Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltvolumendring forutsier 45-dagers dødelighet i nevrokritisk omsorg: en prospektiv kohortstudie (SCOPE)

19. august 2025 oppdatert av: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Korrelasjon av miltstørrelse og hematomvolum med klinisk forløp og 45-dagers dødelighet hos akuttpasienter med hemoragisk hjerneslag

Denne studien undersøker om endringer i miltstørrelse over 72 timer kan bidra til å forutsi dødsrisikoen innen 45 dager hos pasienter som ble innlagt på akuttmottaket med en type blødning i hjernen som kalles intracerebral blødning. Milten er et sentralt immunorgan som kan krympe eller forstørre som respons på skade. Totalt 42 voksne pasienter med bekreftet intracerebral blødning ble registrert mellom mars og september 2024 ved Ankara Bilkent City Hospital i Tyrkia. Maltestørrelse og hjerneblødningsvolum ble målt ved avbildningstester på innleggelsestidspunktet og gjentatt 72 timer senere. Pasientene ble fulgt i 45 dager for å bestemme overlevelsesstatus. Hovedmålet med studien var å se om endring av miltstørrelse (Δspleen) er en bedre prediktor for død enn hjerneblødningsvolumendring (Δhematom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å evaluere den prognostiske verdien av miltvolumendringer hos pasienter med ikke-traumatisk intraparenchymal blødning (ICH). Studien ble utført ved Ankara Bilkent City Hospital akuttmottak, et tertiæromsorgssenter med neurokritisk omsorgskompetanse, mellom 15. mars 2024 og 15. september 2024.

Totalt 42 påfølgende voksne pasienter med neuroimaging-bekreftet ICH ble registrert ved innleggelse på akuttmottaket. Alle deltakerne gjennomgikk baseline hjerne computertomografi (CT) og abdominal ultralyd i løpet av de første timene etter presentasjonen. Gjenta avbildningsstudier, inkludert CT og abdominal ultralyd, ble utført 72 timer etter påmelding.

Miltvolum (ML) og hematomvolum (ML) ble målt ved bruk av standardiserte volumetriske metoder. Endringen i hver parameter (Δspleen og Δhematom) ble beregnet ved å trekke fra baseline-måling fra 72-timers målingen. Kliniske og demografiske egenskaper, komorbiditeter og avbildningsfunn ble prospektivt samlet for hver deltaker.

Det primære studiemålet er å bestemme om endringer i miltvolum (Δspleen) er uavhengig assosiert med 45-dagers dødelighet av alle årsaker hos pasienter med ICH. Et sekundært mål er å sammenligne den prognostiske ytelsen til Δspleen med endringer i hematomvolum (Δhematom).

Alle pasienter ble fulgt i 45 dager etter innleggelse. Dødelighetsstatus ble bestemt gjennom sykehusmedisinske poster og bekreftet av det nasjonale elektroniske helseinformasjonssystemet. Multivariabel statistisk modellering vil bli brukt for å justere for kliniske og radiologiske baseline og radiologiske variabler.

Denne studien tar sikte på å gi ny innsikt i den potensielle rollen som miltdynamikk som en prognostisk biomarkør i akutt ICH, og støtter strategier for tidlig risiko i nevrokritisk omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte 42 voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med intraparenchymal intracerebral blødning bekreftet ved radiologisk avbildning. Kvalifiserte pasienter gjennomgikk både grunnlinje og 72 timers CT-skanninger og abdominal ultralyd. Deltakerne ble fortløpende påmeldt fra de som presenterte til akuttmottaket. Pasienter med ufullstendige avbildningsdata, tap til oppfølging før 45 dager etter utskrivning, eller forhold som forårsaker splenomegali ble ekskludert. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Radiologisk bekreftet diagnose av intraparenchymal intracerebral blødning (ICH)
  • Gjennomgikk baseline og 72-timers CT-skanninger i hjernen
  • Gjennomgikk abdominal ultralyd ved baseline
  • Gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Ufullstendig eller manglende avbildningsdata (hjerne CT eller abdominal ultralyd)
  • Tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke før 45 dager etter utskrivning
  • Tilstedeværelse av forhold som er kjent for å forårsake splenomegali (f.eks. Hematologiske maligniteter, levercirrhose, smittsomme sykdommer)
  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Redusert miltvolumgruppe (Δspleen <0 ml)
Pasienter med spontan intracerebral blødning som demonstrerte en reduksjon i miltvolum fra baseline til 72 timer etter innleggelse (negativ Δspleen). Resultatene inkluderer 45-dagers dødelighet av alle årsaker, endringer i Glasgow COMA-skala og inflammatoriske biomarkørnivåer.
Diagnostisk test: Pocus-basert miltvolummåling
Splenisk volum ble målt ved baseline og ved 72 timer ved bruk av sommerfugl IQ+ håndholdt ultralyd (Butterfly Network, Inc.) i abdominal forhåndsinnstilt modus. Sertifiserte Pocus -operatører oppnådde miltlengde, bredde og dybde i standard ortogonale plan. Volumene ble beregnet ved bruk av den prolate ellipsoidformelen (lengde × bredde × dybde × 0.523), en validert metode i ultralydvolumetriske studier. Δspleen ble definert som 72-timers verdi minus grunnverdien.
Stabil/ økt miltvolumgruppe (Δspleen ≥ 0 ml)
Pasienter med spontan intracerebral blødning som ikke viste noen endring eller en økning i miltvolum fra baseline til 72 timer etter innleggelse (Δspleen ≥ 0 ml). Resultatene inkluderer 45-dagers dødelighet av alle årsaker, endringer i Glasgow COMA-skala og inflammatoriske biomarkørnivåer.
Diagnostisk test: Pocus-basert miltvolummåling
Splenisk volum ble målt ved baseline og ved 72 timer ved bruk av sommerfugl IQ+ håndholdt ultralyd (Butterfly Network, Inc.) i abdominal forhåndsinnstilt modus. Sertifiserte Pocus -operatører oppnådde miltlengde, bredde og dybde i standard ortogonale plan. Volumene ble beregnet ved bruk av den prolate ellipsoidformelen (lengde × bredde × dybde × 0.523), en validert metode i ultralydvolumetriske studier. Δspleen ble definert som 72-timers verdi minus grunnverdien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i miltvolum (Δspleen) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: Baseline (innen 24 timer etter innleggelse) og 72 timer

Miltvolumet vil bli målt ved bruk av abdominal ultralydvolumetri ved baseline og ved 72 timer. Endring (Δspleen) vil bli beregnet som forskjellen mellom baseline og 72-timers måling.

Målingsenhet: milliliter (ML)
Baseline (innen 24 timer etter innleggelse) og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
45-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 45 dager

Dødelighetsstatus vil bli vurdert gjennom sykehusjournaler og det nasjonale elektroniske helsesystemet.

Målingsenhet: Prosentandel av pasienter (%)
45 dager
Endring i hematomvolum (Δhematom) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: Hematom volumendring beregnet som 72-timers minus baseline-målinger

Hematomvolum vil bli målt ved bruk av hjerne CT -volumetri ved baseline og ved 72 timer. Endring (Δhematom) vil bli beregnet som forskjellen mellom baseline og 72-timers måling.

Målingsenhet: milliliter (ML)
Hematom volumendring beregnet som 72-timers minus baseline-målinger
Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Baseline Glasgow Coma Scale målt innen 24 timer etter innleggelse
Glasgow Coma Scale (GCS) er en standardisert nevrologisk skala som brukes til å vurdere bevissthetsnivået hos pasienter med akutt hjerneskade. Den varierer fra 3 (dyp koma eller død) til 15 (helt våken og orientert). I denne studien registreres Baseline GCS -score ved pasientinnleggelse, innen 24 timer etter spontan intracerebral blødningsdiagnose. Poengsummen er avledet fra tre komponenter: øyeåpning, verbal respons og motorisk respons, hver vurdert i en numerisk skala og summert for å gi den totale GCS -poengsummen. Dette tiltaket fungerer som en objektiv indikator på innledende nevrologisk status.
Baseline Glasgow Coma Scale målt innen 24 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studiestol: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Registeridentifikator: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som skal deles inkluderer anonymisert demografisk informasjon (alder, kjønn), kliniske egenskaper (baseline og 72-timers CT-funn, abdominal ultralydresultater), behandlingsdetaljer og 45-dagers oppfølgingsutfall (overlevelsesstatus). Alle delte data vil bli fullstendig avidentifisert for å beskytte pasientens personvern. Datasettet vil ekskludere alle direkte identifikatorer som navn, adresser eller personlige identifikasjonsnumre. Datadeling vil støtte sekundære analyser og metaanalyser relatert til intracerebral blødning og miltvolum uten at det går ut over konfidensialitet. Tilgang vil bli gitt på rimelig anmodning og etter godkjenning av studiens delingskomité.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltakerdataene (IPD) og støttende dokumentasjon vil være tilgjengelig fra seks måneder etter publiseringen av de primære studieresultatene. Datatilgang vil forbli åpen i en periode på fem år fra startdatoen. I løpet av denne tiden kan kvalifiserte forskere be om tilgang til det identifiserte datasettet og tilhørende metadata for sekundære analyser. Etter femårsperioden vil datatilgjengeligheten bli gjennomgått og kan utvides avhengig av datahåndteringspolicyer og ressurstilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de individuelle deltakerdataene (IPD) og støttedokumentasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere som sender inn en formell dataforespørsel som beskriver målene og metodene for deres foreslåtte analyse. Forskere må gå med på å bruke dataene utelukkende for godkjente forskningsformål og for å opprettholde konfidensialitet og datasikkerhet. De delte dataene vil omfatte fullt avidentifisert deltakerinformasjon og relevante metadata som er nødvendige for å forstå datasettet. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsplattform eller via direkte overføring etter godkjenning av studiens datadelingsutvalg. Forespørsler vil bli gjennomgått basert på vitenskapelig fortjeneste og etiske hensyn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere