniska hälsosystemet.

Måttenhet: Procentandel av patienterna (%)
45 dagar
Förändring i hematomvolym (Δhematom) från baslinjen till 72 timmar
Tidsram: Hematomvolymförändring beräknad som 72-timmars minus baslinjemätningar

Hematomvolym kommer att mätas med hjälp av hjärn -CT -volumetri vid baslinjen och vid 72 timmar. Förändring (Δhematom) kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinjen och 72-timmars mätning.

Måttenhet: Milliliters (ML)
Hematomvolymförändring beräknad som 72-timmars minus baslinjemätningar
Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) poäng
Tidsram: Baslinjen Glasgow Coma Scale mätt inom 24 timmar efter inträde
Glasgow Coma Scale (GCS) är en standardiserad neurologisk skala som används för att bedöma medvetenhetsnivån hos patienter med akut hjärnskada. Det sträcker sig från 3 (djup koma eller död) till 15 (helt vaken och orienterad). I denna studie registreras baslinjen GCS -poäng vid patientens inträde, inom 24 timmar efter spontan intracerebral blöddiagnos. Poängen härstammar från tre komponenter: ögonöppning, verbalt svar och motorrespons, var och en betygsatt i en numerisk skala och summeras för att ge den totala GCS -poängen. Denna åtgärd fungerar som en objektiv indikator på initial neurologisk status.
Baslinjen Glasgow Coma Scale mätt inom 24 timmar efter inträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Huvudutredare: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studiestol: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Registeridentifierare: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas data (IPD) som ska delas inkluderar anonymiserad demografisk information (ålder, kön), kliniska egenskaper (baslinje och 72-timmars hjärnans CT-fynd, ultraljudsresultat), behandlingsdetaljer och 45-dagars uppföljningsresultat (överlevnadsstatus). All delad data kommer att identifieras helt för att skydda patientens integritet. Datasättet kommer att utesluta alla direkta identifierare som namn, adresser eller personliga identifieringsnummer. Datavdelning kommer att stödja sekundära analyser och metaanalyser relaterade till intracerebral blödning och mjältvolym utan att kompromissa med sekretess. Tillgång kommer att beviljas på rimlig begäran och efter godkännande av studiens datadelningskommitté.

Tidsram för IPD-delning

De enskilda deltagaruppgifterna (IPD) och underlagsdokumentation kommer att finnas tillgängligt från och med sex månader efter publiceringen av de primära studieresultaten. Datatillgång kommer att förbli öppen under en period av fem år från startdatumet. Under denna tid kan kvalificerade forskare begära åtkomst till det avidentifierade datasättet och tillhörande metadata för sekundära analyser. Efter femårsperioden kommer datatillgänglighet att granskas och kan förlängas beroende på datahanteringspolicy och resurstillgänglighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till de enskilda deltagarnas uppgifter (IPD) och stöddokumentation kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar in en formell dataförfrågan som beskriver målen och metoderna för deras föreslagna analys. Forskare måste gå med på att använda uppgifterna enbart för godkända forskningsändamål och för att upprätthålla konfidentialitet och datasäkerhet. De delade uppgifterna kommer att inkludera helt avidentifierad deltagares information och relevanta metadata som är nödvändiga för att förstå datasättet. Tillgång kommer att tillhandahållas via en säker plattform för datadelning eller via direkt överföring efter godkännande av studiens datadelningskommitté. Förfrågningar kommer att granskas baserat på vetenskaplig merit och etiska överväganden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera