Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana objętości śledziony przewiduje 45-dniową śmiertelność w opiece neurokrytycznej: prospektywne badanie kohortowe (SCOPE)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Korelacja wielkości śledziony i objętości krwiaku z kursem klinicznym i 45-dniowej śmiertelności u pacjentów z ratownictwem z udarem krwotocznym

W tym badaniu bada, czy zmiany wielkości śledziony w ciągu 72 godzin mogą pomóc przewidzieć ryzyko śmierci w ciągu 45 dni u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z rodzajem krwawienia w mózgu zwanym krwotokiem śródmózgowym. Śledziona jest kluczowym narządem immunologicznym, który może kurczyć się lub powiększać w odpowiedzi na uraz. W sumie 42 dorosłych pacjentów z potwierdzonym krwotokiem śródmózgowym włączono między marcem a wrześniem 2024 r. W szpitalu miejskim Ankara Bilkent w Turcji. Wielkość śledziony i objętość krwawienia mózgu mierzono testami obrazowania w momencie przyjęcia i powtórzono 72 godziny później. Pacjenci obserwowano przez 45 dni w celu ustalenia stanu przeżycia. Głównym celem badania było sprawdzenie, czy zmiana wielkości śledziony (δspleen) jest lepszym predyktorem śmierci niż zmiana objętości krwawienia mózgu (Hematoma).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny wartości prognostycznej zmian objętości śledziony u pacjentów z nieurazowym krwotokiem śródrynkowym (ICH). Badanie zostało przeprowadzone w oddziale ratunkowym w szpitalu Bilkent City, trzeciorzędowym centrum opieki neurokrytycznej, między 15 marca 2024 r. A 15 września 2024 r.

W sumie 42 kolejnych dorosłych pacjentów z ICH potwierdzonym przez neuroobrazowanie zostało włączonych po przyjęciu na oddział ratunkowy. Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową tomografię komputerową mózgu (CT) i ultradźwięki brzucha w pierwszych godzinach prezentacji. Powtarzające się badania obrazowania, w tym CT mózgu i ultradźwięki brzucha, przeprowadzono po 72 godzinach po rejestracji.

Objętość śledziony (ml) i objętość krwiaków (ML) zmierzono za pomocą standardowych metod objętościowych. Zmianę każdego parametru (δspleen i δHematoma) obliczono przez odjęcie pomiaru wyjściowego od 72-godzinnego pomiaru. Cechy kliniczne i demograficzne, współistniejące i wyniki obrazowania zostały prospektywnie zebrane dla każdego uczestnika.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy zmiany objętości śledziony (δspleen) są niezależnie związane z 45-dniową śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ICH. Drugim celem jest porównanie wydajności prognostycznej δspleen ze zmianami objętości krwiaka (Hematoma).

Wszyscy pacjenci obserwowano przez 45 dni od przyjęcia. Status śmiertelności został określony na podstawie szpitalnej dokumentacji medycznej i zweryfikowane przez krajowy elektroniczny system informacji o zdrowiu. Modelowanie statystyczne zostanie zastosowane wielowymiarowe modelowanie statystyczne do dostosowania się do podstawowych zmiennych klinicznych i radiologicznych.

Badanie to ma na celu zapewnienie nowych wglądu w potencjalną rolę dynamiki śledziony jako prognostycznego biomarkera w ostrym ICH, wspierając strategie stratyfikacji wczesnego ryzyka w warunkach opieki neurokrytycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmowało 42 dorosłych pacjentów (≥18 lat), zdiagnozowano intraparenchymalny krwotok śródmózgowy potwierdzony przez obrazowanie radiologiczne. Kwalifikujący się pacjenci przeszli zarówno podstawowe, jak i kontrolne skany CT mózgu, jak i ultradźwięki brzucha. Uczestnicy byli kolejno zapisani od osób przedstawiających oddział ratunkowy. Wykluczono pacjentów z niekompletnymi danymi obrazowania, utratą obserwacji przed 45 dniami po wypisie lub warunki powodującym śledzionę. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzona przez radiologicznie diagnozę śródmózgowego krwotoku śródmózgowego (ICH)
  • Przeszedło linię bazową i 72-godzinne skany CT mózgu
  • Uległo ultradźwiękom brzucha na początku
  • Dostarcza pisemną świadomą zgodę przed udziałem

Kryteria wykluczenia:

  • Niekompletne lub brakujące dane obrazowe (CT mózgu lub ultradźwięki brzuszne)
  • Strata do obserwacji lub wycofanie zgody przed 45 dniami po wypisie
  • Obecność warunków, o których wiadomo, że powodują splenomegalię (np. Nowotwory hematologiczne, marskość wątroby, choroby zakaźne)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmniejszona grupa objętości śledziony (δspleen <0 ml)
Pacjenci ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym, którzy wykazali zmniejszenie objętości śledziony z wartości wyjściowej do 72 godzin po przyjęciu (ujemna δspleen). Wyniki obejmują 45-dniową śmiertelność z całościową, zmiany w skali śpiączki Glasgow i poziomy biomarkerów zapalnych.
Test diagnostyczny: Pomiar objętości śledziony na bazie Pocus
Objętość śledziony zmierzono na początku i po 72 godzinach przy użyciu Ultradźwięku Butterfly IQ+ (Butterfly Network, Inc.) w trybie wstępnego wstępnego brzucha. Certyfikowani operatorzy POCUS uzyskali długość, szerokość i głębokość śledziony w standardowych płaszczyznach ortogonalnych. Objętości obliczono przy użyciu wzoru elipsoidowego prolpolowanego (długość × szerokość × głębokość × 0,523), zatwierdzona metoda w badaniach objętościowych ultradźwięków. Δspleen zdefiniowano jako 72-godzinną wartość minus wartość wyjściową.
Stabilna/ zwiększona grupa objętościowej śledziony (δspleen ≥ 0 ml)
Pacjenci ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym, którzy nie wykazali żadnej zmiany ani wzrostu objętości śledziony od wartości wyjściowej do 72 godzin po przyjęciu (δspleen ≥ 0 ml). Wyniki obejmują 45-dniową śmiertelność z całościową, zmiany w skali śpiączki Glasgow i poziomy biomarkerów zapalnych.
Test diagnostyczny: Pomiar objętości śledziony na bazie Pocus
Objętość śledziony zmierzono na początku i po 72 godzinach przy użyciu Ultradźwięku Butterfly IQ+ (Butterfly Network, Inc.) w trybie wstępnego wstępnego brzucha. Certyfikowani operatorzy POCUS uzyskali długość, szerokość i głębokość śledziony w standardowych płaszczyznach ortogonalnych. Objętości obliczono przy użyciu wzoru elipsoidowego prolpolowanego (długość × szerokość × głębokość × 0,523), zatwierdzona metoda w badaniach objętościowych ultradźwięków. Δspleen zdefiniowano jako 72-godzinną wartość minus wartość wyjściową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości śledziony (δspleen) z wartości wyjściowej na 72 godziny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin od przyjęcia) i 72 godziny

Objętość śledziony będzie mierzona za pomocą objętości ultradźwiękowej brzucha na początku i po 72 godzinach. Zmiana (δspleen) zostanie obliczona jako różnica między linią podstawową a 72-godzinną pomiarem.

Jednostka miary: mililitary (ML)
Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin od przyjęcia) i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
45-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: 45 dni

Status śmiertelności zostanie oceniony za pomocą akt szpitalnych i krajowego elektronicznego systemu opieki zdrowotnej.

Jednostka miary: odsetek pacjentów (%)
45 dni
Zmiana objętości krwiaka (hematoma) z wartości wyjściowej na 72 godziny
Ramy czasowe: Zmiana objętości krwiaku obliczona jako 72-godzinna minus pomiary wyjściowe

Objętość krwiaka będzie mierzona za pomocą objętości CT mózgu na początku i po 72 godzinach. Zmiana (Hematoma) zostanie obliczona jako różnica między linią wyjściową a 72-godzinną pomiarem.

Jednostka miary: mililitary (ML)
Zmiana objętości krwiaku obliczona jako 72-godzinna minus pomiary wyjściowe
Wyniki podstawowe wyniki Glasgow COMA (GCS)
Ramy czasowe: Wyjściowa skala Glasgow COMA zmierzona w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Skala Glasgow Coma (GCS) to znormalizowana skala neurologiczna stosowana do oceny poziomu świadomości u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu. Obiega od 3 (głęboka śpiączka lub śmierć) do 15 (w pełni obudzona i zorientowana). W tym badaniu wyjściowe wyniki GCS są rejestrowane po przyjęciu pacjenta, w ciągu 24 godzin od spontanicznej diagnozy krwotoku śródmózgowego. Wynik pochodzi z trzech komponentów: otwierania oka, odpowiedzi werbalnej i odpowiedzi motorycznej, każda oceniona w skali numerycznej i zsumowana w celu zapewnienia całkowitego wyniku GCS. Środek ten służy jako obiektywny wskaźnik początkowego stanu neurologicznego.
Wyjściowa skala Glasgow COMA zmierzona w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Krzesło do nauki: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Identyfikator rejestru: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które zostaną udostępnione, obejmują anonimizowane informacje demograficzne (wiek, płeć), cechy kliniczne (wyjściowe i 72-godzinne wyniki CT mózgu, wyniki ultrasonograficzne brzucha), szczegóły leczenia i 45-dniowe wyniki obserwacji (status przeżycia). Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zidentyfikowane w celu ochrony prywatności pacjentów. Zestaw danych wyklucza wszelkie bezpośrednie identyfikatory, takie jak nazwy, adresy lub numery identyfikacji osobistej. Udostępnianie danych będzie obsługiwać wtórne analizy i metaanalizy związane z krwotokiem śródmózgowym i objętością śledziony bez uszczerbku dla poufności. Dostęp zostanie przyznany na uzasadnione wniosek i po zatwierdzeniu przez komitet dzielący dane badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) i dokumentacja uzupełniająca będą dostępne od sześciu miesięcy po opublikowaniu wyników badań podstawowych. Dostęp do danych pozostanie otwarty przez okres pięciu lat od daty rozpoczęcia. W tym czasie wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zidentyfikowanego zestawu danych i powiązanych metadanych do analiz wtórnych. Po okresie pięciu lat dostępność danych zostanie przeglądana i może zostać rozszerzona w zależności od zasad zarządzania danymi i dostępności zasobów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i dokumentacji uzupełniającej zostaną przyznane wykwalifikowanym badaczom, którzy przedłożą formalne żądanie danych przedstawiające cele i metody proponowanej analizy. Naukowcy muszą zgodzić się na wykorzystanie danych wyłącznie do zatwierdzonych celów badawczych i zachować poufność i bezpieczeństwo danych. Udostępnione dane będą zawierać w pełni zidentyfikowane informacje o uczestnikach i odpowiednie metadane niezbędne do zrozumienia zestawu danych. Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej platformy udostępniania danych lub za pośrednictwem bezpośredniego przeniesienia po zatwierdzeniu przez komitet dzielący dane badania. Wnioski zostaną sprawdzone w oparciu o zasługę naukową i względy etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Badania kliniczne na Pomiar objętości śledziony na bazie Pocus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj