Změna objemu sleziny předpovídá 45denní úmrtnost v neurokritické péči: prospektivní kohorta studie (SCOPE)
Korelace velikosti sleziny a objemu hematomu s klinickým průběhem a 45denní úmrtností u nouzových pacientů s hemoragickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii určenou k vyhodnocení prognostické hodnoty změn objemu sleziny u pacientů s netraumatickým intraparenchymálním krvácením (ICH). Studie byla provedena na pohotovostním oddělení Ankara Bilkent City Hospital, v terciárním středisku péče s odborností neurokritické péče, mezi 15. březnem 2024 a 15. září 2024.
Po přijetí na pohotovostní oddělení bylo zařazeno celkem 42 po sobě jdoucích dospělých pacientů s neuroimagingu potvrzeným ICH. Všichni účastníci podstoupili základní tomografii (CT) a břišní ultrazvuk v prvních hodinách prezentace. Opakované zobrazovací studie, včetně mozkového CT a břišního ultrazvuku, byly provedeny 72 hodin po zápisu.
Objem sleziny (ML) a objem hematomu (ML) byly měřeny pomocí standardizovaných objemových metod. Změna v každém parametru (ΔSpleen a Δhematom) byla vypočtena odečtením měření základní linie od 72hodinového měření. Pro každého účastníka byly prospektivně shromážděny klinické a demografické charakteristiky, komorbidity a nálezy zobrazování.
Cílem primárního studie je zjistit, zda jsou změny v objemu sleziny (ΔSpleen) nezávisle spojeny s 45denní úmrtností všech příčin u pacientů s ICH. Sekundárním cílem je porovnat prognostický výkon Ampleen se změnami objemu hematomu (Δhematom).
Všichni pacienti byli sledováni po dobu 45 dnů od přijetí. Stav úmrtnosti byl stanoven prostřednictvím nemocničních lékařských záznamů a ověřen národním elektronickým informačním systémem. Multivariabilní statistické modelování bude použito pro úpravu pro základní klinické a radiologické proměnné.
Cílem této studie je poskytnout nové poznatky o potenciální úloze dynamiky sleziny jako prognostického biomarkeru v akutním ICH, což podporuje strategie stratifikace včasného rizika v neurokritické péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Radiologicky potvrzená diagnóza intraparenchymálního intracerebrálního krvácení (ICH)
- Podstoupil základní a 72hodinový následná skenování mozku CT
- Podstoupil břišní ultrazvuk na počátku
- Poskytnuto písemné informované souhlas před účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná nebo chybějící zobrazovací data (mozek CT nebo břišní ultrazvuk)
- Ztráta pro sledování nebo stažení souhlasu před 45 dny po propuštění
- Přítomnost stavů, o nichž je známo, že způsobují splenomegalii (např. Hematologické malignity, cirhóza jater, infekční onemocnění)
- Věk do 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Snížená skupina svazků sleziny (ΔSpleen <0 ml)
Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením, kteří prokázali snížení objemu splenického objemu z výchozí hodnoty na 72 hodin po přijetí (negativní ΔSpleen).
Mezi výsledky patří 45denní úmrtnost na všechny příčiny, změny v Glasgowské stupnici a hladiny zánětlivých biomarkerů.
|
Sledový objem byl měřen na začátku a po 72 hodinách za použití motýla IQ+ ručního ultrazvuku (Butterfly Network, Inc.) v režimu předvolby břicha.
Certifikovaní operátoři POCUS získali délku sleziny, šířku a hloubku ve standardních ortogonálních rovinách.
Objemy byly vypočteny pomocí vzorce prolate elipsoidu (délka × šířka × hloubka × 0,523), ověřené metody v ultrazvukových objemových studiích.
ΔSpleen byl definován jako 72hodinová hodnota mínus základní hodnota.
|
|
Skupina objemu stabilní/ zvýšená sleva (ΔSpleen ≥ 0 ml)
Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením, kteří neprokázali žádnou změnu ani zvýšení objemu splenického objemu z výchozí hodnoty na 72 hodin po přijetí (Apleen ≥ 0 ml).
Mezi výsledky patří 45denní úmrtnost na všechny příčiny, změny v Glasgowské stupnici a hladiny zánětlivých biomarkerů.
|
Sledový objem byl měřen na začátku a po 72 hodinách za použití motýla IQ+ ručního ultrazvuku (Butterfly Network, Inc.) v režimu předvolby břicha.
Certifikovaní operátoři POCUS získali délku sleziny, šířku a hloubku ve standardních ortogonálních rovinách.
Objemy byly vypočteny pomocí vzorce prolate elipsoidu (délka × šířka × hloubka × 0,523), ověřené metody v ultrazvukových objemových studiích.
ΔSpleen byl definován jako 72hodinová hodnota mínus základní hodnota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu sleziny (ΔSpleen) z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: Základní linie (do 24 hodin od přijetí) a 72 hodin
|
Objem sleziny bude měřen pomocí břišní ultrazvukové objemy na začátku a po 72 hodinách. Změna (5Spleen) bude vypočtena jako rozdíl mezi základní a 72hodinový měření. Měrná jednotka: mililitry (ML) |
Základní linie (do 24 hodin od přijetí) a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
45denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: 45 dní
|
Stav úmrtnosti bude hodnocen prostřednictvím nemocničních záznamů a národního elektronického zdravotnického systému. Měrná jednotka: Procento pacientů (%) |
45 dní
|
|
Změna objemu hematomu (Δhematom) z výchozího stavu na 72 hodin
Časové okno: Změna objemu hematomu vypočítaná jako 72hodinová měření mínus základní linie
|
Objem hematomu bude měřen pomocí mozkové CT objemové hladiny na začátku a po 72 hodinách. Změna (Δhematom) bude vypočtena jako rozdíl mezi výchozím a 72hodinovým měřením. Měrná jednotka: mililitry (ML) |
Změna objemu hematomu vypočítaná jako 72hodinová měření mínus základní linie
|
|
Základní skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Základní stupnice Glasgow Coma Scale měřená do 24 hodin od přijetí
|
Glasgow Coma Scale (GCS) je standardizovaná neurologická stupnice používaná k posouzení úrovně vědomí u pacientů s akutním poškozením mozku.
V rozmezí od 3 (hluboká kóma nebo smrt) do 15 (plně vzhůru a orientované).
V této studii jsou základní skóre GCS zaznamenány po přijetí pacienta, do 24 hodin od spontánní intracerebrální diagnózy krvácení.
Skóre je odvozeno ze tří složek: otevření očí, verbální odezva a motorická odezva, z nichž každá je hodnocena v numerickém měřítku a shrnuta za účelem poskytnutí celkového skóre GCS.
Toto opatření slouží jako objektivní indikátor počátečního neurologického stavu.
|
Základní stupnice Glasgow Coma Scale měřená do 24 hodin od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Studijní židle: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Hemoragická mrtvice
- Poranění mozku
- Krvácení
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- E1:24:29
- E1 24 29 (Identifikátor registru: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .