비장 부피 변화 신경 적 치료에서 45 일 사망률을 예측 : 전향 적 코호트 연구 (SCOPE)
출혈성 뇌졸중이있는 응급 환자의 임상 과정 및 45 일 사망률과 비장 크기 및 혈종 부피의 상관 관계
연구 개요
상세 설명
이것은 비 외상성 환자 내 출혈 (ICH) 환자의 비장 부피 변화의 예후 가치를 평가하기 위해 설계된 전향 적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 2024 년 3 월 15 일과 2024 년 9 월 15 일 사이에 신경 치료 전문 지식을 갖춘 3 차 간호 센터 인 Ankara Bilkent City Hospital 응급실에서 수행되었습니다.
신경 영상-확인 ICH를 가진 총 42 명의 연속 성인 환자가 응급실 입원시 등록되었다. 모든 참가자는 프리젠 테이션 첫 시간 내에 기준선 뇌 컴퓨터 단층 촬영 (CT)과 복부 초음파를 받았습니다. 뇌 CT 및 복부 초음파를 포함한 반복 영상 연구는 등록 후 72 시간에 수행되었다.
비장 부피 (ML) 및 혈종 부피 (ML)는 표준화 된 체적 방법을 사용하여 측정되었다. 각 파라미터 (ΔSpleen 및 Δhematoma)의 변화는 72 시간 측정에서 기준선 측정을 빼서 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 임상 및 인구 통계 학적 특성, 동반 질환 및 영상 소견이 전향 적으로 수집되었습니다.
주요 연구 목표는 비장 부피 (Δspleen)의 변화가 ICH 환자의 45 일 모든 원인 사망률과 독립적으로 관련되어 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2 차 목표는 ΔSpleen의 예후 성능을 혈종 부피 (Δhematoma)의 변화와 비교하는 것입니다.
모든 환자는 입원 후 45 일 동안 추적되었다. 사망률 상태는 병원 의료 기록을 통해 결정되었으며 National Electronic Health Information System에서 확인했습니다. 다 변수 통계 모델링은 기준선 임상 및 방사선 변수를 조정하기 위해 적용됩니다.
이 연구는 급성 ICH에서 예후 바이오 마커로서 비장 역학의 잠재적 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 신경 간호 환경에서 초기 위험 계층화 전략을 지원하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인
- intraparymal intracerebral 출혈의 방사선 학적으로 확인 된 진단 (ICH)
- 기준선과 72 시간 후속 뇌 CT 스캔을 받았습니다
- 기준선에서 복부 초음파를 받았습니다
- 참여 전에 서면 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 불완전하거나 누락 된 이미징 데이터 (뇌 CT 또는 복부 초음파)
- 차지 후 45 일 전 후속 조치 또는 동의 철회 손실
- 비장 비대를 유발하는 것으로 알려진 상태의 존재 (예 : 혈액 악성 악성 종양, 간경변, 전염병)
- 18 세 미만의 나이
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비장 부피 그룹 감소 (Δspleen <0 ml)
자발적인 뇌내 출혈 환자는 입원 후 기준선에서 72 시간으로 비장 부피가 감소하는 것으로 나타났습니다 (음성 ΔSpleen).
결과에는 45 일의 모든 원인 사망률, 글래스고 코마 척도의 변화 및 염증성 바이오 마커 수준이 포함됩니다.
|
비장 부피는 복부 사전 설정 모드에서 나비 IQ+ 핸드 헬드 초음파 (Butterfly Network, Inc.)를 사용하여 기준선 및 72 시간에 측정되었습니다.
인증 된 Pocus 운영자는 표준 직교 평면에서 비장 길이, 너비 및 깊이를 얻었습니다.
초음파 체적 연구에서 검증 된 방법 인 Prolate 타원체 공식 (길이 × 폭 × 깊이 × 0.523)을 사용하여 부피를 계산 하였다.
Δspleen은 기준 값을 뺀 72 시간 값으로 정의되었습니다.
|
|
안정적인/ 증가 된 비장 부피 그룹 (Δspleen ≥ 0 ml)
자발적인 뇌내 출혈 환자는 입원 후 기준선에서 72 시간으로 비장 부피가 증가하지 않았으며 (ΔSpleen ≥ 0 mL).
결과에는 45 일의 모든 원인 사망률, 글래스고 코마 척도의 변화 및 염증성 바이오 마커 수준이 포함됩니다.
|
비장 부피는 복부 사전 설정 모드에서 나비 IQ+ 핸드 헬드 초음파 (Butterfly Network, Inc.)를 사용하여 기준선 및 72 시간에 측정되었습니다.
인증 된 Pocus 운영자는 표준 직교 평면에서 비장 길이, 너비 및 깊이를 얻었습니다.
초음파 체적 연구에서 검증 된 방법 인 Prolate 타원체 공식 (길이 × 폭 × 깊이 × 0.523)을 사용하여 부피를 계산 하였다.
Δspleen은 기준 값을 뺀 72 시간 값으로 정의되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 72 시간으로 비장 부피 (ΔSpleen)의 변화
기간: 기준선 (입원 후 24 시간 이내) 및 72 시간
|
비장 부피는 기준선 및 72 시간에 복부 초음파 체적을 사용하여 측정됩니다. 변화 (Δspleen)는 기준선과 72 시간 측정의 차이로 계산됩니다. 측정 단위 : 밀리리터 (ML) |
기준선 (입원 후 24 시간 이내) 및 72 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
45 일의 모든 원인 사망률
기간: 45 일
|
사망률 상태는 병원 기록과 국가 전자 건강 시스템을 통해 평가됩니다. 측정 단위 : 환자 비율 (%) |
45 일
|
|
혈종 부피 (Δhematoma)의 기준선에서 72 시간의 변화
기간: 혈종 부피 변화는 72 시간 마이너스 기준선 측정으로 계산되었습니다
|
혈종 부피는 기준선 및 72 시간에 뇌 CT 부피를 사용하여 측정됩니다. 변화 (Δhematoma)는 기준선과 72 시간 측정의 차이로 계산됩니다. 측정 단위 : 밀리리터 (ML) |
혈종 부피 변화는 72 시간 마이너스 기준선 측정으로 계산되었습니다
|
|
기준 글래스고 코마 스케일 (GCS) 점수
기간: 입학 후 24 시간 이내에 측정 된 기준 글래스고 코마 스케일
|
글래스고 코마 스케일 (GCS)은 급성 뇌 손상 환자의 의식 수준을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 신경 학적 척도입니다.
그것은 3 (깊은 혼수 상태 또는 죽음)에서 15 (완전히 깨어 있고 지향적) 범위입니다.
이 연구에서, 기준 GCS 점수는 자발적인 뇌내 출혈 진단 후 24 시간 이내에 환자 입원시 기록된다.
점수는 세 가지 구성 요소, 즉 눈의 개구부, 언어 반응 및 모터 응답에서 파생되며, 각각은 숫자 척도로 평가되고 총 GCS 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
이 측정은 초기 신경 학적 상태의 객관적인 지표 역할을합니다.
|
입학 후 24 시간 이내에 측정 된 기준 글래스고 코마 스케일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
- 연구 의자: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1:24:29
- E1 24 29 (레지스트리 식별자: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .