Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение объема селезенки предсказывает 45-дневную смертность при нейрокритической помощи: проспективное когортное исследование (SCOPE)

19 августа 2025 г. обновлено: Cagdas Yildirim, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Корреляция размера селезенки и объема гематомы с клиническим течением и 45-дневной смертностью у пациентов с чрезвычайной ситуацией с геморрагическим инсультом

Это исследование исследует, могут ли изменения в размере селезенки более 72 часов помочь предсказать риск смерти в течение 45 дней у пациентов, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи с типом кровотечения в мозге, называемом внутримозговым кровоизлиянием. Селезенка является ключевым иммунным органом, который может сокращаться или расширять в ответ на травму. В общей сложности 42 взрослых пациента с подтвержденным внутримозговым кровоизлиянием были включены в период с марта по сентябрь 2024 года в городской больнице Анкара Билкент в Турции. Размер селезенки и объем кровотечения мозга измеряли с помощью тестов визуализации во время поступления и повторялись 72 часа спустя. Пациенты следили в течение 45 дней, чтобы определить статус выживания. Основной целью исследования было увидеть, является ли изменение размера селезенки (ΔSpleen) лучшим предиктором смерти, чем изменение объема кровотечения мозга (ΔHematoma).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки прогностической ценности изменений объема селезенки у пациентов с нетравматическим внутрипаренхиматочным кровоизлиянием (ICH). Исследование было проведено в отделении неотложной помощи городской больницы Анкары Билкент, в центре третичной помощи с опытом нейрокритической помощи, с 15 марта 2024 года по 15 сентября 2024 года.

В общей сложности 42 последовательных взрослых пациентов с нейровизуализацией, подтвержденным ICH, были включены при поступлении в отделение неотложной помощи. Все участники перенесли базовую компьютерную томографию мозга (КТ) и ультразвук живота в течение первых часов представления. Повторные исследования визуализации, включая КТ мозга и ультразвук живота, проводились через 72 часа после зачисления.

Объем селезенки (мл) и объема гематомы (мл) измеряли с использованием стандартизированных объемных методов. Изменение каждого параметра (ΔSpleen и ΔHematoma) рассчитывали путем вычитания базового измерения из 72-часового измерения. Клинические и демографические характеристики, сопутствующие заболевания и результаты визуализации были проспективно собраны для каждого участника.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, независимо ли изменений в объеме селезенки (Δspleen) независимо связаны с 45-дневной смертностью от всех причин у пациентов с ICH. Вторичной целью является сравнение прогностических характеристик Δspleen с изменениями объема гематомы (Δhematoma).

Все пациенты следили в течение 45 дней после поступления. Статус смертности определялся с помощью больничных медицинских карт и проверяется Национальной электронной информационной системой здравоохранения. Многомерное статистическое моделирование будет применено для корректировки базовых клинических и радиологических переменных.

Это исследование направлено на то, чтобы дать новое представление о потенциальной роли динамики селезенки как прогностического биомаркера в остром ICH, поддерживая стратегии стратификации раннего риска в условиях нейрокритической помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara Bilkent City Hospital Emergency Medicine Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включало 42 взрослых пациентов (≥18 лет) с диагнозом внутрипаренхимального внутримозгового кровоизлияния, подтвержденного радиологической визуализацией. Приемлемые пациенты проходили как исходное, так и 72-часовое последующее КТ-сканирование головного мозга и ультразвуковое исследование живота. Участники были последовательно зачислены из тех, кто представлял в отделение неотложной помощи. Пациенты с неполными данными визуализации, потеря для наблюдения до 45 дней после выписки или условия, вызывающие спленомегалию, были исключены. Информированное согласие было получено от всех участников.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Рентгенологически подтвержденный диагноз внутрипаренхимального внутримозгового кровоизлияния (ICH)
  • Прошел базовый уровень и 72-часовую КТ-сканирование мозга
  • Подвергнуто ультразвуковому исследованию брюшной полости на исходном уровне
  • При условии участия при условии участия

Критерии исключения:

  • Неполные или отсутствующие данные визуализации (КТ мозга или ультразвук в животе)
  • Потеря для последующего наблюдения или снятия согласия до 45 дней после выписки
  • Наличие состояний, известных, вызывающих спленомегалию (например, гематологические злокачественные новообразования, цирроз печени, инфекционные заболевания)
  • Возраст до 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа объема снижения селезенки (Δspleen <0 мл)
Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, которые продемонстрировали уменьшение объема селезенки с исходного уровня до 72 часов после поступления (отрицательный ΔSpleen). Результаты включают 45-дневную смертность от всех причин, изменения в шкале комы в Глазго и уровни воспалительных биомаркеров.
Диагностический тест: Измерение объема селезенки на основе POCUS
Объем селезенки измеряли на исходном уровне и через 72 часа с использованием портативного ультразвука Batterfly IQ+ (Butterfly Network, Inc.) в режиме пресета брюшной полости. Сертифицированные операторы POCUS получили длину, ширину и глубину селезенки в стандартных ортогональных плоскостях. Объемы рассчитывали с использованием эллипсоидной формулы Protate (длина × ширина × глубина × 0,523), подтвержденный метод в ультразвуковых объемных исследованиях. ΔSpleen определяли как 72-часовое значение за вычетом базового значения.
Стабильная/ увеличенная группа объема селезенки (Δspleen ≥ 0 мл)
Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, которые не показали изменений или увеличения объема селезенки с исходного уровня до 72 часов после поступления (ΔSpleen ≥ 0 мл). Результаты включают 45-дневную смертность от всех причин, изменения в шкале комы в Глазго и уровни воспалительных биомаркеров.
Диагностический тест: Измерение объема селезенки на основе POCUS
Объем селезенки измеряли на исходном уровне и через 72 часа с использованием портативного ультразвука Batterfly IQ+ (Butterfly Network, Inc.) в режиме пресета брюшной полости. Сертифицированные операторы POCUS получили длину, ширину и глубину селезенки в стандартных ортогональных плоскостях. Объемы рассчитывали с использованием эллипсоидной формулы Protate (длина × ширина × глубина × 0,523), подтвержденный метод в ультразвуковых объемных исследованиях. ΔSpleen определяли как 72-часовое значение за вычетом базового значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема селезенки (Δspleen) с базового уровня до 72 часов
Временное ограничение: Базовая линия (в течение 24 часов после поступления) и 72 часа

Объем селезенки будет измерен с использованием ультразвуковой объемной облому брюшной полости на исходном уровне и через 72 часа. Изменение (Δspleen) будет рассчитывать как разница между базовым и 72-часовым измерением.

Единица измерения: миллилитры (мл)
Базовая линия (в течение 24 часов после поступления) и 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
45-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 45 дней

Статус смертности будет оцениваться с помощью больничных записей и национальной электронной системы здравоохранения.

Единица измерения: процент пациентов (%)
45 дней
Изменение объема гематомы (ΔHematoma) с исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: Изменение объема гематомы рассчитывается как 72-часовая минус базовые измерения

Объем гематомы будет измерен с использованием обломутрии CT мозга на исходном уровне и через 72 часа. Изменение (ΔHematoma) будет рассчитано как разница между исходным уровнем и 72-часовым измерением.

Единица измерения: миллилитры (мл)
Изменение объема гематомы рассчитывается как 72-часовая минус базовые измерения
Базовые оценки шкалы комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: Базовая шкала комы Глазго измерена в течение 24 часов после поступления
Шкала комы Глазго (GCS) представляет собой стандартизированную неврологическую шкалу, используемую для оценки уровня сознания у пациентов с острой травмой головного мозга. Он варьируется от 3 (глубокая кома или смерть) до 15 (полностью бодрствование и ориентирован). В этом исследовании базовые показатели GCS регистрируются при поступлении пациента, в течение 24 часов после спонтанного диагноза внутримозгового кровоизлияния. Оценка получена из трех компонентов: открытие глаз, устный отклик и моторный отклик, каждый из которых оценивается по численной шкале и суммируется, чтобы обеспечить общий балл GCS. Эта мера служит объективным показателем начального неврологического статуса.
Базовая шкала комы Глазго измерена в течение 24 часов после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Cagdas Yildirim, Assistant Professor, Ankara City Hospital Bilkent
  • Учебный стул: Kadir Yenal, Attending Physician, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E1:24:29
  • E1 24 29 (Идентификатор реестра: The Ministry of Health Ankara Bilkent City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD), которые должны быть переданы, включают анонимизированную демографическую информацию (возраст, пол), клинические характеристики (исходные и 72-часовые результаты КТ головного мозга, результаты ультразвука брюшной полости), детали лечения и 45-дневные последующие результаты (статус выживания). Все общие данные будут полностью определены для защиты конфиденциальности пациентов. Набор данных будет исключать любые прямые идентификаторы, такие как имена, адреса или личные идентификационные номера. Обмен данными будет поддерживать вторичный анализ и метаанализ, связанные с внутримозговым кровоизлиянием и объемом селезенки без ущерба для конфиденциальности. Доступ будет предоставлен по разумному запросу и после одобрения Комитетом по обмену данными.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) и подтверждающая документация будут доступны начиная с шести месяцев после публикации результатов первичного исследования. Доступ к данным останется открытым в течение пяти лет с даты начала. В течение этого времени квалифицированные исследователи могут запросить доступ к де-идентифицированному набору данных и связанных метаданных для вторичного анализа. После пятилетнего периода доступность данных будет рассмотрена и может быть расширена в зависимости от политик управления данными и доступности ресурсов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к отдельным данным участника (IPD) и поддержке документации будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые представляют формальный запрос на данные, описывая цели и методы предлагаемого анализа. Исследователи должны согласиться использовать данные исключительно для утвержденных исследовательских целей и поддерживать конфиденциальность и безопасность данных. Общие данные будут включать в себя полностью идентифицированную информацию участника и соответствующие метаданные, необходимые для понимания набора данных. Доступ будет предоставлен через безопасную платформу обмена данными или посредством прямой передачи после утверждения комитетом по обмену данными. Запросы будут рассмотрены на основе научных заслуг и этических соображений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться