- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07133334
- Originalversuch
Bewertung und Vergleich der Vorteile von Routine gegenüber Shampoo allein während der 4 -wöchigen Behandlung und 12 Wochen Remanenz
Bewertung und Vergleich der Vorteile von Routine gegenüber Shampoo allein während der 4 -Wochen -Behandlung und 12 Wochen Remanenz -N -Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Schuppen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Routine "Shampoo + Conditioner" gegen "Shampoo allein" unmittelbar nach der Anwendung und nach 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen (Behandlungsphase) und 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen nach Anhaltungsstopp (Remanenzphase) zu Fächern mit mittlerem bis schwerem Dand Ruff zu bewerten und zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
Bewerben Sie die InvestigationNal -Produkte 3 Mal pro Woche während 4 Wochen und neutrale oder Untersuchungsprodukte 3 Mal pro Woche während 12 Wochen Besuchen Sie das Zentrum 9 -mal während der Studie, um Bewertungen zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
- Bewertung und Vergleich der Lebensqualität (QOL) der Lebensqualität (QOL) der Routine "Shampoo und Conditioner" gegen "Shampoo" allein, unmittelbar nach der Anwendung und nach 1, 2, 3, 4 Wochen (Behandlungsphase) und 5 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen nach Beendigung der Anwendungen (Remanenzphase);
- Bewertung und Vergleich der kosmetischen Eigenschaften von Routine "Shampoo und Conditioner" gegen "Shampoo" allein, unmittelbar nach der Anwendung und nach der Verwendung von 1, 2, 3 und 4 Wochen (Behandlungsphase);
- Bewertung der Toleranz von Routine "Shampoo und Conditioner" gegen "Shampoo" allein während der 4 -Wochen -Verwendung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Eurofins
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Studienbeginn: ein mittelschwerer bis schwerer Squames-Niveau: Total Squames Score (anhaftend + nicht anhaftend)> 4 (von 0 bis 10) einschließlich eines anhaftenden Squames-Scores ≥ 2,5 (von 0 bis 5) und keine Grenze für den nicht anhaftenden Squames-Score bei Inklusion (Gruppen müssen äquilibrierend sein);
- Patient mit Haarlänge> 2 cm;
- Die Patientin hat die Informationen über die Studienmodalitäten erhalten und seine schriftliche Einwilligung erteilt und das für diese Studie spezifische "informierte Einwilligungsformular" gemäß dem entsprechenden Verfahren unterzeichnet.
- Der Patient verwendet normalerweise ein Shampoo 2 bis 3 Mal pro Woche und akzeptiert, diese Rate während des gesamten Untersuchungszeitraums zu befolgen.
- Der Patient hatte 2 Wochen vor der Studie, die mit dem D-14 begonnen wurde, eine mögliche Behandlung von möglichen Beruhigungen, Anti -schuppen- und Anti-Haar-Verlusten (pro OS oder topisch) gestoppt.
- Der Patient, der zustimmt, kein anderes Haarprodukt als die für die Studie (bis zum Ende des Studiums) vorgesehenen Haarprodukte zu verwenden: insbesondere für die Studie:
- Kein Styling -Produkt (Tonic, Spray, Lotion, Schaum) drei Tage vor dem Studienbesuch;
- Kein Behandlungshaarpflegeprodukt (Conditioner, Haarmaske, nicht ressiges Haarpflegeprodukt, Öl,….);
- Keine Anti-Skalen-Produkte (unabhängig vom Typ: Shampoo, Behandlung ..);
- Keine Haarfärbung oder Haarbleiche innerhalb einer Woche vor einem Studienbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit Psoriasis;
- Schwangerschaft, Stillen, Geburtspotential ohne angemessene Empfängnisverhütung oder unregelmäßige Menstruationszyklen;
- Anamnese des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs;
- Anamnese oder Verdacht auf Unzuverlässigkeit, schlechte Zusammenarbeit oder Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung;
- Topische Behandlung der Kopfhaut mit anderen Antimykotika oder mit Kortikosteroiden in den letzten 3 Wochen vor Beginn der Studie;
- Die systemische Verwendung von Retinoiden, Erythromycin, Tetracyclin oder einem seiner Derivate, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Metronidazol innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie.
- Wahrscheinlichkeit, während des Untersuchungszeitraums behandelt zu werden, mit Medikamenten, die vom Studienprotokoll nicht zulässig sind;
- Klinische Anzeichen und/oder Vorgeschichte der Immunsuppression;
- Schwere Erkrankung (z. Krebs, Herzinfarkt, instabile Angina pectoris);
- Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmedikament in den 4 Wochen vor dem Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Routine Dercos
Shampoo + Conditionner
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1% SES2
0,5% Piroctone Olamine
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Shampoo allein Dercos
Shampoo
|
1% SES2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schuppenbewertung (nicht anhaftend und anhaftend)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Gesamtpunktzahl von Schuppen = Bewertung von anhaftenden und nicht anhaftenden Schuppen, die 2 Skalen von 0 bis 5 "0 sind, entspricht keinem Schuppen und 5 zeigt eine sehr große Menge Schuppen an.
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Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewertung durch Subjekt von Beschwerdenempfindungen (Stechen, Juckreiz, Brennen) auf strukturiertem Maßstab;
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Strukturierte Skala 0 bis 9 (0 entspricht keiner, positives Ergebnis und 9 zeigt ein enormes negatives Ergebnis an)
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Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Selbstbewertung durch Subjekt von Schuppenzustand und fettigem Aspekt im strukturierten Maßstab
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
|
Strukturierte Skala 0 bis 9 (0 entspricht keiner, positives Ergebnis und 9 zeigt ein enormes negatives Ergebnis an)
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Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Lebensqualität Fragebogen - Scalpdex
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Veröffentlichen Sie den Fragebogen zur Lebensqualität. Jeder Artikel wird mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie, positives Ergebnis) bis 100 bewertet (immer negatives Ergebnis)
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Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Standardisierte Bilder der Kopfhaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Wirksamkeit und kastanäische Akzeptanzfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Fragebogen mit 5 Aussagen für jede Frage: Übereinstimmen, etwas stimmen zu, Neitheir stimmen zu oder nicht zu, etwas anderer Meinung, völlig anderer zustimmen
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Tag 0, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 9, Woche 12, Woche 14, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Dermatitis
- Dermatosen der Kopfhaut
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Schuppen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Selen-Disulfid
- Pirocton Olamin
Andere Studien-ID-Nummern
- VCY 24-011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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