- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07133334
- オリジナルトライアル
4週間の治療と12週間のリマネンス中の日常的とシャンプーのみの利点の評価と比較
2026年3月3日 更新者:Vichy Laboratoires
4週間の治療中の日常的とシャンプーのみの利点と、中程度から重度のふけを持つ被験者n被験者の評価と比較
この研究の目標は、適用直後および1週間、2週間、3週間、4週間、4週間、4週間、10週間、12週間後に、適用後の日常の「シャンプー +コンディショナー」と「シャンプー単独」の有効性を評価して比較することです。
参加者は次のとおりです。
調査用ナル製品を4週間に3回適用し、12週間の中立または治療製品を12週間3回、評価のために研究中に9回センターを訪問し、不快感の日記と調査製品を使用する回数を維持します
調査の概要
詳細な説明
二次目標:
- 生活の質(QOL)のルーチン「シャンプーとコンディショナー」と「シャンプー」の単独、塗布直後、および1、2、3、4週間(治療段階)および5週間、8週間、10週間、および適用後の12週間後(リマネンス段階)の後の進化を評価して比較するため。
- 日常の「シャンプーとコンディショナー」対「シャンプー」のみの化粧品の特性を評価して比較するために、適用直後と1、2、3、4週間の使用(治療段階)の直後。
- 4週間の使用中に、日常の「シャンプーとコンディショナー」と「シャンプー」のみの耐性を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Quatre Bornes、モーリシャス
- Eurofins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
モーリシャスのクアトル媒介性に中程度から重度のふけがある患者
説明
包含基準:
- ベースラインでは、中程度から重度の脱火:総脱火スコア(接着 +非遵守)> 4(0から10の範囲)> 4(0から10の範囲)。
- 髪の長さ2 cmを超える患者。
- 患者は、研究のモダリティに関する情報を受け取り、書面による同意を与え、対応する手順に従ってこの研究に特有の「インフォームドコンセントフォーム」に署名しました。
- 患者は通常、週に2〜3回シャンプーを使用し、研究期間全体でこの率に従うことを受け入れます。
- 患者は、D-14を開始する2週間前に、なだめるような、抗ダンドラフおよび耐性喪失治療(OSごとまたは局所)を止めた。
- 特に研究に提供されたもの以外の他の髪の製品を使用しないことに同意する患者:特に:
- スタイリング製品(トニック、スプレー、ローション、フォーム)は、調査訪問の3日前に。
- ヘアケア製品の治療なし(コンディショナー、ヘアマスク、非リンシンヘアケア製品、オイルなど);
- アンチスケール製品はありません(タイプが何であれ:シャンプー、トリートメント..);
- 学習訪問の1週間以内に髪の毛や髪の漂白はありません。
除外基準:
- 乾癬の被験者;
- 妊娠、母乳育児、適切な避妊のない出産の可能性、または不規則な月経周期。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史;
- 信頼性、不十分な協力、または治療との違反の歴史または疑い。
- 研究開始前の過去3週間の他の抗真菌薬またはコルチコステロイドによる頭皮の局所治療。
- 研究開始の28日前にレチノイド、エリスロマイシン、テトラサイクリン、またはその誘導体、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、またはメトロニダゾールの全身使用。
- 研究プロトコルによって許可されていない薬物による研究期間中に治療を必要とする可能性。
- 臨床徴候および/または免疫抑制の歴史。
- 重度の病気(例えば 癌、心臓梗塞、不安定な狭心症);
- 研究侵入の4週間前に他の治験薬との治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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日常的なデルコ
シャンプー +コンディショナル
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1%SES2
0.5%ピロクトンオラミン
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シャンプーだけのデルコス
シャンプー
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1%SES2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ふけの評価(非接着と接着剤)
時間枠:0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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Dandruffの合計スコア= 0から5 "0までの2つのスケールの接着性および非接着性ふたりのスコアは、dandruffなしで同等であり、5は非常に大量のフフを示しています。
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0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造化されたスケールでの不快感(刺し傷、かゆみ、燃える感覚)の対象による自己評価。
時間枠:0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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構造化されたスケール0〜9(0はなし、正の結果に相当し、9は非常に否定的な結果を示します)
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0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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ゆるい状態の主題による自己評価と構造化されたスケールでの脂っこい側面
時間枠:0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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構造化されたスケール0〜9(0はなし、正の結果に相当し、9は非常に否定的な結果を示します)
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0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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生活の品質アンケート-ScalpDex
時間枠:0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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生活の質のアンケートを公開すると、各項目は0(決して肯定的な結果)から100(常に、否定的な結果)まで5ポイントスケールで評価されます
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0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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頭皮の標準化された写真
時間枠:0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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有効性と皮膚の受容性
時間枠:0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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質問ごとに5つの提案を含むアンケート:完全に同意し、多少同意し、neitheirは同意または反対、ある程度は同意しない、完全に同意しない
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0日目、3日目、1週目、第2週、第3週、第4週、第9週、第12週、14週、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月13日
最初の投稿 (実際)
2025年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。