- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07133334
- Original rettssak
Evaluering og sammenligning av fordelene med rutinemessig vs sjampo alene i løpet av 4 ukers behandling og 12 ukers gjenstand
Evaluering og sammenligning av fordelene med rutinemessig vs sjampo alene i løpet av 4 ukers behandling og 12 ukers gjenværende n personer med moderat til alvorlig flass
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av den rutinemessige "sjampo + balsam" kontra "sjampo alene" umiddelbart etter påføring og etter 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (behandlingsfase) og 5 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker etter søknader stopper (gjenværende fase) på forsøkspersoner med moderat til alvorlig fravikt.
Deltakerne vil:
Bruk undersøkelsesnale produkter 3 ganger i uken i løpet av 4 uker og nøytrale eller undersøkelsesprodukter 3 ganger i uken i løpet av 12 uker Besøk senteret 9 ganger i løpet av studien for evalueringer fører en dagbok om ubehaget og antall ganger de bruker undersøkelsesproduktene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- Å evaluere og sammenligne livskvaliteten (QoL) evolusjonen av den rutinemessige "sjampo og balsam" kontra "sjampo" alene, umiddelbart etter påføring og etter 1, 2, 3, 4 uker (behandlingsfase) og 5 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker etter søknader stopper (remanence -fase);
- Å vurdere og sammenligne de kosmetiske egenskapene til rutinemessig "sjampo og balsam" kontra "sjampo" alene, umiddelbart etter påføring og etter 1, 2, 3 og 4 ukers bruk (behandlingsfase);
- For å vurdere toleransen for rutinemessig "sjampo og balsam" kontra "sjampo" alene, i løpet av 4 ukers bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Eurofins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ved baseline: et moderat til alvorlig nivå av squames: Total Squames score (adhert + ikke-adherent)> 4 (fra 0 til 10) inkludert en adherent Squames-score ≥ 2,5 (fra 0 til 5 til 5) og ingen grense for ikke-adherente squames-score ved inkludering (grupper må være likevekt);
- Pasient med hårlengde> 2 cm;
- Pasienten har mottatt informasjonen om studiemodalitetene og gitt sitt skriftlige samtykke og har signert det "informerte samtykkeskjemaet" som er spesifikk for denne studien, i samsvar med den tilsvarende prosedyren;
- Pasienten bruker vanligvis en sjampo 2 til 3 ganger i uken og aksepterer å følge denne frekvensen i hele studieperioden;
- Pasienten har stoppet enhver mulig beroligende, anti-flinruff og anti-hår tapsbehandling (per OS eller aktuell) 2 uker før studien begynner D-14;
- Pasienten er enige om å ikke bruke noe annet hårprodukt enn de som er gitt for studien (til studiens slutt) spesielt:
- Ingen stylingprodukter (tonic, spray, lotion, skum) tre dager før studiebesøket;
- Ingen behandling av hårpleieprodukt (balsam, hårmaske, ikke-skylt hårpleieprodukt, olje,….);
- ingen anti-skalaer produkter (hva typen: sjampo, behandling ..);
- Ingen hårfarging eller hårbleking i løpet av en uke før studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Emne med psoriasis;
- Graviditet, amming, fertilpotensial uten tilstrekkelig prevensjon eller uregelmessige menstruasjonssykluser;
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Historie eller mistanke om upålitelighet, dårlig samarbeid eller manglende overholdelse av medisinsk behandling;
- Aktuell behandling av hodebunnen med andre soppdrepende medisiner eller med kortikosteroider de siste 3 ukene før studien start;
- Systemisk bruk av retinoider, erytromycin, tetracyklin eller noen av dets derivater, trimetoprim/sulfametoksazol, eller metronidazol innen 28 dager før studiestart.
- Sannsynligheten for å kreve behandling i løpet av studieperioden med medisiner som ikke er tillatt av studieprotokollen;
- Kliniske tegn og/eller historie med immunsuppresjon;
- Alvorlig sykdom (f.eks. kreft, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris);
- Behandling med noe annet undersøkelsesmedisin i de fire ukene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemessig dercos
Sjampo + Conditionner
|
1% SES2
0,5% pirocton ynt
|
|
Sjampo alene Dercos
Sjampo
|
1% SES2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flass evaluering (ikke -adhent og adherent)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Total poengsum for flass = poengsum for adherent og ikke -adherent flass, som er 2 skalaer fra 0 til 5 "0 tilsvarer ingen flass og 5 indikerer en veldig stor mengde flass.
|
Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering ved å bli utsatt for ubehagsfølelse (sviende, kløe, brennende sensasjon) i strukturert skala;
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Strukturert skala 0 til 9 (0 tilsvarer ingen, positivt resultat og 9 indikerer enormt, negativt resultat)
|
Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
|
Selvvurdering ved gjenstand for flassstat og fettete aspekter på strukturert skala
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Strukturert skala 0 til 9 (0 tilsvarer ingen, positivt resultat og 9 indikerer enormt, negativt resultat)
|
Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
|
Livets spørreskjema - Scalpdex
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Publiser spørreskjema med livskvalitet, hver element evalueres med en 5-punkts skala fra 0 (aldri, positivt resultat) til 100 (alltid, negativt resultat)
|
Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
|
Standardiserte bilder av hodebunnen
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
|
|
Effektivitet og kuttede akseptabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Spørreskjema med 5 forslag for hvert spørsmål: helt enig, noe enig, Neitheir er enig eller uenig, noe uenig, helt uenig
|
Dag 0, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 9, uke 12, uke 14, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashlam DOARIKA, Dr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCY 24-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .