- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07133334
- Procès original
Évaluation et comparaison des avantages du shampooing de routine vs seul pendant 4 semaines de traitement et de 12 semaines
Évaluation et comparaison des avantages du shampooing de routine vs seul pendant 4 semaines de traitement et de 12 semaines de rémanences n sujets avec des pellicules modérées à sévères
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de la routine "shampooing + conditionneur" par rapport au "shampooing seul" immédiatement après l'application et après 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (phase de traitement) et 5 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines après l'arrêt des applications (phase de rémanence) sur des sujets avec un jour modéré à sévère.
Les participants le feront:
Appliquer des produits d'investigation 3 fois par semaine pendant 4 semaines et des produits neutres ou d'enquête 3 fois par semaine pendant 12 semaines, visitez le centre 9 fois au cours de l'étude pour les évaluations, titurez un journal de leur inconfort et le nombre de fois où ils utilisent les produits d'enquête
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs secondaires:
- Évaluer et comparer l'évolution de la qualité de vie (QoL) du "shampooing et conditionneur" de routine par rapport au "shampooing" seul, immédiatement après l'application et après 1, 2, 3, 4 semaines (phase de traitement) et 5 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines après l'arrêt des applications (phase de remandance);
- Pour évaluer et comparer les propriétés cosmétiques du "shampooing et conditionneur" de routine "versus" shampooing "seuls, immédiatement après l'application et après 1, 2, 3 et 4 semaines d'utilisation (phase de traitement);
- Pour évaluer la tolérance du "shampooing et conditionneur" de routine par rapport au "shampooing" seul, pendant 4 semaines d'utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quatre Bornes, Maurice
- Eurofins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Au départ: un niveau modéré à sévère de squames: score total des noms de squades (adhérent + non adhérent)> 4 (allant de 0 à 10), y compris un score de squames adhérent ≥ 2,5 (allant de 0 à 5) et aucune limite pour le score de squames non adhérentes à l'inclusion (les groupes doivent être équilibrés);
- Patient avec longueur de cheveux> 2 cm;
- Le patient ayant reçu les informations sur les modalités de l'étude et ayant donné son consentement écrit et signé le «formulaire de consentement éclairé» spécifique de cette étude, conformément à la procédure correspondante;
- Le patient utilise généralement un shampooing 2 à 3 fois par semaine et acceptant de suivre ce taux pendant toute la période d'étude;
- Le patient ayant arrêté tout traitement possible d'apaisement, anti-phares et de perte anti-cheveux (par OS ou topique) 2 semaines avant l'étude commençant le D-14;
- Le patient acceptant de ne pas utiliser d'autres produits capillaires autres que ceux fournis pour l'étude (jusqu'à la fin de l'étude) en particulier:
- Aucun produit de style (tonique, pulvérisation, lotion, mousse) trois jours avant la visite d'étude;
- Aucun produit de soins capillaires de traitement (revitalisant, masque capillaire, produit de soins capillaires non rincé, huile,….);
- Pas de produits anti-échelles (quel que soit le type: shampooing, traitement ..);
- Aucune coloration des cheveux ou blanchiment des cheveux dans la semaine avant toute visite d'étude.
Critères d'exclusion:
- Sujet avec le psoriasis;
- Grossesse, allaitement, potentiel de maternité sans contraception adéquate ou cycles menstruels irréguliers;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool;
- Antécédents ou suspicion de manque de fiabilité, de mauvaise coopération ou de non-conformité au traitement médical;
- Traitement topique du cuir chevelu avec d'autres médicaments antifongiques ou avec des corticostéroïdes au cours des 3 dernières semaines avant le début de l'étude;
- Utilisation systémique des rétinoïdes, de l'érythromycine, de la tétracycline ou de l'un de ses dérivés, du triméthoprime / sulfaméthoxazole ou du métronidazole dans les 28 jours avant le début de l'étude.
- La probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude;
- Signes cliniques et / ou antécédents d'immunosuppression;
- Maladie grave (par exemple cancer, infarctus cardiaque, angine de poitrine instable);
- Traitement avec tout autre médicament recherché dans les 4 semaines précédant l'entrée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dercos de routine
Shampooing + conditionner
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1% SES2
0,5% de piroctone olamine
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Shampooing seul Dercos
Shampooing
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1% SES2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des pellicules (non adhérent et adhérent)
Délai: Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Le score total de pellicules = score de pellicules adhérents et non adhérents, qui sont 2 échelles de 0 à 5 "0 équivalent à aucun pellicule et 5 indique une très grande quantité de pellicules.
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Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation par sujet de sensation d'inconfort (picotement, démangeaisons, sensation de brûlure) à l'échelle structurée;
Délai: Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Échelle structurée 0 à 9 (0 est équivalente à aucun, résultat positif et 9 indique un résultat négatif extrêmement négatif)
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Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Auto-évaluation par sujet de l'État de pellicules et de l'aspect gras à l'échelle structurée
Délai: Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Échelle structurée 0 à 9 (0 est équivalente à aucun, résultat positif et 9 indique un résultat négatif extrêmement négatif)
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Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Questionnaire sur la qualité de vie - Scalpdex
Délai: Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Publier un questionnaire de qualité de vie, chaque élément est évalué avec une échelle de 5 points de 0 (jamais, résultat positif) à 100 (toujours, résultat négatif)
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Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Images standardisées du cuir chevelu
Délai: Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Efficacité et acceptabilité de la coupe
Délai: Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Questionnaire avec 5 proposition pour chaque question: entièrement d'accord, quelque peu d'accord, neitheir d'accord ou en désaccord, quelque peu en désaccord, complètement en désaccord
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Jour 0, Jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 9, semaine 12, semaine 14, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashlam DOARIKA, Dr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Dermatoses du cuir chevelu
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pellicules
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- disélénure de soufre
- piroctone olamine
Autres numéros d'identification d'étude
- VCY 24-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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