El cambio de volumen del bazo predice la mortalidad de 45 días en la atención neurocrítica: un estudio de cohorte prospectivo (SCOPE)
Correlación del tamaño del bazo y el volumen de hematoma con curso clínico y mortalidad de 45 días en pacientes de emergencia con accidente cerebrovascular hemorrágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para evaluar el valor pronóstico de los cambios en el volumen del bazo en pacientes con hemorragia intraparenquimatosa no traumática (ICH). El estudio se realizó en el Departamento de Emergencias del Hospital de la Ciudad de Ankara Bilkent, un centro de atención terciaria con experiencia en atención neurocrítica, entre el 15 de marzo de 2024 y el 15 de septiembre de 2024.
Un total de 42 pacientes adultos consecutivos con ICH confirmado por neuroimagen se inscribieron al ingresar al departamento de emergencias. Todos los participantes se sometieron a tomografía computarizada cerebral (TC) y ultrasonido abdominal en las primeras horas de presentación. Los estudios de imagen repetidos, incluida la TC cerebral y la ecografía abdominal, se realizaron a las 72 horas después de la inscripción.
El volumen del bazo (ml) y el volumen de hematoma (ml) se midieron utilizando métodos volumétricos estandarizados. El cambio en cada parámetro (ΔSpleen y Δhematoma) se calculó restando la medición de línea de base de la medición de 72 horas. Las características clínicas y demográficas, las comorbilidades y los hallazgos de imágenes se recopilaron prospectivamente para cada participante.
El objetivo del estudio principal es determinar si los cambios en el volumen del bazo (ΔSpleen) se asocian independientemente con la mortalidad por todas las causas de 45 días en pacientes con ICH. Un objetivo secundario es comparar el rendimiento pronóstico de ΔSpleen con cambios en el volumen de hematoma (ΔHematoma).
Todos los pacientes fueron seguidos durante 45 días posteriores al ingreso. El estado de mortalidad se determinó a través de los registros médicos del hospital y verificado por el Sistema Nacional de Información de Salud Electrónica. El modelado estadístico multivariable se aplicará para ajustar las variables clínicas y radiológicas basales.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nuevas ideas sobre el papel potencial de la dinámica del bazo como un biomarcador pronóstico en ICH agudo, apoyando las estrategias de estratificación de riesgos tempranos en el entorno de atención neurocrítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico confirmado radiológicamente de hemorragia intracerebral intraparenquimatosa (ICH)
- Se sometió a una línea de base de referencia y a 72 horas de seguimiento de tomografía computarizada
- Se sometió a ultrasonido abdominal al inicio
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterios de exclusión:
- Datos de imágenes incompletos o faltantes (TC cerebral o ultrasonido abdominal)
- Pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento antes de los 45 días después de la descarga
- Presencia de afecciones que se sabe que causan esplenomegalia (por ejemplo, neoplasias hematológicas, cirrosis hepática, enfermedades infecciosas)
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disminución del grupo de volumen de bazo (ΔSpleen <0 ml)
Los pacientes con hemorragia intracerebral espontánea que demostraron una reducción en el volumen esplénico desde el inicio hasta las 72 horas después del ingreso (ΔSpleen negativo).
Los resultados incluyen mortalidad por todas las causas de 45 días, cambios en la escala de coma de Glasgow y niveles de biomarcadores inflamatorios.
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El volumen esplénico se midió al inicio y a las 72 horas usando la ultrasonido de mano Butterfly IQ+ (Butterfly Network, Inc.) en modo preestablecido abdominal.
Los operadores de Pocus certificados obtuvieron longitud del bazo, ancho y profundidad en planos ortogonales estándar.
Los volúmenes se calcularon utilizando la fórmula elipsoide prolada (longitud × ancho × profundidad × 0.523), un método validado en estudios volumétricos de ultrasonido.
ΔSpleen se definió como el valor de 72 horas menos el valor de referencia.
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Grupo de volumen de bazo estable/ mayor (ΔSpleen ≥ 0 ml)
Los pacientes con hemorragia intracerebral espontánea que no mostraron cambios o un aumento en el volumen esplénico desde el inicio hasta 72 horas después del ingreso (ΔSpleen ≥ 0 ml).
Los resultados incluyen mortalidad por todas las causas de 45 días, cambios en la escala de coma de Glasgow y niveles de biomarcadores inflamatorios.
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El volumen esplénico se midió al inicio y a las 72 horas usando la ultrasonido de mano Butterfly IQ+ (Butterfly Network, Inc.) en modo preestablecido abdominal.
Los operadores de Pocus certificados obtuvieron longitud del bazo, ancho y profundidad en planos ortogonales estándar.
Los volúmenes se calcularon utilizando la fórmula elipsoide prolada (longitud × ancho × profundidad × 0.523), un método validado en estudios volumétricos de ultrasonido.
ΔSpleen se definió como el valor de 72 horas menos el valor de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del bazo (ΔSpleen) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 24 horas posteriores a la entrada) y 72 horas
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El volumen del bazo se medirá utilizando la volumetría de ultrasonido abdominal al inicio y a las 72 horas. El cambio (ΔSpleen) se calculará como la diferencia entre la línea de base y la medición de 72 horas. Unidad de medida: Milliliters (ML) |
Línea de base (dentro de las 24 horas posteriores a la entrada) y 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas de 45 días
Periodo de tiempo: 45 días
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El estado de mortalidad se evaluará a través de los registros hospitalarios y el sistema nacional de salud electrónica. Unidad de medida: porcentaje de pacientes (%) |
45 días
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Cambio en el volumen de hematoma (ΔHematoma) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: Cambio de volumen de hematoma calculado como mediciones de referencia menos de 72 horas de referencia
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El volumen de hematoma se medirá usando la volumetría de TC cerebral al inicio y a las 72 horas. El cambio (ΔHematoma) se calculará como la diferencia entre la línea de base y la medición de 72 horas. Unidad de medida: Milliliters (ML) |
Cambio de volumen de hematoma calculado como mediciones de referencia menos de 72 horas de referencia
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Puntajes de la escala de coma de base de referencia (GCS)
Periodo de tiempo: Escala de coma de base de base medida dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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La escala de coma de Glasgow (GCS) es una escala neurológica estandarizada utilizada para evaluar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral aguda.
Varía de 3 (coma o muerte profunda) a 15 (completamente despierto y orientado).
En este estudio, los puntajes de GCS basales se registran al ingreso al paciente, dentro de las 24 horas del diagnóstico espontáneo de hemorragia intracerebral.
La puntuación se deriva de tres componentes: apertura reveladora, respuesta verbal y respuesta motora, cada una clasificada en una escala numérica y se suma para proporcionar la puntuación GCS total.
Esta medida sirve como un indicador objetivo del estado neurológico inicial.
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Escala de coma de base de base medida dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- Silla de estudio: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Ataque hemorragico
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- E1:24:29
- E1 24 29 (Identificador de registro: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .