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Le changement de volume de la rate prédit la mortalité à 45 jours dans les soins neurocritiques: une étude de cohorte prospective (SCOPE)

19 août 2025 mis à jour par: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Corrélation de la taille de la rate et du volume d'hématome avec une évolution clinique et une mortalité de 45 jours chez les patients d'urgence atteints d'un AVC hémorragique

Cette étude examine si les changements de la taille de la rate sur 72 heures peuvent aider à prédire le risque de décès dans les 45 jours chez les patients admis au service des urgences avec un type de saignement dans le cerveau appelé hémorragie intracérébrale. La rate est un organe immunitaire clé qui peut rétrécir ou agrandir en réponse à des blessures. Au total, 42 patients adultes atteints d'hémorragie intracérébrale confirmée ont été inscrits entre mars et septembre 2024 à l'hôpital d'Ankara Bilkent City en Turquie. La taille de la rate et le volume de saignement cérébral ont été mesurés par des tests d'imagerie au moment de l'admission et répétés 72 heures plus tard. Les patients ont été suivis pendant 45 jours pour déterminer le statut de survie. L'objectif principal de l'étude était de voir si le changement de taille de la rate (Δ-Spleen) est un meilleur prédicteur de la mort que le changement de volume de saignement du cerveau (Δhematome).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective conçue pour évaluer la valeur pronostique des changements de volume de la rate chez les patients atteints d'hémorragie intraparenchymateuse non traumatique (ICH). L'étude a été menée au service d'urgence de l'hôpital d'Ankara Bilkent City, un centre de soins tertiaires avec une expertise en soins neurocritiques, entre le 15 mars 2024 et le 15 septembre 2024.

Au total, 42 patients adultes consécutifs atteints de l'ICH confirmée par neuroimagerie ont été inscrits à l'admission au service des urgences. Tous les participants ont subi une tomodensitométrie cérébrale (CT) et une échographie abdominale dans les premières heures de présentation. Des études d'imagerie répétées, y compris la TDM cérébrale et les échographies abdominales, ont été réalisées à 72 heures après l'inscription.

Le volume de la rate (ML) et le volume d'hématome (ML) ont été mesurés en utilisant des méthodes volumétriques standardisées. Le changement dans chaque paramètre (ΔSperen et Δhematoma) a été calculé en soustrayant la mesure de base de la mesure de 72 heures. Les caractéristiques cliniques et démographiques, les comorbidités et les résultats de l'imagerie ont été collectées prospectivement pour chaque participant.

L'objectif d'étude primaire est de déterminer si les changements dans le volume de la rate (Δ-Spleen) sont indépendamment associés à la mortalité toutes causes toutes causes de 45 jours chez les patients atteints de l'ICH. Un objectif secondaire est de comparer les performances pronostiques de ΔSperen avec des changements dans le volume d'hématome (Δhematoma).

Tous les patients ont été suivis pendant 45 jours à partir de l'admission. Le statut de mortalité a été déterminé dans les dossiers médicaux de l'hôpital et vérifié par le Système national d'information sur la santé électronique. La modélisation statistique multivariable sera appliquée pour ajuster les variables cliniques et radiologiques de base.

Cette étude vise à fournir de nouvelles informations sur le rôle potentiel de la dynamique de la rate en tant que biomarqueur pronostique dans l'ICH aigu, soutenant les stratégies de stratification des risques précoces dans le cadre de soins neurocritiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprenait 42 patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une hémorragie intraparenchymateuse intracérébrale confirmée par imagerie radiologique. Les patients éligibles ont subi à la fois les tomodensitogrammes du cerveau de base et 72 heures et l'échographie abdominale. Les participants ont été inscrits consécutivement à ceux qui se présentaient aux urgences. Les patients présentant des données d'imagerie incomplets, la perte de suivi avant 45 jours après la décharge, ou des conditions provoquant une splénomégalie ont été exclues. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic radiologiquement confirmé de l'hémorragie intraparenchymateuse intracérébrale (ICH)
  • Subi de référence et 72 heures de suivi du cerveau CT
  • A subi une échographie abdominale au départ
  • Fourni le consentement éclairé écrit avant la participation

Critères d'exclusion:

  • Données d'imagerie incomplètes ou manquantes (CT du cerveau ou échographie abdominale)
  • Perte au suivi ou au retrait du consentement avant 45 jours après la décharge
  • Présence de conditions connues pour provoquer une splénomégalie (par exemple, des tumeurs malignes hématologiques, une cirrhose du foie, des maladies infectieuses)
  • Âge de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diminution du groupe de volume de la rate (Δ-Spleen <0 ml)
Les patients atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée qui ont démontré une réduction du volume splénique de la ligne de base à 72 heures après l'admission (Δ-Sentleen négative). Les résultats comprennent la mortalité toutes causes de 45 jours, les changements dans l'échelle de Glasgow COMA et les niveaux de biomarqueurs inflammatoires.
Test diagnostique: Mesure du volume splénique basé sur Pocus
Le volume splénique a été mesuré au départ et à 72 heures à l'aide de l'échographie portative Butterfly IQ + (Butterfly Network, Inc.) en mode préréglage abdominal. Les opérateurs de Pocus certifiés ont obtenu la longueur, la largeur et la profondeur de la rate dans les plans orthogonaux standard. Les volumes ont été calculés à l'aide de la formule ellipsoïde prolate (longueur × largeur × profondeur × 0,523), une méthode validée dans les études volumétriques à ultrasons. ΔSperen a été défini comme la valeur de 72 heures moins la valeur de base.
Groupe de volume de rate stable / augmenté (Δ-Spleen ≥ 0 ml)
Les patients atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée qui n'ont montré aucun changement ou une augmentation du volume splénique de la ligne de base à 72 heures après l'admission (Δ-Spleen ≥ 0 ml). Les résultats comprennent la mortalité toutes causes de 45 jours, les changements dans l'échelle de Glasgow COMA et les niveaux de biomarqueurs inflammatoires.
Test diagnostique: Mesure du volume splénique basé sur Pocus
Le volume splénique a été mesuré au départ et à 72 heures à l'aide de l'échographie portative Butterfly IQ + (Butterfly Network, Inc.) en mode préréglage abdominal. Les opérateurs de Pocus certifiés ont obtenu la longueur, la largeur et la profondeur de la rate dans les plans orthogonaux standard. Les volumes ont été calculés à l'aide de la formule ellipsoïde prolate (longueur × largeur × profondeur × 0,523), une méthode validée dans les études volumétriques à ultrasons. ΔSperen a été défini comme la valeur de 72 heures moins la valeur de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume de la rate (ΔSpleen) de la ligne de base à 72 heures
Délai: BASELINE (dans les 24 heures suivant l'admission) et 72 heures

Le volume de la rate sera mesuré à l'aide de la volumétrie échographique abdominale au départ et à 72 heures. Le changement (ΔSperen) sera calculé comme la différence entre la mesure de base et la mesure de 72 heures.

Unité de mesure: millilitres (ML)
BASELINE (dans les 24 heures suivant l'admission) et 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes de 45 jours
Délai: 45 jours

Le statut de mortalité sera évalué par les dossiers de l'hôpital et le système national de santé électronique.

Unité de mesure: pourcentage de patients (%)
45 jours
Changement du volume d'hématome (Δhematome) de la ligne de base à 72 heures
Délai: Changement de volume d'hématome calculé comme des mesures de base de 72 heures moins

Le volume d'hématome sera mesuré à l'aide de la volumétrie CT cérébrale au départ et à 72 heures. Le changement (Δhematome) sera calculé comme la différence entre la mesure de base et la mesure de 72 heures.

Unité de mesure: millilitres (ML)
Changement de volume d'hématome calculé comme des mesures de base de 72 heures moins
Scores de base Glasgow Coma Scale (GCS)
Délai: Échelle de base de Glasgow Coma mesurée dans les 24 heures suivant l'admission
L'échelle de Glasgow Coma (GCS) est une échelle neurologique standardisée utilisée pour évaluer le niveau de conscience chez les patients atteints de lésion cérébrale aiguë. Il varie de 3 (coma ou mort profonde) à 15 (pleinement éveillé et orienté). Dans cette étude, les scores GCS de base sont enregistrés à l'admission du patient, dans les 24 heures suivant le diagnostic d'hémorragie intracérébrale spontanée. Le score est dérivé de trois composants: l'ouverture des yeux, la réponse verbale et la réponse motrice, chacune évaluée sur une échelle numérique et additionnée pour fournir le score GCS total. Cette mesure sert d'indicateur objectif de l'état neurologique initial.
Échelle de base de Glasgow Coma mesurée dans les 24 heures suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Chaise d'étude: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Première publication (Réel)

20 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Identificateur de registre: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) à partager comprennent les informations démographiques anonymisées (âge, sexe), les caractéristiques cliniques (lignes de base et les résultats de la TDM cérébrale de 72 heures, les résultats de l'échographie abdominale), les détails du traitement et les résultats de suivi de 45 jours (statut de survie). Toutes les données partagées seront entièrement identifiées pour protéger la vie privée des patients. L'ensemble de données exclura tous les identificateurs directs tels que les noms, les adresses ou les numéros d'identification personnels. Le partage de données prendra en charge les analyses secondaires et les méta-analyses liées à l'hémorragie intracérébrale et au volume de la rate sans compromettre la confidentialité. L'accès sera accordé sur demande raisonnable et après l'approbation du comité de partage des données de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et la documentation à l'appui seront disponibles à partir de six mois après la publication des résultats de l'étude primaire. L'accès aux données restera ouvert pendant une période de cinq ans à compter de la date de début. Pendant ce temps, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à l'ensemble de données désintéressé et aux métadonnées associées pour les analyses secondaires. Après la période de cinq ans, la disponibilité des données sera examinée et peut être étendue en fonction des politiques de gestion des données et de la disponibilité des ressources.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (IPD) et à la documentation à l'appui sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une demande de données formelle décrivant les objectifs et les méthodes de leur analyse proposée. Les chercheurs doivent accepter d'utiliser les données uniquement à des fins de recherche approuvées et de maintenir la confidentialité et la sécurité des données. Les données partagées incluront des informations de participants entièrement identifiées et des métadonnées pertinentes nécessaires pour comprendre l'ensemble de données. L'accès sera fourni via une plate-forme de partage de données sécurisée ou via un transfert direct après approbation par le comité de partage de données de l'étude. Les demandes seront examinées en fonction du mérite scientifique et des considérations éthiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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