脾脏量变化预测神经关怀中的45天死亡率：一项前瞻性队列研究 (SCOPE)
脾脏大小和血肿的相关性与临床病程和45天死亡率的急诊患者的相关性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估非创伤性无脑质体内出血（ICH）患者脾脏体积变化的预后价值。 这项研究是在2024年3月15日至2024年9月15日之间的三级护理中心Ankara Bilkent City医院急诊室进行的。
入院后，共有42例连续42例神经成像确认的ICH。 所有参与者在演示后的头几个小时内均接受了基线脑计算机断层扫描（CT）和腹部超声检查。 在入学后72小时进行重复的成像研究，包括脑CT和腹部超声。
使用标准的体积方法测量脾脏体积（ML）和血肿体积（ML）。 通过从72小时测量中减去基线测量值来计算每个参数（ΔSpleen和ΔHematoma）的变化。 前瞻性收集了每个参与者的临床和人口特征，合并症和成像发现。
主要的研究目标是确定脾脏体积的变化（ΔSpleen）是否与ICH患者的45天全因死亡率独立相关。 次要目标是比较ΔSpleen的预后性能与血肿体积的变化（ΔHematoma）。
入院后所有患者持续45天。 死亡率状况是通过医院病历确定的，并通过国家电子健康信息系统进行了验证。 多变量统计建模将用于调整基线临床和放射学变量。
这项研究旨在提供新的见解，以了解脾脏动力学作为急性ICH中预后生物标志物的潜在作用，从而支持神经严格的护理环境中的早期风险分层策略。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡
- Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人
- 放射学确认的脑内脑内出血（ICH）的诊断
- 进行了基线和72小时的随访脑CT扫描
- 基线时进行腹部超声
- 在参与之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 不完整或缺失的成像数据（脑CT或腹部超声）
- 入院后45天之前损失随访或撤回同意
- 已知导致脾肿大的疾病的存在（例如，血液恶性肿瘤，肝硬化，传染病）
- 年龄不到18岁
- 怀孕或母乳喂养的女人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脾脏体积组减少（ΔSpleen<0 mL）
自发性脑出血的患者表现出脾量从基线减少到入院后72小时（阴性ΔSpleen）。
结果包括45天全因死亡率，格拉斯哥昏迷量表的变化和炎症生物标志物水平。
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使用蝴蝶IQ+手持超声（Butterfly Network，Inc。）在腹部预设模式下，在基线和72小时时测量脾气。
经过认证的Pocus操作员在标准正交平面中获得了脾长度，宽度和深度。
使用Prate椭圆形公式（长度×宽度×深度×0.523）计算体积，这是一种超声体积研究中经过验证的方法。
ΔSpleen被定义为72小时的值减去基线值。
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稳定/增加的脾脏体积组（ΔSpleen≥0mL）
自发性脑出血的患者从基线到入院后72小时没有变化或增加脾脏的增加（ΔSpleen≥0mL）。
结果包括45天全因死亡率，格拉斯哥昏迷量表的变化和炎症生物标志物水平。
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使用蝴蝶IQ+手持超声（Butterfly Network，Inc。）在腹部预设模式下，在基线和72小时时测量脾气。
经过认证的Pocus操作员在标准正交平面中获得了脾长度，宽度和深度。
使用Prate椭圆形公式（长度×宽度×深度×0.523）计算体积，这是一种超声体积研究中经过验证的方法。
ΔSpleen被定义为72小时的值减去基线值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脾脏体积（ΔSpleen）从基线变为72小时
大体时间：基线（入院后24小时内）和72小时
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脾脏的体积将在基线和72小时时使用腹部超声体积测量。 变化（ΔSpleen）将计算为基线和72小时测量之间的差异。 度量单位：毫升（ML） |
基线（入院后24小时内）和72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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45天全因死亡率
大体时间：45天
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死亡率状况将通过医院记录和国家电子卫生系统评估。 度量单位：患者百分比（％） |
45天
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血肿体积（ΔHematoma）从基线变为72小时
大体时间：血肿量变化计算为72小时减去基线测量值
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血肿的体积将在基线和72小时时使用脑CT体积测量。 变化（ΔHematoma）将计算为基线和72小时测量之间的差异。 度量单位：毫升（ML） |
血肿量变化计算为72小时减去基线测量值
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基线格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分
大体时间：基线格拉斯哥昏迷量表在入院后24小时内测量
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格拉斯哥昏迷量表（GCS）是一种标准化神经量表，用于评估急性脑损伤患者的意识水平。
它的范围从3（深度昏迷或死亡）到15（完全清醒和定向）。
在这项研究中，在患者入院后，在自发性脑部出血诊断后的24小时内记录了基线GCS评分。
分数源自三个组成部分：开眼界，言语反应和运动响应，每个响应都以数值量表进行评分，并总结以提供总GCS得分。
该措施是初始神经系统状况的客观指标。
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基线格拉斯哥昏迷量表在入院后24小时内测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cagdas Yildirim, Assistant Professor、Ankara City Hospital Bilkent
- 学习椅：Kadir Yenal, Attending Physician、Ankara City Hospital Bilkent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E1:24:29
- E1 24 29 (注册表标识符：The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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