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Die Milzvolumenänderung prognostiziert die 45-Tage-Mortalität in der neurokritischen Versorgung: eine prospektive Kohortenstudie (SCOPE)

19. August 2025 aktualisiert von: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Korrelation der Milzgröße und des Hämatomvolumens mit klinischem Verlauf und 45-tägiger Mortalität bei Notfallpatienten mit hämorrhagischem Schlaganfall

In dieser Studie wird untersucht, ob Änderungen der Milzgröße über 72 Stunden dazu beitragen können, das Todesrisiko innerhalb von 45 Tagen bei Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, mit einer Art Blutung im Gehirn, die als intrazerebraler Blutung bezeichnet wurden, aufgenommen zu haben. Die Milz ist ein wichtiges Immunorgan, das als Reaktion auf Verletzungen schrumpfen oder vergrößern kann. Zwischen März und September 2024 im Ankara Bilkent City Hospital in der Türkei wurden insgesamt 42 erwachsene Patienten mit bestätigten intrazerebralen Blutungen eingeschrieben. Die Milzgröße und das Blutungsvolumen des Gehirns wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme durch Bildgebungstests gemessen und 72 Stunden später wiederholt. Die Patienten wurden 45 Tage lang befolgt, um den Überlebensstatus zu bestimmen. Das Hauptziel der Studie war es, festzustellen, ob sich die Änderung der Milzgröße (Δsppleen) ein besserer Prädiktor für den Tod ist als die Veränderung des Brain -Blutungsvolumens (Δhematom).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung des prognostischen Werts von Milzvolumenveränderungen bei Patienten mit nicht traumatischer intraparenchymaler Blutung (ICH). Die Studie wurde zwischen dem 15. März 2024 und dem 15. September 2024 in der Notaufnahme des Ankara Bilkent City Hospital, einem Tertiärversorgungzentrum mit neurokritischer Expertise, durchgeführt.

Bei der Aufnahme in die Notaufnahme wurden insgesamt 42 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit Neuroimaging-befugtem ICH aufgenommen. Alle Teilnehmer wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Präsentation eine Basis -Gehirn -Computertomographie (CT) und Bauchultraschall unterzogen. Wiederholte Bildgebungsstudien, einschließlich Hirn -CT und Bauch -Ultraschall, wurden 72 Stunden nach der Einschreibung durchgeführt.

Das Milzvolumen (ML) und das Hämatomvolumen (ML) wurden unter Verwendung standardisierter volumetrischer Methoden gemessen. Die Änderung jedes Parameters (Δspleden und Δhematom) wurde durch Subtrahieren der Basismessung von der 72-Stunden-Messung berechnet. Für jeden Teilnehmer wurden klinische und demografische Merkmale, Komorbiditäten und Bildgebungsergebnisse prospektiv gesammelt.

Das primäre Studienziel besteht darin, zu bestimmen, ob Änderungen des Milzvolumens (Δspleden) unabhängig mit der 45-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit ICH assoziiert sind. Ein sekundäres Ziel ist es, die prognostische Leistung von Δspleden mit Veränderungen des Hämatomvolumens (Δhematom) zu vergleichen.

Alle Patienten wurden 45 Tage nach der Aufnahme verfolgt. Der Sterblichkeitsstatus wurde durch Krankenhausdatensätze ermittelt und vom National Electronic Health Information System überprüft. Die multivariable statistische Modellierung wird angewendet, um sich auf klinische und radiologische Basisvariablen anzupassen.

Diese Studie zielt darauf ab, neue Einblicke in die potenzielle Rolle der Milzdynamik als prognostischer Biomarker im akuten ICH zu liefern und Strategien für frühzeitige Risikostratifizierung in der neurokritischen Pflege zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste 42 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen intraparenchymale intrazerebrale Blutungen diagnostiziert wurden, die durch radiologische Bildgebung bestätigt wurden. Berechtigte Patienten wurden sowohl aus der Grundlinie als auch als 72-Stunden-CT-Scans und abdominaler Ultraschall unterzogen. Die Teilnehmer wurden nacheinander von denjenigen eingeschrieben, die in die Notaufnahme präsentierten. Patienten mit unvollständigen Bildgebungsdaten, Verlust der Nachuntersuchung vor 45 Tagen nach der Entlassung oder zu einer Splenomegalie verursachten Bedingungen wurden ausgeschlossen. Von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Radiologisch bestätigte Diagnose einer intraparenchymalen intrazerebralen Blutung (ICH)
  • Unterzogen
  • Unter dem Bauch Ultraschall zu Studienbeginn unterzogen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige oder fehlende Bildgebungsdaten (Gehirn -CT- oder Bauch -Ultraschall)
  • Verlust der Nachuntersuchung oder Abzug der Einwilligung vor 45 Tagen nach der Entlastung
  • Vorhandensein von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Splenomegalie verursachen (z. B. hämatologische Malignitäten, Leberzirrhose, Infektionskrankheiten)
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verringerte Milzvolumengruppe (Δspleden <0 ml)
Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung, die eine Verringerung des Milzvolumens von Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Aufnahme zeigten (negatives Δspleden). Zu den Ergebnissen gehören 45-Tage-Gesamtmortalität, Veränderungen in der Glasgow-Koma-Skala und entzündliche Biomarker-Werte.
Diagnosetest: Pokus-basierte Milzvolumenmessung
Das Milzvolumen wurde zu Studienbeginn und nach 72 Stunden unter Verwendung des Butterfly IQ+ Handheld -Ultraschalls (Butterfly Network, Inc.) im Bauchvoreingangsmodus gemessen. Zertifizierte Pokusoperatoren erhielten Milzlänge, Breite und Tiefe in Standard -orthogonalen Ebenen. Die Volumina wurden unter Verwendung der prolate Ellipsoidformel (Länge × Breite × Tiefe × 0,523) berechnet, eine validierte Methode in Ultraschallvolumetrienstudien. Δspleden wurde als 72-Stunden-Wert abzüglich des Grundlinienwerts definiert.
Stabile/ erhöhte Milzvolumengruppe (Δspleden ≥ 0 ml)
Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung, die keine Veränderung oder eine Erhöhung des Milzvolumens von Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Aufnahme zeigten (δspleden ≥ 0 ml). Zu den Ergebnissen gehören 45-Tage-Gesamtmortalität, Veränderungen in der Glasgow-Koma-Skala und entzündliche Biomarker-Werte.
Diagnosetest: Pokus-basierte Milzvolumenmessung
Das Milzvolumen wurde zu Studienbeginn und nach 72 Stunden unter Verwendung des Butterfly IQ+ Handheld -Ultraschalls (Butterfly Network, Inc.) im Bauchvoreingangsmodus gemessen. Zertifizierte Pokusoperatoren erhielten Milzlänge, Breite und Tiefe in Standard -orthogonalen Ebenen. Die Volumina wurden unter Verwendung der prolate Ellipsoidformel (Länge × Breite × Tiefe × 0,523) berechnet, eine validierte Methode in Ultraschallvolumetrienstudien. Δspleden wurde als 72-Stunden-Wert abzüglich des Grundlinienwerts definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Milzvolumens (δspleden) von Grundlinienlinie auf 72 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintritt) und 72 Stunden

Das Milzvolumen wird unter Verwendung der Bauch -Ultraschallvolumetrie zu Studienbeginn und nach 72 Stunden gemessen. Veränderung (Δspleden) wird als Differenz zwischen der Basislinie und der 72-Stunden-Messung berechnet.

Maßeinheit: Milliliter (ML)
Grundlinie (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintritt) und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
45-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: 45 Tage

Der Sterblichkeitsstatus wird durch Krankenhausakten und das nationale elektronische Gesundheitssystem bewertet.

Maßeinheit: Prozentsatz der Patienten (%)
45 Tage
Änderung des Hämatomvolumens (Δhematom) von Grundlinie zu 72 Stunden
Zeitfenster: Hämatomvolumenänderung berechnet als 72-stündige minus Grundlinienmessungen

Das Hämatomvolumen wird unter Verwendung der CT -CT -Volumetrie zu Studienbeginn und nach 72 Stunden gemessen. Veränderung (Δhematom) wird als Differenz zwischen der Basislinie und der 72-Stunden-Messung berechnet.

Maßeinheit: Milliliter (ML)
Hämatomvolumenänderung berechnet als 72-stündige minus Grundlinienmessungen
Baseline Glasgow Coma Skala (GCS) Scores
Zeitfenster: Grundlinie Glasgow Coma -Skala gemessen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zulassung
Die Glasgow Coma -Skala (GCS) ist eine standardisierte neurologische Skala, mit der das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit akuter Hirnverletzung bewertet wird. Es reicht von 3 (tiefem Koma oder Tod) bis 15 (vollständig wach und orientiert). In dieser Studie werden Basis -GCS -Werte bei Patienteneintritt innerhalb von 24 Stunden nach der spontanen intrazerebralen Blutungsdiagnose aufgezeichnet. Die Punktzahl wird aus drei Komponenten abgeleitet: Augenöffnung, verbaler Reaktion und motorischer Reaktion, die jeweils auf numerischer Skala bewertet und summiert, um den gesamten GCS -Score bereitzustellen. Diese Maßnahme dient als objektiver Indikator für den anfänglichen neurologischen Status.
Grundlinie Glasgow Coma -Skala gemessen innerhalb von 24 Stunden nach dem Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studienstuhl: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Registrierungskennung: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Einzelteilnehmerdaten (IPD), die gemeinsam genutzt werden sollen, gehören anonymisierte demografische Informationen (Alter, Geschlecht), klinische Merkmale (Basislinie und 72-stündige CT-Befunde des Gehirns, Bauch-Ultraschallergebnisse), Behandlungsdetails und 45-Tage-Follow-up-Ergebnisse (Überlebensstatus). Alle gemeinsam genutzten Daten werden vollständig identifiziert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen. Der Datensatz schließt alle direkten Kennungen wie Namen, Adressen oder persönlichen Identifikationsnummern aus. Die Datenaustausch wird sekundäre Analysen und Metaanalysen im Zusammenhang mit intrazerebraler Blutung und Milzvolumen ohne gefährdete Vertraulichkeit unterstützen. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Datenaustauschkomitee der Studie gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützende Dokumentation werden ab sechs Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Der Datenzugriff bleibt ab dem Startdatum für einen Zeitraum von fünf Jahren geöffnet. In dieser Zeit können qualifizierte Forscher den Zugriff auf den festgelegten Datensatz und die zugehörigen Metadaten für Sekundäranalysen anfordern. Nach dem fünfjährigen Zeitraum wird die Verfügbarkeit von Daten überprüft und kann je nach Datenverwaltungsrichtlinien und Verfügbarkeit von Ressourcen erweitert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützende Dokumentation werden qualifizierten Forschern gewährt, die eine formelle Datenanforderung einreichen, in der die Ziele und Methoden ihrer vorgeschlagenen Analyse beschrieben werden. Die Forscher müssen zustimmen, die Daten ausschließlich für zugelassene Forschungszwecke zu verwenden und Vertraulichkeit und Datensicherheit aufrechtzuerhalten. Die gemeinsam genutzten Daten enthalten vollständig festgelegte Teilnehmerinformationen und relevante Metadaten, die zum Verständnis des Datensatzes erforderlich sind. Der Zugriff wird über eine sichere Datenaustauschplattform oder über direkte Übertragung nach Genehmigung durch das Datenaustauschkomitee der Studie bereitgestellt. Die Anfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste und ethischen Überlegungen überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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