Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltvolumeverandering voorspelt 45-daagse mortaliteit in neurocriete zorg: een prospectieve cohortstudie (SCOPE)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Correlatie van miltgrootte en hematoomvolume met klinisch verloop en 45-daagse mortaliteit bij noodpatiënten met hemorragische beroerte

Deze studie onderzoekt of veranderingen in de miltgrootte gedurende 72 uur kunnen helpen het risico op overlijden binnen 45 dagen te voorspellen bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp met een soort bloedingen in de hersenen die intracerebrale bloeding worden genoemd. De milt is een belangrijk immuunorgaan dat kan krimpen of vergroot als reactie op letsel. In totaal werden 42 volwassen patiënten met bevestigde intracerebrale bloeding ingeschreven tussen maart en september 2024 in het Ankara Bilkent City Hospital in Turkije. Miltgrootte en hersenbloedingsvolume werden gemeten door beeldvormingstests op het moment van toelating en 72 uur later herhaald. Patiënten werden 45 dagen gevolgd om de overlevingsstatus te bepalen. Het hoofddoel van de studie was om te zien of de miltgrootte verandering (Aspileen) een betere voorspeller van de dood is dan het bloeden van de hersenbloedingsvolume (Δhematoom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om de prognostische waarde van miltvolumeveranderingen te evalueren bij patiënten met niet-traumatische intraparenchymale bloeding (ICH). De studie werd uitgevoerd op het Ankara Bilkent City Hospital Emergency Department, een tertiaire zorgcentrum met neurocriete zorgexpertise, tussen 15 maart 2024 en 15 september 2024.

Een totaal van 42 opeenvolgende volwassen patiënten met neuroimaging-bevestigde ICH werden ingeschreven bij opname op de afdeling spoedeisende hulp. Alle deelnemers ondergingen baseline hersencomputtomografie (CT) en buiklichaam in de eerste uren van de presentatie. Herhaalde beeldvormingsstudies, waaronder CT van de hersenen en buiklichaam, werden 72 uur na de inschrijving uitgevoerd.

Miltvolume (ml) en hematoomvolume (ml) werden gemeten met behulp van gestandaardiseerde volumetrische methoden. De verandering in elke parameter (Δspleen en Δhematoom) werd berekend door de basismeting af te trekken van de 72 uur durende meting. Klinische en demografische kenmerken, comorbiditeiten en beeldvormende bevindingen werden voor elke deelnemer prospectief verzameld.

Het primaire onderzoeksdoel is om te bepalen of veranderingen in het miltvolume (Aspleen) onafhankelijk worden geassocieerd met 45-daagse mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met ICH. Een secundair doel is om de prognostische prestaties van Aspleen te vergelijken met veranderingen in het hematoomvolume (Δhematoom).

Alle patiënten werden 45 dagen gevolgd door opname. De sterftestatus werd bepaald door middel van medische dossiers van het ziekenhuis en geverifieerd door het nationale elektronische gezondheidsinformatiesysteem. Multivariabele statistische modellering zal worden toegepast om zich aan te passen aan klinische en radiologische variabelen van baseline.

Deze studie heeft als doel nieuwe inzichten te bieden in de potentiële rol van miltdynamiek als een prognostische biomarker in acute ICH, ter ondersteuning van vroege stratificatiestrategieën voor risico's in de neurocriete zorgomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte 42 volwassen patiënten (≥18 jaar) gediagnosticeerd met intraparenchymale intracerebrale bloeding bevestigd door radiologische beeldvorming. In aanmerking komende patiënten ondergingen zowel baseline als 72-uur follow-up hersenen CT-scans en buik-echografie. Deelnemers werden achtereenvolgens ingeschreven bij degenen die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten met onvolledige beeldvormingsgegevens, verlies tot follow-up vóór 45 dagen na ontslag of aandoeningen die splenomegalie veroorzaakten, werden uitgesloten. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Radiologisch bevestigde diagnose van intraparenchymale intracerebrale bloeding (ICH)
  • Onderging basislijn en 72-uur follow-up hersenen CT-scans
  • Onderging buik echografie bij aanvang
  • Verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige of ontbrekende beeldgegevens (Brain CT of abdominale echografie)
  • Verlies bij follow-up of intrekking van toestemming vóór 45 dagen na ontslag
  • De aanwezigheid van aandoeningen waarvan bekend is dat ze splenomegalie veroorzaken (bijv. Hematologische maligniteiten, levercirrose, infectieziekten)
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verminderde miltvolumegroep (δspleen <0 ml)
Patiënten met spontane intracerebrale bloeding die een vermindering van het miltvolume demonstreerden van basislijn tot 72 uur na opname (negatief Δspleen). De resultaten omvatten 45-daagse sterfte door alle oorzaken, veranderingen in Glasgow Coma-schaal en inflammatoire biomarkerspiegels.
Diagnostische toets: Op pocus gebaseerde miltvolumemeting
Splenisch volume werd gemeten bij aanvang en 72 uur met behulp van de Butterfly IQ+ handheld echografie (Butterfly Network, Inc.) in de vooraf ingestelde buikmodus. Gecertificeerde Pocus -operators verkregen miltlengte, breedte en diepte in standaard orthogonale vlakken. Volumes werden berekend met behulp van de prolate ellipsoïde formule (lengte x breedte x diepte x 0,523), een gevalideerde methode in ultrasone volumetrische studies. ΔSPLEEN werd gedefinieerd als de waarde van 72 uur minus de basiswaarde.
Stabiele/ verhoogde miltvolumegroep (ΔSPLEEN ≥ 0 ml)
Patiënten met spontane intracerebrale bloeding die geen verandering vertoonden of een toename van het miltvolume van basislijn tot 72 uur na opname (δspleen ≥ 0 ml). De resultaten omvatten 45-daagse sterfte door alle oorzaken, veranderingen in Glasgow Coma-schaal en inflammatoire biomarkerspiegels.
Diagnostische toets: Op pocus gebaseerde miltvolumemeting
Splenisch volume werd gemeten bij aanvang en 72 uur met behulp van de Butterfly IQ+ handheld echografie (Butterfly Network, Inc.) in de vooraf ingestelde buikmodus. Gecertificeerde Pocus -operators verkregen miltlengte, breedte en diepte in standaard orthogonale vlakken. Volumes werden berekend met behulp van de prolate ellipsoïde formule (lengte x breedte x diepte x 0,523), een gevalideerde methode in ultrasone volumetrische studies. ΔSPLEEN werd gedefinieerd als de waarde van 72 uur minus de basiswaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in miltvolume (Δspleen) van basislijn tot 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 24 uur na toelating) en 72 uur

De miltvolume wordt gemeten met behulp van buik -echografie volumetrie bij aanvang en 72 uur. Verandering (Aspleen) zal worden berekend als het verschil tussen basislijn en 72 uur meting.

Maateenheid: Milliliter (ML)
Basislijn (binnen 24 uur na toelating) en 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
45-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 45 dagen

De sterftestatus zal worden beoordeeld via ziekenhuisdossiers en het nationale elektronische gezondheidssysteem.

Maateenheid: percentage patiënten (%)
45 dagen
Verandering in het hematoomvolume (Ahematoom) van basislijn tot 72 uur
Tijdsspanne: Hematoom Volumeverandering berekend als 72-uurs minus basismetingen

Hematoomvolume wordt gemeten met behulp van hersen CT -volumetrie bij aanvang en 72 uur. Verandering (Ahematoom) wordt berekend als het verschil tussen basislijn en 72 uur meting.

Maateenheid: Milliliter (ML)
Hematoom Volumeverandering berekend als 72-uurs minus basismetingen
Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) scores
Tijdsspanne: Baseline Glasgow Coma -schaal gemeten binnen 24 uur na toelating
De Glasgow Coma Scale (GCS) is een gestandaardiseerde neurologische schaal die wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te beoordelen bij patiënten met acuut hersenletsel. Het varieert van 3 (diepe coma of dood) tot 15 (volledig wakker en georiënteerd). In deze studie worden baseline GCS -scores geregistreerd bij opname van de patiënt, binnen 24 uur na spontane diagnose van intracerebrale bloeding. De score is afgeleid van drie componenten: oogopening, verbale respons en motorrespons, elk beoordeeld op een numerieke schaal en samengevat om de totale GCS -score te bieden. Deze maatregel dient als een objectieve indicator voor de initiële neurologische status.
Baseline Glasgow Coma -schaal gemeten binnen 24 uur na toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studie stoel: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Register-ID: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De te delen individuele deelnemersgegevens (IPD) omvatten geanonimiseerde demografische informatie (leeftijd, geslacht), klinische kenmerken (baseline en 72-uurs CT-bevindingen van de hersenen, buik-echografie-resultaten), behandelingsdetails en 45-daagse vervolgresultaten (overlevingsstatus). Alle gedeelde gegevens worden volledig ontworpen om de privacy van de patiënt te beschermen. De dataset sluit eventuele directe identificatiegegevens zoals namen, adressen of persoonlijke identificatienummers uit. Gegevensuitwisseling ondersteunt secundaire analyses en meta-analyses gerelateerd aan intracerebrale bloeding en miltvolume zonder de vertrouwelijkheid in gevaar te brengen. Toegang zal worden verleend op redelijk verzoek en na goedkeuring door de gegevensuitwisselingscommissie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten. Gegevenstoegang blijft open voor een periode van vijf jaar vanaf de startdatum. Gedurende deze tijd kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot de niet-geïdentificeerde dataset en bijbehorende metagegevens voor secundaire analyses. Na de periode van vijf jaar zal de beschikbaarheid van gegevens worden beoordeeld en kan worden uitgebreid, afhankelijk van het beleid voor gegevensbeheer en beschikbaarheid van middelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een formeel gegevensverzoek indienen met de doelstellingen en methoden van hun voorgestelde analyse. Onderzoekers moeten ermee instemmen de gegevens uitsluitend te gebruiken voor goedgekeurde onderzoeksdoeleinden en om vertrouwelijkheid en gegevensbeveiliging te behouden. De gedeelde gegevens omvatten volledig gede-geïdentificeerde deelnemersinformatie en relevante metagegevens die nodig zijn om de gegevensset te begrijpen. Toegang zal worden verstrekt via een beveiligd platform voor gegevensuitwisseling of via directe overdracht na goedkeuring door de gegevensuitwisselingscommissie van de studie. Verzoeken worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke verdienste en ethische overwegingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren